Tyypin 1 diabeteksen laajennustutkimus (T1DES)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, joka keskittyy pitkäaikaisvaikutuksiin osallistumisen jälkeen valittuihin ITN:n uusiin tyypin 1 diabetes mellitustutkimuksiin immunomodulatorisilla aineilla (T1DM, T1D).
Tämä havaintotutkimus:
- seurata osallistujia määrittääksesi, kuinka kauan he jatkavat insuliinin tuotantoa, ja
- arvioi myös kuinka immuunijärjestelmän muutokset ajan myötä liittyvät kykyyn tuottaa insuliinia.
Nämä tiedot voivat auttaa suunnittelemaan parempia hoitoja tyypin 1 diabetekseen tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan insuliinituotannon tasosta riippuen osallistuminen voi olla niin lyhyt kuin yksi uusintakäynti tai enintään viisi vuotta. Arviointikäynnit sisältävät:
- Yleiset terveysarviot
- Veren ja virtsan keräykset
- Seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) tietyille osallistujille protokollakohtaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Wesch
- Puhelinnumero: 415-476-5984
- Sähköposti: rebecca.wesch@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Stephen Gitelman, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Trudy Esrey
- Puhelinnumero: 650-498-4450
- Sähköposti: tesrey@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Darrell Wilson, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
-
Päätutkija:
- Peter Gottlieb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Kinney
- Puhelinnumero: (303) 724-8272
- Sähköposti: MARA.KINNEY@ucdenver.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Valmis
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Peruutettu
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellie Ryan
- Puhelinnumero: 317-278-7037
- Sähköposti: elmryan@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Spall
- Puhelinnumero: 317-278-7034
- Sähköposti: malnicho@iu.edu
-
Päätutkija:
- Linda DiMeglio, MD, MPH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Cabbage
- Puhelinnumero: 319-356-4035
- Sähköposti: joanne-cabbage@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Michael Tansey, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Joslin Diabetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-813-8669
- Sähköposti: T1DTrials@joslin.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Jason Gaglia, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Street
- Puhelinnumero: 612-625-9709
- Sähköposti: stree065@umn.edu
-
Päätutkija:
- Antoinette Moran, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Valmis
- Children's Mercy Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Valmis
- Sanford Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Benaroya Research Institute
-
Päätutkija:
- Sandra Lord, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Bennett
- Puhelinnumero: (206) 341-8945
- Sähköposti: kbennett@benaroyaresearch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Entiset osallistujat Immune Tolerance Networkin (ITN) uusiin tyypin 1 diabetes (T1DM) -tutkimuksiin, joissa interventioon käytettiin immunomoduloivia aineita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immune Tolerance Networkin (ITN) toimeenpanokomitean aiempi osallistuja hyväksyi T1DM-tutkimuksen.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus (soveltuen lapsiin).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista; tai
- Kyvyttömyys noudattaa opintovierailuaikataulua ja vaadittuja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: MMTT:llä havaittava C-peptidi
Osallistujat, joilla on havaittavissa oleva C-peptidi:
Havaittava C-peptidi määritellään arvoksi, joka ylittää havaitsemisen alarajan. |
|
Ryhmä 2: MMTT:llä havaitsematon C-peptidi
Osallistujat, joilla ei ole havaittavissa olevaa C-peptidiä:
Havaitsematon C-peptidi määritellään arvoksi, joka on havaitsemisen alarajan alapuolella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos beetasolutoiminnassa MMTT-stimuloidun C-peptidin käyrän alaisen alueen (AUC) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Beetasolujen toiminnan muutosten arviointi ajan kuluessa mitataan seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) - Stimuloitu keskimääräinen C-peptidikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Haima vapauttaa C-peptidiä verenkiertoon yhtä paljon kuin insuliinia ja heijastaa kuinka paljon insuliinia haiman beetasolut tuottavat. Standardoitu MMTT arvioi, tuottavatko beetasolut endogeenistä insuliinia. Havaittava C-peptidi määritellään mille tahansa arvoksi MMTT:n aikana, joka on > 0,15 ng/ml. |
Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinin käytössä yksikköinä painokiloa kohti päivässä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Eksogeenisen insuliinin käyttö on merkki siitä, että elimistö ei tuota riittävästi endogeenistä insuliinia.
Suuremmat insuliinimäärät osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
|
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) mittaa plasman keskimääräistä verensokeripitoisuutta (glukoosi) kolmen edellisen kuukauden ajalta ja mittaa perussairauden optimaalisen hoidon tasoa.
|
Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
|
Osallistujien ilmoittamien merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Merkittävimmät hypoglykeemiset tapahtumat määritellään glukoosipitoisuuksiksi < 55 mg/dl (asteet 2–5, NCI-CTCAE versio 4.03) tai kliinisesti: joihin liittyy kohtauksia tai tajunnan menetystä (kooma) tai toisen henkilön apua. toipuakseen.
|
Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
|
Aika havaitsemattomaan C-peptidiin
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Beetasolutoiminnan pitkäikäisyyden arvioimiseksi havaitsemattomaan C-peptidiin kuluva aika arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioita.
|
Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
|
Kiinnostavien luokan 3 tai korkeampien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Mielenkiintoisia tapahtumia ovat, mutta niihin rajoittumatta:
Viite asteen 3 tai sitä korkeampiin haittavaikutuksiin: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versio 4.03 (14. kesäkuuta 2010). |
Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
|
Kiinnostavien 3. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Mielenkiintoisia tapahtumia ovat, mutta niihin rajoittumatta:
Viite asteen 3 tai sitä korkeampiin haittavaikutuksiin: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versio 4.03 (14. kesäkuuta 2010). |
Perustaso (käynti 0) kuukauteen 60 (vuosi 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herold KC, Gitelman SE, Ehlers MR, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Hagopian W, Boyle KD, Keyes-Elstein L, Aggarwal S, Phippard D, Sayre PH, McNamara J, Bluestone JA; AbATE Study Team. Teplizumab (anti-CD3 mAb) treatment preserves C-peptide responses in patients with new-onset type 1 diabetes in a randomized controlled trial: metabolic and immunologic features at baseline identify a subgroup of responders. Diabetes. 2013 Nov;62(11):3766-74. doi: 10.2337/db13-0345. Epub 2013 Jul 8.
- Rigby MR, Harris KM, Pinckney A, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Keyes-Elstein L, Long SA, Kanaparthi S, Lim N, Phippard D, Soppe CL, Fitzgibbon ML, McNamara J, Nepom GT, Ehlers MR. Alefacept provides sustained clinical and immunological effects in new-onset type 1 diabetes patients. J Clin Invest. 2015 Aug 3;125(8):3285-96. doi: 10.1172/JCI81722. Epub 2015 Jul 20.
- Rigby MR, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Patel CM, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Moran A, Russell WE, Pinckney A, Keyes-Elstein L, Howell M, Aggarwal S, Lim N, Phippard D, Nepom GT, McNamara J, Ehlers MR; T1DAL Study Team. Targeting of memory T cells with alefacept in new-onset type 1 diabetes (T1DAL study): 12 month results of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Dec;1(4):284-94. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70111-6. Epub 2013 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Insuliiniresistenssi
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ITN066AI
- NIAID CRMS ID#: 20722 (Muu tunniste: DAIT NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on jakaa tietoja: 1.)ImmPort, DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto, joka tarjoaa myös data-analyysityökaluja, jotka ovat online-rekisteröityneiden tutkijoiden saatavilla ja saavat myöhemmin DAIT-hyväksynnän; ja 2.)TrialShare, Immune Tolerance Networkin kehittämä kliinisten kokeiden tutkimusportaali, joka tuo konsortion kliinisistä tutkimuksista tiedot julkisesti saataville maksutta.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tulee yleisön saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .