Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension sur le diabète de type 1 (T1DES)

15 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle qui se concentre sur les effets à long terme suite à la participation à des études sélectionnées sur le diabète sucré de type 1 d'apparition récente de MII avec des agents immunomodulateurs (T1DM, T1D).

Cette étude observationnelle va :

  • suivre les participants pour déterminer combien de temps ils continuent à produire de l'insuline, et
  • évaluera également comment les changements dans le système immunitaire au fil du temps sont liés à la capacité de produire de l'insuline.

Ces informations pourraient aider à concevoir de meilleures thérapies pour le diabète de type 1 à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Selon le niveau de production d'insuline d'un participant, la participation peut être aussi courte qu'une visite de retour ou un maximum de cinq ans. Les visites d'évaluation comprendront :

  • Évaluations globales de la santé
  • Collectes de sang et d'urine
  • Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) pour certains participants, selon le protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Chercheur principal:
          • Peter Gottlieb, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Complété
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Retiré
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Ellie Ryan
          • Numéro de téléphone: 317-278-7037
          • E-mail: elmryan@iu.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Joslin Diabetes Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Complété
        • Children's Mercy Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Complété
        • Sanford Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Benaroya Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Sandra Lord, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens participants aux études sur le diabète sucré de type 1 (T1DM) de l'Immune Tolerance Network (ITN) avec des agents immunomodulateurs comme intervention.

La description

Critère d'intégration:

  • Ancien participant à une étude approuvée par le comité exécutif du Immune Tolerance Network (ITN) sur le DT1.
  • Capacité à signer un consentement éclairé/assentiment (le cas échéant pour les enfants).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la réalisation en toute sécurité de l'essai ; ou
  • Incapacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les évaluations requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Peptide C détectable par MMTT

Participants avec peptide C détectable à leur :

  • Dernière visite d'étude de la semaine 104 du réseau de tolérance immunitaire (ITN) T1DM,
  • Dernière visite de suivi AbATE (NCT00129259), ou
  • Dernière visite ITN066AI T1DES

Le peptide C détectable est défini comme une valeur supérieure à la limite inférieure de détection.
Groupe 2 : Peptide C indétectable par MMTT

Participants sans peptide C détectable à leur :

  • Dernière visite d'étude ITN T1DM semaine 104,
  • Dernière visite de suivi AbATE, ou dernière
  • ITN066AI T1DES visite

Le peptide C indétectable est défini comme une valeur inférieure à la limite inférieure de détection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction des cellules bêta par la surface moyenne du peptide C stimulée par le MMTT sous la courbe (AUC)
Délai: De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)

L'évaluation des changements dans la fonction des cellules bêta au fil du temps sera mesurée par un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - Surface stimulée moyenne du peptide C sous la courbe (AUC).

Le peptide C est libéré par le pancréas dans la circulation sanguine en quantités égales à l'insuline et reflète la quantité d'insuline produite par les cellules bêta pancréatiques. Le MMTT standardisé évalue si les cellules bêta produisent de l'insuline endogène.

Le peptide C détectable est défini comme toute valeur pendant un MMTT de ≥0,15 ng/mL.
De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation d'insuline en unités par kilogramme de poids corporel par jour
Délai: De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
La nécessité d'utiliser de l'insuline exogène est une indication que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline endogène. Des quantités plus élevées d'utilisation d'insuline indiquent une activité plus élevée de la maladie.
De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
Modification de l'HbA1C
Délai: De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est une mesure de la concentration plasmatique moyenne de sucre dans le sang (glucose) au cours des trois mois précédents et mesure le niveau de gestion optimale de la maladie sous-jacente.
De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
Nombre d'événements hypoglycémiques majeurs signalés par les participants
Délai: De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
Les événements hypoglycémiques majeurs sont définis comme une concentration de glucose <55 mg/dL (grades 2-5, NCI-CTCAE version 4.03), ou cliniquement : impliquant des convulsions ou impliquant une perte de conscience (coma), ou nécessitant l'aide d'une autre personne afin de récupérer.
De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
Temps de peptide C indétectable
Délai: De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
Pour évaluer la longévité de la fonction des cellules bêta, le délai d'apparition du peptide C indétectable sera évalué à l'aide des estimations de survie de Kaplan-Meier.
De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
Fréquence des événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus d'intérêt
Délai: De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)

Les événements d'intérêt incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Infections opportunistes et graves
  • Malignité
  • Maladie cardiovasculaire
  • Développement de maladies auto-immunes
  • Réactions d'hypersensibilité à des allergènes non apparentés

Référence pour les EI de grade 3 ou plus : National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.03 (14 juin 2010).
De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)
Gravité des événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus d'intérêt
Délai: De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)

Les événements d'intérêt incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Infections opportunistes et graves
  • Malignité
  • Maladie cardiovasculaire
  • Développement de maladies auto-immunes
  • Réactions d'hypersensibilité à des allergènes non apparentés

Référence pour les EI de grade 3 ou plus : National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.03 (14 juin 2010).
De la référence (visite 0) au mois 60 (année 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimé)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Autre identifiant: DAIT NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager des données dans : 1.) ImmPort, une archive à long terme de données cliniques et mécanistes provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT, qui fournit également des outils d'analyse de données disponibles pour les chercheurs qui s'inscrivent en ligne et reçoivent ensuite l'approbation du DAIT ; et 2.)TrialShare, un portail de recherche sur les essais cliniques développé par le Immune Tolerance Network qui met gratuitement à la disposition du public les données des essais cliniques du consortium.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sera accessible au public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner