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Studio sull'estensione del diabete di tipo 1 (T1DES)

6 dicembre 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico che si concentra sugli effetti a lungo termine in seguito alla partecipazione a studi ITN selezionati sul diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza con agenti immunomodulatori (T1DM, T1D).

Questo studio osservazionale:

  • seguire i partecipanti per determinare per quanto tempo continuano a produrre insulina e
  • valuterà anche in che modo i cambiamenti nel sistema immunitario nel tempo sono correlati alla capacità di produrre insulina.

Queste informazioni potrebbero aiutare a progettare terapie migliori per il diabete di tipo 1 in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

A seconda del livello di produzione di insulina di un partecipante, la partecipazione può essere breve come una visita di ritorno o un massimo di cinque anni. Le visite di valutazione comprenderanno:

  • Valutazioni generali sulla salute
  • Prelievi di sangue e urine
  • Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per alcuni partecipanti, per protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Gottlieb, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevan Herold, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Ritirato
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne Moore, Md, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Griffin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Benaroya Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Sandra Lord, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ex partecipanti agli studi sul diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di nuova insorgenza dell'Immune Tolerance Network (ITN) con agenti immunomodulatori come intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un precedente partecipante a un comitato esecutivo di Immune Tolerance Network (ITN) ha approvato lo studio T1DM.
  • Capacità di firmare il consenso/assenso informato (come applicabile per i bambini).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con il completamento sicuro del processo; O
  • Incapacità di rispettare il programma della visita di studio e le valutazioni richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: peptide C rilevabile mediante MMTT

Partecipanti con peptide C rilevabile al loro:

  • Ultima visita di studio della settimana 104 del DMT1 (ITN) dell'Immune Tolerance Network,
  • Ultima visita di follow-up AbATE (NCT00129259), o
  • Ultima visita ITN066AI T1DES

Il peptide C rilevabile è definito come un valore superiore al limite inferiore di rilevamento.
Gruppo 2: peptide C non rilevabile da MMTT

Partecipanti senza peptide C rilevabile al loro:

  • Ultima visita di studio ITN T1DM settimana 104,
  • Ultima visita di follow-up AbATE o ultima
  • ITN066AI T1DES visita

Il peptide C non rilevabile è definito come un valore al di sotto del limite inferiore di rilevamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione delle cellule beta mediante l'area media del peptide C stimolata da MMTT sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)

La valutazione dei cambiamenti nella funzione delle cellule beta nel tempo sarà misurata mediante test di tolleranza al pasto misto (MMTT) -Area media stimolata del peptide C sotto la curva (AUC).

Il peptide C viene rilasciato dal pancreas nel flusso sanguigno in quantità uguali all'insulina e riflette la quantità di insulina prodotta dalle cellule beta pancreatiche. L'MMTT standardizzato valuta se le cellule beta producono insulina endogena.

Il peptide C rilevabile è definito come qualsiasi valore durante un MMTT di ≥0,15 ng/mL.
Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'uso di insulina in unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
La necessità di utilizzare insulina esogena è un'indicazione che il corpo non sta producendo abbastanza insulina endogena. Quantità più elevate di uso di insulina indicano una maggiore attività della malattia.
Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è una misura della concentrazione plasmatica media di zucchero nel sangue (glucosio) nei tre mesi precedenti e misura il livello di gestione ottimale della malattia di base.
Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
Conteggio degli eventi ipoglicemici maggiori segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
Gli eventi ipoglicemici maggiori sono definiti come una concentrazione di glucosio <55 mg/dL (gradi 2-5, NCI-CTCAE versione 4.03) o clinicamente: che comportano convulsioni o che comportano perdita di coscienza (coma) o che richiedono l'assistenza di un altro individuo per poter recuperare.
Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
È ora di un peptide C non rilevabile
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
Per valutare la longevità della funzione delle cellule beta, sarà valutato il tempo per non rilevare il peptide C utilizzando le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
Frequenza di eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore di interesse
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)

Gli eventi di interesse includono ma non sono limitati a:

  • Infezioni opportunistiche e gravi
  • Malignità
  • Malattia cardiovascolare
  • Sviluppo di malattie autoimmuni
  • Reazioni di ipersensibilità ad allergeni non correlati

Riferimento per eventi avversi di grado 3 o superiore: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 4.03 (14 giugno 2010).
Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)
Gravità degli eventi avversi (EA) di interesse di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)

Gli eventi di interesse includono ma non sono limitati a:

  • Infezioni opportunistiche e gravi
  • Malignità
  • Malattia cardiovascolare
  • Sviluppo di malattie autoimmuni
  • Reazioni di ipersensibilità ad allergeni non correlati

Riferimento per eventi avversi di grado 3 o superiore: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 4.03 (14 giugno 2010).
Dal basale (Visita 0) al Mese 60 (Anno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Altro identificatore: DAIT NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere i dati in: 1.) ImmPort, un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT che fornisce anche strumenti di analisi dei dati disponibili per i ricercatori che si registrano online e successivamente ricevono l'approvazione DAIT; e 2.) TrialShare, un portale di ricerca sugli studi clinici sviluppato dall'Immune Tolerance Network che rende pubblicamente disponibili gratuitamente i dati degli studi clinici del consorzio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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