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异丙酚对患有顽固性疼痛的绝症患者进行程序镇静的效率和安全性 (PROPOPAL2)

2016年4月6日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

由训练有素的非麻醉师医生对在姑息治疗病房住院的难治性疼痛绝症患者进行异丙酚程序镇静的效率和安全性

缓解在姑息治疗病房住院的患者的症状是当务之急。 尽管他们接受了适当的护理,但在护理过程中,他们可能仍会经历镇痛或/和保守治疗难以治愈的疼痛。 例如,疼痛可由癌性或缺血性伤口的包扎引起,或由无法专门治疗的创伤性损伤的活动引起。

尽管这些类型的情况很少见,但它们仍然是不可接受的,尤其是在生命的尽头。

根据目前的建议,可以进行短期镇静治疗,尽管这种镇静的详细程序还没有很多记录。 实际上,midalozam 经常用于这些情况,但它有缺点,这就是研究人员寻找替代品的原因。

异丙酚已经广泛用于麻醉和急救医学以控制疼痛过程,由于其药理学特性,它似乎是一种有趣的分子。 它可以快速达到深度镇静,从而为患者带来一定程度的舒适感,同时确保在护理程序结束后立即苏醒,从而限制呼吸系统的副作用。

一项初步研究的结果鼓励我们走得更远,并提出一项在多个中心进行的前瞻性研究,以评估由训练有素的非麻醉师医生对在姑息治疗病房

研究概览

地位

未知

详细说明

在生命的尽头,一些患者可能会在护理过程中感到疼痛。 这些痛苦的过程加剧了患者的整体痛苦。 当然,调查人员不会考虑可能被认为是徒劳的医疗护理并且不会给患者带来任何安慰的程序。 调查人员认为的程序是必要且可接受的:基本卫生护理,例如包扎。 即使采用最好的姑息治疗,这些手术引起的某些疼痛也可能对镇痛剂、Entonox 和其他保守治疗无效。 这些痛苦在伦理上是不可接受的,尤其是在生命的尽头。 在这些情况下,短期程序镇静可能会使患者受益,正如 Agence Nationale de Sécurité du Médicament(法国卫生产品安全局)所指出的那样。 然而,由于该领域缺乏科学研究,因此没有关于如何管理这些类型镇静剂的书面建议。 因此,它仍然是姑息治疗研究中的一个重要问题。 镇静剂包括短暂的警觉性降低,足以使患者不至于受苦。 因此,它们是为绝症患者提供足够舒适度的主要工具,同时被用作治疗方法的一部分。 然而,它们仍然有缺点:患者会失去与环境的接触,但也会出现呼吸系统并发症(尴尬、呼吸抑制、吸入)。 这些风险迫使研究人员仅将这些镇静剂用于在生命结束时遭受严重顽固性疼痛的绝症患者,在这种情况下,他们认为舒适是绝对优先考虑的(双重效果原则)。 使用镇静剂的决定必须在与患者和/或其亲属进行合议和讨论后达成一致。 必须尽可能降低副作用的风险,而不是采用与姑息治疗相悖的复活方法。

最初仅由麻醉师实施的镇静,多年来一直被姑息治疗医生使用。 起初,咪达唑仑似乎是最好的镇静剂,并且它的使用得到了广泛传播,尽管在这方面没有太多记录。 然而,咪达唑仑有其局限性。 由于其呼吸抑制作用,它不能提供非常深的镇静作用,并且患者在轻度镇静状态下常常会感到持续不适。 此外,咪达唑仑需要较长的滴定期并且常常引起可持续数小时的镇静作用,从而减少患者的相关生活并增加充血和呼吸抑制的风险。 因此,调查人员正在寻找替代方案。 根据他们的说法,丙泊酚因其药理学特性而成为合适的分子。 其药代动力学特性使患者不仅可以快速达到深度镇静,从而获得更好的舒适度,而且可以在痛苦的护理程序完成后立即醒来,从而限制呼吸系统副作用的风险。

请注意,它已经在其他情况下被非麻醉师的医生(肺科医生、胃肠病学家、急诊医生)用于程序镇静。

在一项可行性研究中,研究人员指出,异丙酚可用于姑息治疗病房,由麻醉师按照严格的方案进行短暂镇静,并可在生命末期以足够安全的方式缓解处于痛苦护理过程中的绝症患者(初步结果在 2015 年法国支持和姑息治疗协会会议上公布)。

研究人员的目的是表明使用丙泊酚的程序性镇静可以由不是麻醉师但接受过严格培训以遵循精确方案的姑息治疗医生进行,并且它可以缓解在护理过程中经历过顽固性疼痛的绝症患者,而不会造成重大后果副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在姑息治疗病房住院的患者
  • 预后为三个月或更短预期寿命的患者
  • 接受第 3 步阿片类药物治疗的患者
  • 在护理过程中出现疼痛,并且如果后者没有禁忌症,经粘膜芬太尼和氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物难以治愈
  • 使用的疼痛量表是数字评定量表 ≥ 3/10 用于能够交流的患者,Algoplus 量表 > 2 用于无法口头交流的患者
  • 程序性镇静指征经合议和利益风险平衡评估后达成一致(双效原则)
  • 年龄:18岁及以上
  • 患者必须注册社会保障
  • 对于有认知障碍或警觉性障碍的患者,必须在有意识的患者或其信任的人或亲属之前签署同意书,并由其本人签署

排除标准:

  • 禁忌大豆
  • 鸡蛋卵磷脂的禁忌症
  • 呼吸功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物:异丙酚镇静
以 20mg/kg/h 的异丙酚诱导。 然后,当患者睡觉时,剂量减至 6 mg/kg/h
以 20mg/kg/h 的异丙酚诱导。 然后,当患者睡觉时,剂量减至 6 mg/kg/h

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者无剧痛的护理成功率
大体时间:镇静开始至镇静后2小时
成功的定义是在没有给患者带来剧烈疼痛的情况下进行护理
镇静开始至镇静后2小时
无重大副作用的护理成功率
大体时间:镇静开始至镇静后2小时
World SIVA(静脉内麻醉学会)国际镇静工作组将主要副作用定义为“哨兵 AE”
镇静开始至镇静后2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Flora TREMELLAT, MD、Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月6日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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异丙酚镇静的临床试验

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