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Estudo de Extensão de Diabetes Tipo 1 (T1DES)

15 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional que se concentra nos efeitos a longo prazo após a participação em estudos selecionados de Diabetes Mellitus tipo 1 de início recente de ITN com agentes imunomoduladores (T1DM, T1D).

Este estudo observacional irá:

  • acompanhar os participantes para determinar quanto tempo eles continuam a produzir insulina, e
  • também avaliará como as mudanças no sistema imunológico ao longo do tempo se relacionam com a capacidade de produzir insulina.

Esta informação pode ajudar a projetar melhores terapias para diabetes tipo 1 no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Dependendo do nível de produção de insulina de um participante, a participação pode ser tão curta quanto uma visita de retorno ou no máximo cinco anos. As visitas de avaliação incluirão:

  • Avaliações gerais de saúde
  • Coletas de sangue e urina
  • Teste de tolerância a refeições mistas (MMTTs) para determinados participantes, por protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Investigador principal:
          • Peter Gottlieb, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Concluído
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Retirado
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Concluído
        • Children's Mercy Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Concluído
        • Sanford Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Benaroya Research Institute
        • Investigador principal:
          • Sandra Lord, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ex-participantes em estudos de Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) de início recente da Immune Tolerance Network (ITN) com agentes imunomoduladores como intervenção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante anterior de um comitê executivo da Immune Tolerance Network (ITN) aprovou o estudo T1DM.
  • Capacidade de assinar consentimento informado/assentimento (conforme aplicável a crianças).

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal, possa interferir na conclusão segura do estudo; ou
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de visitas do estudo e as avaliações necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: peptídeo C detectável por MMTT

Participantes com peptídeo C detectável em:

  • Última visita de estudo da semana 104 da Rede de Tolerância Imune (ITN) T1DM,
  • Última visita de acompanhamento AbATE (NCT00129259), ou
  • Última visita ITN066AI T1DES

O peptídeo C detectável é definido como um valor acima do limite inferior de detecção.
Grupo 2: peptídeo C indetectável por MMTT

Participantes sem peptídeo C detectável em:

  • Última visita do estudo ITN T1DM semana 104,
  • Última visita de acompanhamento AbATE, ou última
  • Visita ITN066AI T1DES

O peptídeo C indetectável é definido como um valor abaixo do limite inferior de detecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função da célula beta pela área média do peptídeo C sob a curva (AUC) estimulada por MMTT
Prazo: Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)

A avaliação das alterações na função das células beta ao longo do tempo será medida pelo teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - área média estimulada do peptídeo C sob a curva (AUC).

O peptídeo C é liberado pelo pâncreas na corrente sanguínea em quantidades iguais à insulina e reflete a quantidade de insulina que as células beta pancreáticas estão produzindo. O MMTT padronizado avalia se as células beta estão produzindo insulina endógena.

O peptídeo C detectável é definido como qualquer valor durante um MMTT de ≥0,15 ng/mL.
Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de insulina em unidades por quilograma de peso corporal por dia
Prazo: Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
A necessidade de usar insulina exógena é uma indicação de que o corpo não está produzindo insulina endógena suficiente. Maiores quantidades de uso de insulina indicam maior atividade da doença.
Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
Alteração na HbA1C
Prazo: Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) é uma medida da concentração plasmática média de açúcar no sangue (glicose) nos últimos três meses e mede o nível de gerenciamento ideal da doença subjacente.
Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
Contagem de eventos hipoglicêmicos graves relatados pelo participante
Prazo: Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
Eventos hipoglicêmicos maiores são definidos como uma concentração de glicose <55 mg/dL (graus 2-5, NCI-CTCAE versão 4.03), ou clinicamente: envolvendo convulsão(ões) ou envolvendo perda de consciência (coma), ou requerendo assistência de outro indivíduo para se recuperar.
Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
Tempo para peptídeo C indetectável
Prazo: Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
Para avaliar a longevidade da função das células beta, o tempo até o peptídeo C indetectável será avaliado usando estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
Frequência de Grau 3 ou Eventos Adversos (EAs) Superiores de Interesse
Prazo: Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)

Os eventos de interesse incluem, mas não estão limitados a:

  • Infecções oportunistas e graves
  • Malignidade
  • Doença cardiovascular
  • Desenvolvimento de doença(s) autoimune(s)
  • Reações de hipersensibilidade a alérgenos não relacionados

Referência para EAs de grau 3 ou superior: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.03 (14 de junho de 2010).
Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)
Gravidade de Grau 3 ou Eventos Adversos (EAs) Superiores de Interesse
Prazo: Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)

Os eventos de interesse incluem, mas não estão limitados a:

  • Infecções oportunistas e graves
  • Malignidade
  • Doença cardiovascular
  • Desenvolvimento de doença(s) autoimune(s)
  • Reações de hipersensibilidade a alérgenos não relacionados

Referência para EAs de grau 3 ou superior: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.03 (14 de junho de 2010).
Linha de base (visita 0) ao mês 60 (ano 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Outro identificador: DAIT NIAID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados em: 1.)ImmPort, um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de bolsas e contratos financiados pelo DAIT que também fornece ferramentas de análise de dados que estão disponíveis para pesquisadores que se registram online e subsequentemente recebem a aprovação do DAIT; e 2.) TrialShare, um portal de pesquisa de ensaios clínicos desenvolvido pela Immune Tolerance Network que disponibiliza publicamente gratuitamente os dados dos ensaios clínicos do consórcio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estará disponível ao público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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