Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dotyczące cukrzycy typu 1 (T1DES)

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie, które koncentruje się na długoterminowych skutkach udziału w wybranych badaniach ITN dotyczących nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 z zastosowaniem leków immunomodulujących (T1DM, T1D).

To badanie obserwacyjne:

  • obserwować uczestników, aby określić, jak długo nadal produkują insulinę, i
  • oceni również, jak zmiany w układzie odpornościowym w czasie wiążą się ze zdolnością do produkcji insuliny.

Informacje te mogą pomóc w opracowaniu lepszych terapii cukrzycy typu 1 w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W zależności od poziomu produkcji insuliny przez uczestnika, uczestnictwo może trwać tak krótko, jak jedna wizyta ponowna lub maksymalnie pięć lat. Wizyty oceniające będą obejmować:

  • Ogólna ocena stanu zdrowia
  • Zbiórki krwi i moczu
  • Test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) dla niektórych uczestników, zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Główny śledczy:
          • Peter Gottlieb, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Zakończony
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Wycofane
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Zakończony
        • Children's Mercy Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Zakończony
        • Sanford Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Benaroya Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Sandra Lord, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Byli uczestnicy badania Immune Tolerance Network (ITN) z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM) z zastosowaniem środków immunomodulujących jako interwencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy uczestnik komitetu wykonawczego Immune Tolerance Network (ITN) zatwierdził badanie T1DM.
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody/zgody (odpowiednio dla dzieci).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii głównego badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania; Lub
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wymaganych ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Wykrywalny peptyd C metodą MMTT

Uczestnicy z wykrywalnym peptydem C w:

  • Ostatnia wizyta studyjna T1DM w 104. tygodniu sieci tolerancji immunologicznej (ITN),
  • Ostatnia wizyta kontrolna AbATE (NCT00129259), lub
  • Ostatnia wizyta ITN066AI T1DES

Wykrywalny peptyd C jest zdefiniowany jako wartość powyżej dolnej granicy wykrywalności.
Grupa 2: Niewykrywalny peptyd C metodą MMTT

Uczestnicy bez wykrywalnego peptydu C w:

  • Ostatnia wizyta studyjna ITN T1DM w 104. tygodniu,
  • Ostatnia wizyta kontrolna AbATE lub ostatnia
  • Wizyta ITN066AI T1DES

Niewykrywalny peptyd C definiuje się jako wartość poniżej dolnej granicy wykrywalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek beta przez stymulowaną MMTT średnią powierzchnię peptydu C pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)

Ocena zmian w funkcji komórek beta w czasie zostanie zmierzona za pomocą testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) - Stymulowane średnie pole powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC).

Peptyd C jest uwalniany przez trzustkę do krwioobiegu w równych ilościach co insulina i odzwierciedla, ile insuliny wytwarzają komórki beta trzustki. Standaryzowany MMTT ocenia, czy komórki beta produkują endogenną insulinę.

Wykrywalny peptyd C jest definiowany jako dowolna wartość podczas MMTT ≥0,15 ng/ml.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia insuliny w jednostkach na kilogram masy ciała na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Konieczność stosowania insuliny egzogennej jest oznaką, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny endogennej. Większe dawki insuliny wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest miarą średniego stężenia cukru (glukozy) we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy i mierzy poziom optymalnego leczenia choroby podstawowej.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Liczba zgłoszonych przez uczestników poważnych zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Poważne epizody hipoglikemii definiuje się jako stężenie glukozy <55 mg/dl (stopnie 2-5, NCI-CTCAE wersja 4.03) lub klinicznie: obejmujące napady drgawkowe lub powodujące utratę przytomności (śpiączka) lub wymagające pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Czas do niewykrywalnego peptydu C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Aby ocenić długowieczność funkcji komórek beta, czas do niewykrywalnego peptydu C zostanie oceniony przy użyciu szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego (AE) będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)

Interesujące wydarzenia obejmują między innymi:

  • Zakażenia oportunistyczne i ciężkie
  • Złośliwość
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Rozwój chorób autoimmunologicznych
  • Reakcje nadwrażliwości na niepowiązane alergeny

Odniesienie do AE stopnia 3 lub wyższego: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.03 (14 czerwca 2010).
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)
Nasilenie interesujących zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)

Interesujące wydarzenia obejmują między innymi:

  • Zakażenia oportunistyczne i ciężkie
  • Złośliwość
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Rozwój chorób autoimmunologicznych
  • Reakcje nadwrażliwości na niepowiązane alergeny

Odniesienie do AE stopnia 3 lub wyższego: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.03 (14 czerwca 2010).
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do miesiąca 60 (rok 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych w: 1.)ImmPort, długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, które zapewnia również narzędzia do analizy danych, które są dostępne dla naukowców, którzy zarejestrują się online, a następnie otrzymają zgodę DAIT; oraz 2.)TrialShare, portal badań klinicznych opracowany przez Immune Tolerance Network, który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie dostępny dla publiczności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj