Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-diabetes forlængelsesundersøgelse (T1DES)

6. marts 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionsstudie, der fokuserer på de langsigtede virkninger efter deltagelse i udvalgte ITN-nyopståede Type1 Diabetes Mellitus-studier med immunmodulerende midler (T1DM, T1D).

Dette observationsstudie vil:

  • følge deltagerne for at bestemme, hvor længe de fortsætter med at producere insulin, og
  • vil også vurdere, hvordan ændringer i immunsystemet over tid hænger sammen med evnen til at producere insulin.

Disse oplysninger kan hjælpe med at designe bedre behandlinger til type 1-diabetes i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Afhængigt af en deltagers niveau af insulinproduktion kan deltagelsen være så kort som et genbesøg eller maksimalt fem år. Evalueringsbesøg vil omfatte:

  • Overordnede helbredsvurderinger
  • Blod- og urinopsamlinger
  • Mixed meal tolerance test (MMTT'er) for visse deltagere, pr. protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Gottlieb, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Afsluttet
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Trukket tilbage
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Moore, MD, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Afsluttet
        • Sanford Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Lord, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere deltagere i immuntolerancenetværk (ITN) nyopstået type 1 diabetes mellitus (T1DM) undersøgelser med immunmodulerende midler som intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltager i et eksekutivkomité for immuntolerancenetværket (ITN) godkendte T1DM-studie.
  • Mulighed for at underskrive informeret samtykke/samtykke (hvis relevant for børn).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget; eller
  • Manglende evne til at overholde studiebesøgsplanen og nødvendige vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Detekterbart C-peptid ved MMTT

Deltagere med påviselig C-peptid ved deres:

  • Sidste immuntolerancenetværk (ITN) T1DM uge 104 studiebesøg,
  • Sidste AbATE (NCT00129259) opfølgningsbesøg, eller
  • Sidste ITN066AI T1DES besøg

Detekterbart C-peptid er defineret som en værdi over den nedre detektionsgrænse.
Gruppe 2: Ikke-detekterbart C-peptid af MMTT

Deltagere uden påviselig C-peptid ved deres:

  • Sidste ITN T1DM uge 104 studiebesøg,
  • Sidste AbATE-opfølgningsbesøg eller sidste
  • ITN066AI T1DES besøg

Udetekterbart C-peptid er defineret som en værdi under den nedre detektionsgrænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i betacellefunktion ved MMTT-stimuleret gennemsnitlig C-peptidareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)

Evaluering af ændringer i beta-cellefunktion over tid vil blive målt ved mixed-meal tolerance test (MMTT) - Stimuleret gennemsnitlig C-peptidareal under kurven (AUC).

C-peptid frigives af bugspytkirtlen til blodbanen i lige store mængder til insulin og afspejler, hvor meget insulin pancreas beta-celler producerer. Den standardiserede MMTT evaluerer, om betaceller producerer endogent insulin.

Detekterbart C-peptid er defineret som en hvilken som helst værdi under en MMTT på ≥0,15 ng/ml.
Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinforbrug i enheder pr. kilogram kropsvægt pr. dag
Tidsramme: Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
Behovet for at bruge eksogen insulin er en indikation af, at kroppen ikke producerer nok endogen insulin. Større mængder af insulinforbrug indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
Ændring i HbA1C
Tidsramme: Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af blodsukker (glukose) over de foregående tre måneder og måler niveauet for optimal håndtering af den underliggende sygdom.
Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
Antal deltagerrapporterede større hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
Større hypoglykæmiske hændelser er defineret som en glukosekoncentration <55 mg/dL (grad 2-5, NCI-CTCAE version 4.03), eller klinisk: involverer anfald eller involverer bevidsthedstab (koma), eller kræver assistance fra en anden person for at komme sig.
Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
Tid til udetekterbart C-peptid
Tidsramme: Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
For at vurdere levetiden af ​​beta-cellefunktion vil tiden til upåviselig C-peptid blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesestimater.
Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
Hyppighed af grad 3 eller højere uønskede hændelser (AE'er) af interesse
Tidsramme: Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)

Begivenheder af interesse omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Opportunistiske og alvorlige infektioner
  • Malignitet
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Udvikling af autoimmune sygdomme
  • Overfølsomhedsreaktioner over for ikke-relaterede allergener

Reference for grad 3 eller højere AE'er: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.03 (14. juni 2010).
Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)
Alvorligheden af ​​Grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er) af interesse
Tidsramme: Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)

Begivenheder af interesse omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Opportunistiske og alvorlige infektioner
  • Malignitet
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Udvikling af autoimmune sygdomme
  • Overfølsomhedsreaktioner over for ikke-relaterede allergener

Reference for grad 3 eller højere AE'er: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.03 (14. juni 2010).
Baseline (besøg 0) til måned 60 (år 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data i: 1.)ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter, der også leverer dataanalyseværktøjer, der er tilgængelige for forskere, der registrerer sig online og efterfølgende modtager DAIT-godkendelse; og 2.)TrialShare, en forskningsportal for kliniske forsøg udviklet af Immune Tolerance Network, der gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige uden beregning.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil være tilgængelig for offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner