- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02734511
Eficacia y seguridad de una sedación procedimental con propofol en pacientes terminales con dolor refractario (PROPOPAL2)
Eficacia y seguridad de una sedación procedimental con propofol administrada por médicos no anestesiólogos capacitados en pacientes terminales con dolor refractario hospitalizados en una unidad de cuidados paliativos
Aliviar los síntomas de los pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados paliativos es una prioridad. Aunque reciben atención adecuada, aún pueden presentar dolor refractario a la analgesia y/o al tratamiento conservador durante los procedimientos de atención. Por ejemplo, el dolor puede ser causado por el vendaje de heridas cancerosas o isquémicas, o por la movilización de lesiones traumáticas que no pueden ser tratadas específicamente.
Aunque este tipo de situaciones son raras, siguen siendo inaceptables, especialmente al final de la vida.
De acuerdo con las recomendaciones actuales, se puede administrar un tratamiento de sedación de corta duración, aunque los procedimientos detallados para este tipo de sedación no están muy documentados. En realidad, el midalozam se usa a menudo en esos casos, pero tiene inconvenientes, razón por la cual los investigadores han buscado alternativas.
El propofol, que ya es ampliamente utilizado en anestesia y medicina de urgencias para el manejo de procedimientos dolorosos, parece ser una molécula interesante por sus propiedades farmacológicas. Permite alcanzar rápidamente una sedación profunda y así obtener un cierto nivel de comodidad para el paciente, pero también asegura un pronto despertar una vez finalizados los procedimientos asistenciales, lo que limita los efectos secundarios respiratorios.
Los resultados de un estudio preliminar nos animaron a ir más allá y presentar un estudio prospectivo realizado en múltiples centros para evaluar la eficacia y seguridad de una sedación de procedimiento administrada por médicos capacitados que no son anestesiólogos en pacientes terminales con dolor refractario hospitalizados en una unidad de cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la vida, algunos pacientes pueden sentir dolor durante los procedimientos de atención. Estos procedimientos dolorosos contribuyen al sufrimiento general del paciente. Por supuesto, los investigadores no tienen en cuenta los procedimientos que podrían considerarse atención médica inútil y que no brindarían ningún consuelo al paciente. Los procedimientos que los investigadores sí consideran necesarios y aceptables: cuidados básicos de higiene, como el vendaje. Incluso con los mejores cuidados paliativos, ciertos dolores provocados por estos procedimientos pueden ser refractarios a los analgésicos, al Entonox ya otros tratamientos conservadores. Estos dolores son éticamente inaceptables, especialmente al final de la vida. En estos casos, la sedación procesal a corto plazo podría beneficiar al paciente, según indica la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos Sanitarios). Sin embargo, no existen recomendaciones documentadas sobre la forma de administrar este tipo de sedantes debido a la falta de estudios científicos en ese campo. Por lo tanto, sigue siendo un tema importante en la investigación de cuidados paliativos. Las sedaciones consisten en una reducción transitoria de la vigilancia que es suficiente para que el paciente no sufra. Por lo tanto, son una herramienta importante para brindar suficiente comodidad a los pacientes con enfermedades terminales mientras se utilizan como parte de un enfoque de tratamiento. Sin embargo, todavía tienen inconvenientes: los pacientes pierden contacto con el medio ambiente pero también pueden experimentar complicaciones respiratorias (vergüenza, depresión respiratoria, inhalación). Estos riesgos obligan a los investigadores a utilizar estas sedaciones únicamente en pacientes terminales que padecen un dolor refractario importante al final de la vida, en cuyo caso consideran que la comodidad es una prioridad absoluta (principio del doble efecto). La decisión de usar sedación debe ser acordada después de consulta colegiada y discusión con el paciente y/o sus familiares. El riesgo de efectos secundarios debe reducirse en la medida de lo posible sin seguir un enfoque de reanimación que iría en contra de un enfoque paliativo.
La sedación, que originalmente era administrada exclusivamente por anestesiólogos, ha sido utilizada por médicos de cuidados paliativos durante muchos años. En un principio, el midazolam parecía ser el mejor agente sedante y su uso se extendió aunque no ha sido muy documentado en ese contexto. Sin embargo, el midazolam tiene sus límites. No puede proporcionar una sedación muy profunda debido a su efecto depresor respiratorio y el paciente, cuando está bajo una sedación ligera, a menudo experimenta molestias persistentes. Además, el midazolam requiere un largo período de titulación y, a menudo, provoca una sedación que puede durar varias horas, lo que reduce la vida relacional del paciente y aumenta el riesgo de congestión y depresión respiratoria. Por lo tanto, los investigadores están buscando alternativas. Según ellos, el propofol sería una molécula adecuada por sus propiedades farmacológicas. Sus propiedades farmacocinéticas permiten que el paciente no solo alcance rápidamente una sedación profunda y, por lo tanto, una mayor comodidad, sino que también se despierte tan pronto como se complete el doloroso procedimiento de atención, lo que limita el riesgo de efectos secundarios respiratorios.
Tenga en cuenta que ya se utiliza en otras situaciones para la sedación de procedimientos por parte de médicos que no son anestesiólogos (neumólogos, gastroenterólogos, médicos de urgencias).
En un estudio de factibilidad, los investigadores señalaron que el propofol podría usarse en una unidad de cuidados paliativos para la sedación transitoria administrada por un anestesiólogo siguiendo un protocolo estricto y podría aliviar a los pacientes terminales al final de la vida durante los procedimientos de atención dolorosos de una manera suficientemente segura ( resultados preliminares presentados en la conferencia de la Sociedad Francesa de Apoyo y Cuidados Paliativos en 2015).
El objetivo de los investigadores es demostrar que una sedación de procedimiento con propofol puede ser administrada por médicos de cuidados paliativos que no son anestesiólogos pero que han sido capacitados para seguir un protocolo preciso y que puede brindar alivio a pacientes terminales con dolor refractario experimentado durante los procedimientos de atención sin causar mayor efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flora TREMELLAT, MD
- Correo electrónico: tremellat.f@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-François CIAIS, MD
- Correo electrónico: ciais.jf@chu-nice.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados paliativos
- Paciente cuyo pronóstico es de tres meses o menos de esperanza de vida
- Paciente tratado con opioides del escalón 3
- Dolor experimentado durante los procedimientos de atención y refractario a fentanilo transmucoso y mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso si este último no está contraindicado
- Las escalas de dolor utilizadas son la escala de calificación numérica ≥ 3/10 para pacientes capaces de comunicarse y la escala Algoplus > 2 para pacientes con incapacidad para comunicarse verbalmente.
- La indicación de sedación procedimental se acuerda previa consulta colegiada y evaluación del balance beneficio riesgo (principio de doble efecto)
- Edad: 18 y más
- El paciente debe estar registrado en la seguridad social.
- El consentimiento debe ser firmado ante y por el paciente consciente o por su persona de confianza o familiar para pacientes con deterioro cognitivo o vigilancia perturbada
Criterio de exclusión:
- contraindicación a la soja
- contraindicación de la lecitina de huevo
- Insuficiencia respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fármaco: sedación con propofol
inducción con propofol a 20mg/kg/h.
Luego, cuando el paciente está durmiendo, la dosis se reduce a 6 mg/kg/h.
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inducción con propofol a 20mg/kg/h.
Luego, cuando el paciente está durmiendo, la dosis se reduce a 6 mg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la atención sin dolor severo para el paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 2 horas después de la sedación
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El éxito se define como la administración de la atención sin dolor severo para el paciente.
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desde el inicio de la sedación hasta 2 horas después de la sedación
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tasa de éxito de la atención sin efectos secundarios importantes
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 2 horas después de la sedación
|
Los efectos secundarios principales se definen como "EA Centinela" por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia IntraVeinosa (SIVA)
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desde el inicio de la sedación hasta 2 horas después de la sedación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora TREMELLAT, MD, Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-AOI-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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