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Eficacia y seguridad de una sedación procedimental con propofol en pacientes terminales con dolor refractario (PROPOPAL2)

6 de abril de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Eficacia y seguridad de una sedación procedimental con propofol administrada por médicos no anestesiólogos capacitados en pacientes terminales con dolor refractario hospitalizados en una unidad de cuidados paliativos

Aliviar los síntomas de los pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados paliativos es una prioridad. Aunque reciben atención adecuada, aún pueden presentar dolor refractario a la analgesia y/o al tratamiento conservador durante los procedimientos de atención. Por ejemplo, el dolor puede ser causado por el vendaje de heridas cancerosas o isquémicas, o por la movilización de lesiones traumáticas que no pueden ser tratadas específicamente.

Aunque este tipo de situaciones son raras, siguen siendo inaceptables, especialmente al final de la vida.

De acuerdo con las recomendaciones actuales, se puede administrar un tratamiento de sedación de corta duración, aunque los procedimientos detallados para este tipo de sedación no están muy documentados. En realidad, el midalozam se usa a menudo en esos casos, pero tiene inconvenientes, razón por la cual los investigadores han buscado alternativas.

El propofol, que ya es ampliamente utilizado en anestesia y medicina de urgencias para el manejo de procedimientos dolorosos, parece ser una molécula interesante por sus propiedades farmacológicas. Permite alcanzar rápidamente una sedación profunda y así obtener un cierto nivel de comodidad para el paciente, pero también asegura un pronto despertar una vez finalizados los procedimientos asistenciales, lo que limita los efectos secundarios respiratorios.

Los resultados de un estudio preliminar nos animaron a ir más allá y presentar un estudio prospectivo realizado en múltiples centros para evaluar la eficacia y seguridad de una sedación de procedimiento administrada por médicos capacitados que no son anestesiólogos en pacientes terminales con dolor refractario hospitalizados en una unidad de cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al final de la vida, algunos pacientes pueden sentir dolor durante los procedimientos de atención. Estos procedimientos dolorosos contribuyen al sufrimiento general del paciente. Por supuesto, los investigadores no tienen en cuenta los procedimientos que podrían considerarse atención médica inútil y que no brindarían ningún consuelo al paciente. Los procedimientos que los investigadores sí consideran necesarios y aceptables: cuidados básicos de higiene, como el vendaje. Incluso con los mejores cuidados paliativos, ciertos dolores provocados por estos procedimientos pueden ser refractarios a los analgésicos, al Entonox ya otros tratamientos conservadores. Estos dolores son éticamente inaceptables, especialmente al final de la vida. En estos casos, la sedación procesal a corto plazo podría beneficiar al paciente, según indica la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos Sanitarios). Sin embargo, no existen recomendaciones documentadas sobre la forma de administrar este tipo de sedantes debido a la falta de estudios científicos en ese campo. Por lo tanto, sigue siendo un tema importante en la investigación de cuidados paliativos. Las sedaciones consisten en una reducción transitoria de la vigilancia que es suficiente para que el paciente no sufra. Por lo tanto, son una herramienta importante para brindar suficiente comodidad a los pacientes con enfermedades terminales mientras se utilizan como parte de un enfoque de tratamiento. Sin embargo, todavía tienen inconvenientes: los pacientes pierden contacto con el medio ambiente pero también pueden experimentar complicaciones respiratorias (vergüenza, depresión respiratoria, inhalación). Estos riesgos obligan a los investigadores a utilizar estas sedaciones únicamente en pacientes terminales que padecen un dolor refractario importante al final de la vida, en cuyo caso consideran que la comodidad es una prioridad absoluta (principio del doble efecto). La decisión de usar sedación debe ser acordada después de consulta colegiada y discusión con el paciente y/o sus familiares. El riesgo de efectos secundarios debe reducirse en la medida de lo posible sin seguir un enfoque de reanimación que iría en contra de un enfoque paliativo.

La sedación, que originalmente era administrada exclusivamente por anestesiólogos, ha sido utilizada por médicos de cuidados paliativos durante muchos años. En un principio, el midazolam parecía ser el mejor agente sedante y su uso se extendió aunque no ha sido muy documentado en ese contexto. Sin embargo, el midazolam tiene sus límites. No puede proporcionar una sedación muy profunda debido a su efecto depresor respiratorio y el paciente, cuando está bajo una sedación ligera, a menudo experimenta molestias persistentes. Además, el midazolam requiere un largo período de titulación y, a menudo, provoca una sedación que puede durar varias horas, lo que reduce la vida relacional del paciente y aumenta el riesgo de congestión y depresión respiratoria. Por lo tanto, los investigadores están buscando alternativas. Según ellos, el propofol sería una molécula adecuada por sus propiedades farmacológicas. Sus propiedades farmacocinéticas permiten que el paciente no solo alcance rápidamente una sedación profunda y, por lo tanto, una mayor comodidad, sino que también se despierte tan pronto como se complete el doloroso procedimiento de atención, lo que limita el riesgo de efectos secundarios respiratorios.

Tenga en cuenta que ya se utiliza en otras situaciones para la sedación de procedimientos por parte de médicos que no son anestesiólogos (neumólogos, gastroenterólogos, médicos de urgencias).

En un estudio de factibilidad, los investigadores señalaron que el propofol podría usarse en una unidad de cuidados paliativos para la sedación transitoria administrada por un anestesiólogo siguiendo un protocolo estricto y podría aliviar a los pacientes terminales al final de la vida durante los procedimientos de atención dolorosos de una manera suficientemente segura ( resultados preliminares presentados en la conferencia de la Sociedad Francesa de Apoyo y Cuidados Paliativos en 2015).

El objetivo de los investigadores es demostrar que una sedación de procedimiento con propofol puede ser administrada por médicos de cuidados paliativos que no son anestesiólogos pero que han sido capacitados para seguir un protocolo preciso y que puede brindar alivio a pacientes terminales con dolor refractario experimentado durante los procedimientos de atención sin causar mayor efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados paliativos
  • Paciente cuyo pronóstico es de tres meses o menos de esperanza de vida
  • Paciente tratado con opioides del escalón 3
  • Dolor experimentado durante los procedimientos de atención y refractario a fentanilo transmucoso y mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso si este último no está contraindicado
  • Las escalas de dolor utilizadas son la escala de calificación numérica ≥ 3/10 para pacientes capaces de comunicarse y la escala Algoplus > 2 para pacientes con incapacidad para comunicarse verbalmente.
  • La indicación de sedación procedimental se acuerda previa consulta colegiada y evaluación del balance beneficio riesgo (principio de doble efecto)
  • Edad: 18 y más
  • El paciente debe estar registrado en la seguridad social.
  • El consentimiento debe ser firmado ante y por el paciente consciente o por su persona de confianza o familiar para pacientes con deterioro cognitivo o vigilancia perturbada

Criterio de exclusión:

  • contraindicación a la soja
  • contraindicación de la lecitina de huevo
  • Insuficiencia respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: sedación con propofol
inducción con propofol a 20mg/kg/h. Luego, cuando el paciente está durmiendo, la dosis se reduce a 6 mg/kg/h.
inducción con propofol a 20mg/kg/h. Luego, cuando el paciente está durmiendo, la dosis se reduce a 6 mg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de la atención sin dolor severo para el paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 2 horas después de la sedación
El éxito se define como la administración de la atención sin dolor severo para el paciente.
desde el inicio de la sedación hasta 2 horas después de la sedación
tasa de éxito de la atención sin efectos secundarios importantes
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 2 horas después de la sedación
Los efectos secundarios principales se definen como "EA Centinela" por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia IntraVeinosa (SIVA)
desde el inicio de la sedación hasta 2 horas después de la sedación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flora TREMELLAT, MD, Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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