Расширенное исследование диабета 1 типа (T1DES)
6 декабря 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Это многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование, в котором основное внимание уделяется долгосрочным эффектам после участия в отдельных исследованиях ITN с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа с применением иммуномодулирующих средств (СД1, СД1).
Это обсервационное исследование будет:
- следить за участниками, чтобы определить, как долго они продолжают вырабатывать инсулин, и
- также оценит, как изменения в иммунной системе с течением времени связаны со способностью вырабатывать инсулин.
Эта информация может помочь в разработке более эффективных методов лечения диабета 1 типа в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В зависимости от уровня выработки инсулина у участника участие может длиться от одного повторного визита до пяти лет. Оценочные визиты будут включать:
- Общая оценка здоровья
- Сборы крови и мочи
- Тест на переносимость смешанной пищи (MMTT) для определенных участников согласно протоколу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- UCSF School of Medicine
-
Контакт:
- Rebecca Wesch
- Номер телефона: 415-476-5984
- Электронная почта: rebecca.wesch@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Stephen Gitelman, MD
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Trudy Esrey
- Номер телефона: 650-498-4450
- Электронная почта: tesrey@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Darrell Wilson, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
-
Контакт:
- Mara Kinney
- Номер телефона: 303-724-8272
- Электронная почта: MARA.KINNEY@ucdenver.edu
-
Главный следователь:
- Peter Gottlieb, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Linda Ryall
- Номер телефона: 203-737-4510
- Электронная почта: linda.ryall@yale.edu
-
Контакт:
- Mikhail Smolgovsky
- Номер телефона: 203-785-6248
- Электронная почта: mikhail.smolgovsky@yale.edu
-
Главный следователь:
- Kevan Herold, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
Контакт:
- Ellie Ryan
- Номер телефона: 317-278-7037
- Электронная почта: elmryan@iu.edu
-
Контакт:
- Maria Spall
- Номер телефона: 317-278-7034
- Электронная почта: malnicho@iu.edu
-
Главный следователь:
- Linda DiMeglio, MD, MPH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
-
Контакт:
- Joanne Cabbage
- Номер телефона: 319-356-4035
- Электронная почта: joanne-cabbage@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Michael Tansey, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Joslin Diabetes Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-813-8669
- Электронная почта: T1DTrials@joslin.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Jason Gaglia, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Anne Street
- Номер телефона: 612-625-9709
- Электронная почта: stree065@umn.edu
-
Главный следователь:
- Antoinette Moran, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospital
-
Контакт:
- Marissa Beidelschies
- Номер телефона: 816-760-5918
- Электронная почта: mkbeidelschies@cmh.edu
-
Контакт:
- Jennifer Dolan
- Номер телефона: (816) 760-8876
- Электронная почта: jldolan@cmh.edu
-
Главный следователь:
- Wayne Moore, Md, PhD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Рекрутинг
- Sanford Research
-
Контакт:
- Christina Huber
- Номер телефона: 605-328-8741
- Электронная почта: christina.huber@sanfordhealth.org
-
Главный следователь:
- Kurt Griffin, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Benaroya Research Institute
-
Главный следователь:
- Sandra Lord, MD
-
Контакт:
- Katie Bennett
- Номер телефона: 206-341-8945
- Электронная почта: kbennett@benaroyaresearch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бывшие участники сети Immune Tolerance Network (ITN) по изучению впервые выявленного сахарного диабета 1 типа (T1DM) с иммуномодулирующими агентами в качестве вмешательства.
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий участник исполнительного комитета Сети иммунологической толерантности (ITN) одобрил исследование T1DM.
- Возможность подписать информированное согласие / согласие (применительно к детям).
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать безопасному завершению исследования; или
- Неспособность соблюдать график учебных визитов и необходимые оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: определяемый С-пептид с помощью MMTT
Участники с обнаруживаемым С-пептидом в их:
Обнаруживаемый С-пептид определяется как значение выше нижнего предела обнаружения. |
|
Группа 2: С-пептид, не определяемый ММТТ
Участники без обнаруживаемого С-пептида в их:
Неопределяемый С-пептид определяется как значение ниже нижнего предела обнаружения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции бета-клеток с помощью MMTT-стимулированной средней площади C-пептида под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Оценка изменений функции бета-клеток с течением времени будет измеряться тестом на переносимость смешанной пищи (MMTT) - Стимулированная средняя площадь C-пептида под кривой (AUC). С-пептид высвобождается поджелудочной железой в кровоток в равных количествах с инсулином и отражает, сколько инсулина вырабатывают бета-клетки поджелудочной железы. Стандартизированный MMTT оценивает, производят ли бета-клетки эндогенный инсулин. Обнаруживаемый С-пептид определяется как любое значение при ММТТ ≥0,15 нг/мл. |
Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования инсулина в единицах на килограмм массы тела в день
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Необходимость использования экзогенного инсулина является признаком того, что организм не вырабатывает достаточное количество эндогенного инсулина.
Более высокие дозы инсулина указывают на более высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
|
Изменение HbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) является мерой средней концентрации сахара в крови (глюкозы) в плазме за предыдущие три месяца и измеряет уровень оптимального лечения основного заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
|
Количество серьезных гипогликемических событий, о которых сообщили участники
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Серьезные гипогликемические события определяются как концентрация глюкозы <55 мг/дл (степени 2-5, NCI-CTCAE версия 4.03) или клинически: включая судороги или потерю сознания (кома), или требующие помощи другого человека. чтобы выздороветь.
|
Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
|
Время до неопределяемого C-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Для оценки продолжительности функции бета-клеток время до неопределяемого С-пептида будет оцениваться с использованием оценок выживаемости Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) степени 3 или выше, представляющих интерес
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Интересные события включают, но не ограничиваются:
Справочник по НЯ степени 3 или выше: Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03 (14 июня 2010 г.). |
Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) степени 3 или выше, представляющих интерес
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Интересные события включают, но не ограничиваются:
Справочник по НЯ степени 3 или выше: Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03 (14 июня 2010 г.). |
Исходный уровень (посещение 0) до месяца 60 (год 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herold KC, Gitelman SE, Ehlers MR, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Hagopian W, Boyle KD, Keyes-Elstein L, Aggarwal S, Phippard D, Sayre PH, McNamara J, Bluestone JA; AbATE Study Team. Teplizumab (anti-CD3 mAb) treatment preserves C-peptide responses in patients with new-onset type 1 diabetes in a randomized controlled trial: metabolic and immunologic features at baseline identify a subgroup of responders. Diabetes. 2013 Nov;62(11):3766-74. doi: 10.2337/db13-0345. Epub 2013 Jul 8.
- Rigby MR, Harris KM, Pinckney A, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Keyes-Elstein L, Long SA, Kanaparthi S, Lim N, Phippard D, Soppe CL, Fitzgibbon ML, McNamara J, Nepom GT, Ehlers MR. Alefacept provides sustained clinical and immunological effects in new-onset type 1 diabetes patients. J Clin Invest. 2015 Aug 3;125(8):3285-96. doi: 10.1172/JCI81722. Epub 2015 Jul 20.
- Rigby MR, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Patel CM, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Moran A, Russell WE, Pinckney A, Keyes-Elstein L, Howell M, Aggarwal S, Lim N, Phippard D, Nepom GT, McNamara J, Ehlers MR; T1DAL Study Team. Targeting of memory T cells with alefacept in new-onset type 1 diabetes (T1DAL study): 12 month results of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Dec;1(4):284-94. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70111-6. Epub 2013 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT ITN066AI
- NIAID CRMS ID#: 20722 (Другой идентификатор: DAIT NIAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы обмениваться данными в: 1.) ImmPort, долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT, который также предоставляет инструменты анализа данных, доступные исследователям, которые регистрируются онлайн и впоследствии получают одобрение DAIT; и 2.)TrialShare, исследовательский портал клинических испытаний, разработанный Сетью иммунологической толерантности, который делает данные клинических испытаний консорциума общедоступными бесплатно.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет доступен для публики.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .