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Typ-1-Diabetes-Verlängerungsstudie (T1DES)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie, die sich auf die Langzeitwirkungen nach der Teilnahme an ausgewählten ITN-Studien zu neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus mit immunmodulatorischen Wirkstoffen (T1DM, T1D) konzentriert.

Diese Beobachtungsstudie wird:

  • Folgen Sie den Teilnehmern, um festzustellen, wie lange sie weiterhin Insulin produzieren, und
  • wird auch beurteilen, wie Veränderungen im Immunsystem im Laufe der Zeit mit der Fähigkeit zur Insulinproduktion zusammenhängen.

Diese Informationen könnten dazu beitragen, in Zukunft bessere Therapien für Typ-1-Diabetes zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Abhängig von der Höhe der Insulinproduktion eines Teilnehmers kann die Teilnahme nur einen Gegenbesuch oder maximal fünf Jahre dauern. Die Evaluierungsbesuche beinhalten:

  • Allgemeine Gesundheitsbewertungen
  • Blut- und Urinentnahmen
  • Mixed Meal Tolerance Test (MMTTs) für bestimmte Teilnehmer, pro Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Gottlieb, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wayne Moore, Md, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Benaroya Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Sandra Lord, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige Teilnehmer an Studien des Immune Tolerance Network (ITN) zu Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) mit neu einsetzenden immunmodulatorischen Wirkstoffen als Intervention.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Teilnehmer einer vom Vorstand des Immune Tolerance Network (ITN) genehmigten T1DM-Studie.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu unterzeichnen (sofern für Kinder zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde; oder
  • Unfähigkeit, den Studienbesuchsplan und die erforderlichen Bewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Nachweisbares C-Peptid durch MMTT

Teilnehmer mit nachweisbarem C-Peptid an ihrem:

  • Last Immune Tolerance Network (ITN) T1DM Woche 104 Studienbesuch,
  • Letzter AbATE (NCT00129259) Folgebesuch, oder
  • Letzter ITN066AI T1DES-Besuch

Nachweisbares C-Peptid ist definiert als ein Wert oberhalb der unteren Nachweisgrenze.
Gruppe 2: Nicht nachweisbares C-Peptid durch MMTT

Teilnehmer ohne nachweisbares C-Peptid an ihrem:

  • Letzte ITN T1DM Woche 104 Studienbesuch,
  • Letzter AbATE-Folgebesuch oder letzter
  • ITN066AI T1DES besuchen

Nicht nachweisbares C-Peptid ist definiert als ein Wert unterhalb der unteren Nachweisgrenze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beta-Zellfunktion durch MMTT-stimulierte mittlere C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)

Die Bewertung der Veränderungen der Beta-Zellfunktion im Laufe der Zeit wird durch den Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) gemessen – Stimulierte mittlere C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC).

C-Peptid wird von der Bauchspeicheldrüse in gleichen Mengen wie Insulin in den Blutkreislauf abgegeben und spiegelt wider, wie viel Insulin Betazellen der Bauchspeicheldrüse produzieren. Der standardisierte MMTT wertet aus, ob Betazellen körpereigenes Insulin produzieren.

Nachweisbares C-Peptid ist definiert als jeder Wert während einer MMTT von ≥0,15 ng/ml.
Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insulinverbrauchs in Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Die Notwendigkeit, exogenes Insulin zu verwenden, ist ein Hinweis darauf, dass der Körper nicht genügend körpereigenes Insulin produziert. Höhere Insulinmengen weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein Maß für die durchschnittliche Plasmakonzentration von Blutzucker (Glucose) in den letzten drei Monaten und misst den Grad der optimalen Behandlung der Grunderkrankung.
Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Anzahl der von Teilnehmern gemeldeten schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse sind definiert als eine Glukosekonzentration <55 mg/dL (Grad 2-5, NCI-CTCAE Version 4.03) oder klinisch: mit Anfällen oder Bewusstseinsverlust (Koma) oder mit Unterstützung durch eine andere Person um sich zu erholen.
Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Zeit bis zum nicht nachweisbaren C-Peptid
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Um die Langlebigkeit der Betazellfunktion zu beurteilen, wird die Zeit bis zum nicht nachweisbaren C-Peptid unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen bewertet.
Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Häufigkeit von interessierenden unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)

Zu den interessanten Veranstaltungen gehören unter anderem:

  • Opportunistische und schwere Infektionen
  • Malignität
  • Herzkreislauferkrankung
  • Entwicklung von Autoimmunerkrankung(en)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf nicht verwandte Allergene

Referenz für UE vom Grad 3 oder höher: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.03 (14. Juni 2010).
Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)
Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) von Grad 3 oder höher von Interesse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)

Zu den interessanten Veranstaltungen gehören unter anderem:

  • Opportunistische und schwere Infektionen
  • Malignität
  • Herzkreislauferkrankung
  • Entwicklung von Autoimmunerkrankung(en)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf nicht verwandte Allergene

Referenz für UE vom Grad 3 oder höher: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.03 (14. Juni 2010).
Baseline (Besuch 0) bis Monat 60 (Jahr 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geplant ist die gemeinsame Nutzung von Daten in: 1.) ImmPort, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, das auch Datenanalysetools bereitstellt, die Forschern zur Verfügung stehen, die sich online registrieren und anschließend die DAIT-Zulassung erhalten; und 2.) TrialShare, ein vom Immune Tolerance Network entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird der Öffentlichkeit zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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