Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 1 diabetes extensieonderzoek (T1DES)

6 december 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie in meerdere centra die zich richt op de langetermijneffecten na deelname aan geselecteerde ITN-onderzoeken naar nieuwe type 1 diabetes mellitus met immunomodulerende middelen (T1DM, T1D).

Deze observationele studie zal:

  • volg deelnemers om te bepalen hoe lang ze insuline blijven produceren, en
  • zal ook beoordelen hoe veranderingen in het immuunsysteem in de loop van de tijd verband houden met het vermogen om insuline te produceren.

Deze informatie kan in de toekomst helpen bij het ontwerpen van betere therapieën voor diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Afhankelijk van het niveau van insulineproductie van een deelnemer, kan deelname zo kort zijn als één nabezoek of maximaal vijf jaar. Evaluatiebezoeken omvatten:

  • Algehele gezondheidsbeoordelingen
  • Bloed- en urinecollecties
  • Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT's) voor bepaalde deelnemers, volgens protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Gottlieb, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Ingetrokken
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Joslin Diabetes Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Moore, Md, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Benaroya Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Lord, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voormalige deelnemers aan onderzoeken van het Immune Tolerance Network (ITN) naar nieuwe type 1 diabetes mellitus (T1DM) met immunomodulerende middelen als interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelnemer aan een door het Immune Tolerance Network (ITN) uitvoerend comité goedgekeurde T1DM-studie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen (zoals van toepassing voor kinderen).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan; of
  • Onvermogen om het studiebezoekschema en de vereiste beoordelingen na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Detecteerbaar C-peptide door MMTT

Deelnemers met detecteerbaar C-peptide bij hun:

  • Laatste Immune Tolerance Network (ITN) T1DM week 104 studiebezoek,
  • Laatste AbATE (NCT00129259) vervolgbezoek, of
  • Laatste ITN066AI T1DES-bezoek

Detecteerbaar C-peptide wordt gedefinieerd als een waarde boven de ondergrens van detectie.
Groep 2: niet-detecteerbaar C-peptide door MMTT

Deelnemers zonder detecteerbaar C-peptide bij hun:

  • Laatste ITN T1DM week 104 studiebezoek,
  • Laatste AbATE-vervolgbezoek, of laatste
  • ITN066AI T1DES bezoek

Ondetecteerbaar C-peptide wordt gedefinieerd als een waarde onder de ondergrens van detectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bètacelfunctie door MMTT-gestimuleerd gemiddeld C-peptide-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)

Evaluatie van veranderingen in de functie van bètacellen in de loop van de tijd zal worden gemeten door middel van een tolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT) - Gestimuleerd gemiddeld C-peptide-oppervlak onder de curve (AUC).

C-peptide wordt door de alvleesklier afgegeven aan de bloedbaan in gelijke hoeveelheden als insuline en geeft weer hoeveel insuline bètacellen van de alvleesklier aanmaken. De gestandaardiseerde MMTT evalueert of bètacellen endogene insuline produceren.

Detecteerbaar C-peptide wordt gedefinieerd als elke waarde tijdens een MMTT van ≥0,15 ng/ml.
Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegebruik in eenheden per kilogram lichaamsgewicht per dag
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
De noodzaak om exogene insuline te gebruiken is een indicatie dat het lichaam niet genoeg endogene insuline aanmaakt. Hogere hoeveelheden insulinegebruik wijzen op een hogere ziekteactiviteit.
Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is een maat voor de gemiddelde plasmaconcentratie van bloedsuiker (glucose) gedurende de afgelopen drie maanden en meet het niveau van optimale behandeling van de onderliggende ziekte.
Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
Aantal door deelnemers gerapporteerde ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen worden gedefinieerd als een glucoseconcentratie < 55 mg/dL (graad 2-5, NCI-CTCAE versie 4.03), of klinisch: met epileptische aanvallen of met verlies van bewustzijn (coma), of met hulp van een ander individu om te herstellen.
Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
Tijd voor niet-detecteerbaar C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
Om de levensduur van de bètacelfunctie te beoordelen, zal de tijd tot ondetecteerbaar C-peptide worden geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsschattingen.
Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
Frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)

Interessante evenementen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Opportunistische en ernstige infecties
  • Maligniteit
  • Hart-en vaatziekte
  • Ontwikkeling van auto-immuunziekte(n)
  • Overgevoeligheidsreacties op niet-gerelateerde allergenen

Referentie voor bijwerkingen van graad 3 of hoger: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03 (14 juni 2010).
Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)
Ernst van graad 3 of hoger van belang zijnde ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)

Interessante evenementen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Opportunistische en ernstige infecties
  • Maligniteit
  • Hart-en vaatziekte
  • Ontwikkeling van auto-immuunziekte(n)
  • Overgevoeligheidsreacties op niet-gerelateerde allergenen

Referentie voor bijwerkingen van graad 3 of hoger: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03 (14 juni 2010).
Basislijn (bezoek 0) tot maand 60 (jaar 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Andere identificatie: DAIT NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens te delen in: 1.)ImmPort, een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde beurzen en contracten dat ook hulpmiddelen voor gegevensanalyse biedt die beschikbaar zijn voor onderzoekers die zich online registreren en vervolgens DAIT-goedkeuring ontvangen; en 2.) TrialShare, een onderzoeksportaal voor klinische proeven, ontwikkeld door het Immune Tolerance Network, dat gegevens van de klinische proeven van het consortium kosteloos openbaar maakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal beschikbaar zijn voor het publiek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren