Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1-es típusú cukorbetegség kiterjesztése (T1DES)

2023. december 6. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ez egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat, amely az immunmoduláló szerekkel (T1DM, T1D) végzett kiválasztott ITN újonnan induló 1-es típusú diabetes mellitus vizsgálatokban való részvételt követő hosszú távú hatásokra összpontosít.

Ez a megfigyelési tanulmány:

  • kövesse a résztvevőket, hogy meghatározza, meddig folytatják az inzulintermelést, és
  • azt is felméri, hogy az immunrendszerben idővel bekövetkezett változások hogyan kapcsolódnak az inzulintermelő képességhez.

Ezek az információk segíthetnek az 1-es típusú cukorbetegség jobb terápiáinak kidolgozásában a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A résztvevő inzulintermelési szintjétől függően a részvétel akár egy ismétlődő látogatásig is tarthat, vagy legfeljebb öt évig tarthat. Az értékelő látogatások a következőket tartalmazzák:

  • Általános állapotfelmérések
  • Vér- és vizeletgyűjtés
  • Vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) bizonyos résztvevők számára, protokollonként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Gottlieb, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevan Herold, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Visszavont
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Joslin Diabetes Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wayne Moore, Md, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Griffin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Benaroya Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Lord, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Immune Tolerance Network (ITN) új kezdetű, 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) vizsgálatainak korábbi résztvevői immunmoduláló szerekkel beavatkozásként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Immun Tolerance Network (ITN) végrehajtó bizottságának korábbi résztvevője jóváhagyta a T1DM vizsgálatot.
  • Lehetőség a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás aláírására (a gyermekek esetében).

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését; vagy
  • Képtelenség betartani a tanulmányút ütemtervét és a szükséges értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport: MMTT-vel kimutatható C-peptid

A kimutatható C-peptiddel rendelkező résztvevők:

  • Utolsó Immune Tolerance Network (ITN) T1DM 104. heti tanulmányútja,
  • Utolsó AbATE (NCT00129259) utánkövető látogatás, ill
  • Utolsó ITN066AI T1DES látogatás

A kimutatható C-peptid a kimutatás alsó határa feletti érték.
2. csoport: MMTT-vel nem detektálható C-peptid

Azok a résztvevők, akiknél nincs kimutatható C-peptid:

  • Utolsó ITN T1DM 104. heti tanulmányút,
  • Utolsó AbATE nyomon követési látogatás vagy utolsó
  • ITN066AI T1DES látogatás

A kimutathatatlan C-peptidet a kimutatás alsó határa alatti értékként határozzuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-sejt funkció változása az MMTT-stimulált átlagos C-peptid görbe alatti terület (AUC) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)

A béta-sejt-funkció időbeli változásainak értékelését vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérjük - Stimulált átlagos C-peptid görbe alatti terület (AUC).

A C-peptidet a hasnyálmirigy az inzulinnal azonos mennyiségben bocsátja ki a véráramba, és ez tükrözi, hogy mennyi inzulint termelnek a hasnyálmirigy béta-sejtjei. A szabványosított MMTT értékeli, hogy a béta-sejtek termelnek-e endogén inzulint.

A kimutatható C-peptid bármely érték ≥0,15 ng/ml MMTT alatt.
Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinhasználat változása egység/testtömeg-kilogramm/nap értékben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
Az exogén inzulin használatának szükségessége azt jelzi, hogy a szervezet nem termel elegendő endogén inzulint. A nagyobb mennyiségű inzulinhasználat magasabb betegségaktivitást jelez.
Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
A HbA1C változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) a vércukor (glükóz) átlagos plazmakoncentrációjának mértéke az elmúlt három hónapban, és méri az alapbetegség optimális kezelésének szintjét.
Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
A résztvevők által jelentett jelentősebb hipoglikémiás események száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
A jelentősebb hipoglikémiás események 55 mg/dl alatti glükózkoncentrációnak minősülnek (2-5. fokozat, NCI-CTCAE 4.03 verzió), vagy klinikailag: görcsroham(ok) vagy eszméletvesztés (kóma), vagy más személy segítségét igénylik. gyógyulása érdekében.
Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
Ideje a kimutathatatlan C-peptidhez
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
A béta-sejtek működésének hosszú élettartamának felméréséhez a kimutathatatlan C-peptidig eltelt időt Kaplan-Meier túlélési becslések segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE) gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)

Az érdeklődésre számot tartó események közé tartozik, de nem kizárólagosan:

  • Opportunista és súlyos fertőzések
  • Rosszindulatú daganat
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Autoimmun betegség(ek) kialakulása
  • Túlérzékenységi reakciók nem rokon allergénekkel szemben

Hivatkozás a 3. fokozatú vagy magasabb fokú mellékhatásokra: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), 4.03-as verzió (2010. június 14.).
Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)
Az érdeklődésre számot tartó 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események (AE) súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)

Az érdeklődésre számot tartó események közé tartozik, de nem kizárólagosan:

  • Opportunista és súlyos fertőzések
  • Rosszindulatú daganat
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Autoimmun betegség(ek) kialakulása
  • Túlérzékenységi reakciók nem rokon allergénekkel szemben

Hivatkozás a 3. fokozatú vagy magasabb fokú mellékhatásokra: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), 4.03-as verzió (2010. június 14.).
Kiindulási állapot (0. látogatás) 60. hónapig (5. év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervek szerint az adatok megosztása: 1.)ImmPort, a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma, amely adatelemzési eszközöket is biztosít, amelyek elérhetőek az online regisztráló, majd a DAIT jóváhagyását követő kutatók számára; és 2.)TrialShare, az Immune Tolerance Network által kifejlesztett klinikai vizsgálatokkal foglalkozó kutatási portál, amely a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyilvánosság számára elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel