難治性疼痛を伴う終末期患者に対するプロポフォールによる鎮静処置の効率と安全性 (PROPOPAL2)
緩和ケア病棟に入院している難治性疼痛のある終末期患者に対して、麻酔科医ではない訓練を受けた医師が投与するプロポフォールによる鎮静処置の効率性と安全性
緩和ケア病棟に入院している患者の症状を軽減することが最優先です。 適切なケアを受けているにもかかわらず、ケア手順中に鎮痛や保存的治療に抵抗性の痛みを経験する可能性があります。 たとえば、痛みは、癌性または虚血性の創傷の包帯によって、または特別に治療できない外傷性の損傷の動員によって引き起こされる可能性があります。
このような状況はまれではありますが、特に人生の終わりにおいては依然として容認できないものです。
現在の推奨事項によれば、短期間の鎮静治療を行うことができますが、このタイプの鎮静の詳細な手順はあまり文書化されていません。 実際には、ミダロザムはそのような場合によく使用されますが、欠点があるため、研究者は代替手段を検討しました。
プロポフォールは、痛みを伴う処置を管理するためにすでに麻酔や救急医療で広く使用されていますが、その薬理学的特性により興味深い分子であるようです。 これにより、深い鎮静状態に迅速に到達できるため、患者は一定レベルの快適さを得ることができますが、ケア手順が終了するとすぐに速やかに目覚めることができるため、呼吸器系の副作用が制限されます。
予備研究の結果は、我々がさらに前進し、病院に入院している難治性疼痛を伴う終末期患者に対して、麻酔科医ではない訓練を受けた医師によって施される鎮静処置の効率と安全性を評価するために、複数の施設で実施された前向き研究を発表することを奨励した。緩和ケア病棟。
調査の概要
詳細な説明
人生の終わりに、一部の患者は治療中に痛みを感じることがあります。 これらの痛みを伴う処置は、患者全体の苦痛の一因となります。 もちろん、研究者らは、無駄な医療とみなされる可能性があり、患者に何の慰めももたらさない処置は考慮に入れていない。 研究者が必要かつ許容できると考えている手順は、包帯などの基本的な衛生管理です。 最善の緩和ケアを行ったとしても、これらの処置によって引き起こされる特定の痛みは、鎮痛剤、Entonox、その他の保存的治療が効かない場合があります。 このような痛みは、特に人生の終わりにおいては、倫理的に容認できません。 このような場合、フランス国立医療安全保障庁(フランス医療製品安全庁)が指摘しているように、短期間の鎮静処置が患者に利益をもたらす可能性があります。 ただし、この分野における科学的研究が不足しているため、この種の鎮静剤の投与方法に関する文書化された推奨事項はありません。 したがって、緩和ケア研究においては依然として重要な問題である。 鎮静は、患者が苦痛を感じないようにするのに十分な一時的な警戒心を軽減するものです。 したがって、これらは、治療アプローチの一部として使用されながら、末期患者に十分な快適さを提供するための主要なツールです。 しかし、それでも欠点はあります。患者は環境との接触を失いますが、呼吸器系の合併症(当惑、呼吸抑制、吸入)を経験する可能性もあります。 これらのリスクがあるため、研究者らは、終末期に大きな難治性の痛みに苦しむ末期患者にのみこれらの鎮静剤を使用することを余儀なくされており、その場合、彼らは快適さが絶対的な優先事項であると考えています(二重効果の原則)。 鎮静剤の使用の決定は、患者および/またはその親族との合議および話し合いの後に同意する必要があります。 副作用のリスクは、緩和的アプローチに反する蘇生アプローチを追求することなく、可能な限り軽減されなければなりません。
鎮静は元々は麻酔科医によってのみ行われていましたが、緩和ケア医によって長年使用されてきました。 当初、ミダゾラムは最良の鎮静剤であると思われ、その使用は広まりましたが、その文脈ではあまり文書化されていません。 ただし、ミダゾラムには限界があります。 呼吸抑制効果があるため、非常に深い鎮静を提供することはできず、軽い鎮静下では患者は持続的な不快感を感じることがよくあります。 さらに、ミダゾラムは長い漸増期間を必要とし、しばしば数時間続く鎮静を引き起こすため、患者の恋愛生活が減少し、うっ血や呼吸抑制のリスクが高まります。 そのため捜査当局は代替案を探している。 彼らによれば、プロポフォールはその薬理学的特性により、適切な分子であると考えられます。 その薬物動態学的特性により、患者はすぐに深い鎮静状態に達し、快適さが向上するだけでなく、痛みを伴う治療手順が完了するとすぐに目覚めることができるため、呼吸器系副作用のリスクが制限されます。
他の状況では、麻酔科医ではない医師(呼吸器科医、消化器科医、救急医)による鎮静処置にすでに使用されていることに注意してください。
実現可能性研究の中で、研究者らは、プロポフォールは緩和ケア病棟で厳格なプロトコールに従って麻酔科医によって投与される一時的な鎮静のために使用でき、十分に安全な方法で苦痛を伴うケア処置中に終末期患者を安楽死させることができる可能性があると指摘した( 2015 年のフランス支援・緩和ケア学会会議で発表された暫定結果)。
研究者らは、プロポフォールを使用した処置的鎮静は、麻酔科医ではないが正確なプロトコールに従う訓練を受けた緩和ケア医師によって実施可能であり、ケア処置中に経験する難治性の痛みを伴う終末期患者に、重篤な症状を引き起こすことなく軽減できることを示すことを目指している。副作用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 緩和ケア病棟に入院している患者
- 予後が3か月以下の患者
- ステップ3のオピオイドで治療された患者
- ケア手順中に経験する痛み、および経粘膜フェンタニルおよび酸素と亜酸化窒素の等モル混合物が禁忌でない場合には抵抗性である
- 使用される疼痛スケールは、コミュニケーションが可能な患者の場合は数値評価スケール ≥ 3/10、口頭でのコミュニケーションができない患者の場合は Algoplus スケール > 2 です。
- 鎮静処置の適応は、合議による協議と利益リスクバランスの評価後に合意されます(二重効果の原則)。
- 年齢:18歳以上
- 患者は社会保障に登録する必要があります
- 同意書は、意識のある患者の前で、または認知障害や覚醒障害のある患者の場合はその信頼できる人や親族が署名する必要があります。
除外基準:
- 大豆に対する禁忌
- 卵レシチンの禁忌
- 呼吸不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬: プロポフォールによる鎮静
20mg/kg/hのプロポフォールによる誘導。
その後、患者が眠っているときに、用量を 6 mg/kg/h に減らします。
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20mg/kg/hのプロポフォールによる誘導。
その後、患者が眠っているときに、用量を 6 mg/kg/h に減らします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者に激しい痛みを与えない治療の成功率
時間枠:鎮静開始から鎮静後2時間まで
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成功とは、患者に激しい痛みを与えずに治療を行うことと定義されます。
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鎮静開始から鎮静後2時間まで
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重大な副作用を伴わない治療の成功率
時間枠:鎮静開始から鎮静後2時間まで
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主要な副作用は、世界 SIVA (静脈内麻酔学会) 国際鎮静タスクフォースによって「センチネル AE」として定義されています。
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鎮静開始から鎮静後2時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Flora TREMELLAT, MD、Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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