- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02734511
Propofolin toimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus terminaalisesti sairailla potilailla, joilla on refraktorista kipua (PROPOPAL2)
Propofolilla suoritetun rauhoittavan toimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus koulutettujen lääkäreiden, jotka eivät ole anestesiologeja, hoitaman terminaalisairaiden potilaiden, joilla on refraktorista kipua, sairaalahoidossa palliatiivisen hoidon yksikköön
Palliatiivisen hoidon yksikössä sairaalahoidossa olevien potilaiden oireiden lievitys on ensisijainen tavoite. Vaikka he saavat asianmukaista hoitoa, he voivat silti kokea kipua, joka ei kestä analgesiaa ja/tai konservatiivista hoitoa hoitotoimenpiteiden aikana. Kipu voi johtua esimerkiksi karsinologisten tai iskeemisten haavojen sitomisesta tai sellaisten traumaattisten vammojen mobilisaatiosta, joita ei voida spesifisesti hoitaa.
Vaikka tällaiset tilanteet ovat harvinaisia, niitä ei voida hyväksyä varsinkin elämän lopussa.
Nykyisten suositusten mukaan lyhytkestoinen sedaaatiohoito voidaan antaa, vaikka yksityiskohtaisia toimenpiteitä tämän tyyppiselle sedaatiolle ei ole dokumentoitu kovin paljon. Todellisuudessa midalotsamia käytetään usein näissä tapauksissa, mutta sillä on haittoja, minkä vuoksi tutkijat ovat etsineet vaihtoehtoja.
Propofoli, jota käytetään jo laajalti anestesiassa ja hätälääketieteessä tuskallisten toimenpiteiden hoitoon, näyttää olevan mielenkiintoinen molekyyli farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi. Se mahdollistaa nopean syvän sedaation saavuttamisen ja siten tietyn tason mukavuuden saavuttamisen potilaalle, mutta varmistaa myös nopean heräämisen heti hoitotoimenpiteiden päätyttyä, mikä rajoittaa hengitysteiden sivuvaikutuksia.
Alustavan tutkimuksen tulokset rohkaisivat meitä menemään pidemmälle ja esittelemään monissa keskuksissa suoritetun prospektiivisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida koulutettujen lääkäreiden, jotka eivät ole anestesiologeja, antaman menettelyllisen sedaation tehokkuutta ja turvallisuutta parantumattomasti sairaille potilaille, joilla on refraktorista kipua sairaalahoidossa. palliatiivisen hoidon yksikkö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämänsä lopussa jotkut potilaat voivat tuntea kipua hoitotoimenpiteiden aikana. Nämä tuskalliset toimenpiteet lisäävät potilaan yleistä kärsimystä. Tietenkään tutkijat eivät ota huomioon toimenpiteitä, joita voitaisiin pitää turhana lääketieteellisenä hoitona ja jotka eivät lohduttaisi potilasta. Menettelyt, jotka tutkijat pitävät tarpeellisina ja hyväksyttävinä: perushygieniahoito, kuten side. Jopa parhaalla palliatiivisella hoidolla tietyt näiden toimenpiteiden aiheuttamat kivut voivat kestää kipulääkkeitä, Entonoxia ja muita konservatiivisia hoitoja. Nämä kivut ovat eettisesti mahdottomia hyväksyä, varsinkin elämän lopussa. Näissä tapauksissa lyhytkestoinen sedaatio voisi hyödyttää potilasta, kuten Agence Nationale de Sécurité du Médicament (Ranskalainen terveystuotteiden turvallisuusvirasto) on ilmoittanut. Ei kuitenkaan ole dokumentoituja suosituksia tämäntyyppisten sedaatioiden antamisesta, koska tällä alalla ei ole tieteellisiä tutkimuksia. Siksi se on edelleen tärkeä kysymys palliatiivisen hoidon tutkimuksessa. Sedaatiot koostuvat tilapäisestä valppauden heikkenemisestä, joka on tarpeeksi riittävä, jotta potilas ei kärsi. Siksi ne ovat tärkeä työkalu, joka tarjoaa riittävän mukavuuden parantumattomasti sairaille potilaille, kun niitä käytetään osana hoitoa. Niissä on kuitenkin edelleen haittoja: potilaat menettävät kosketuksen ympäristöön, mutta voivat myös kokea hengityskomplikaatioita (nolo, hengityslama, sisäänhengitys). Nämä riskit pakottavat tutkijat käyttämään näitä rauhoittavia lääkkeitä vain parantumattomasti sairaille potilaille, jotka kärsivät vaikeasta tulehduksellisesta kivusta elämän lopussa, jolloin heidän mielestään mukavuus on ehdoton prioriteetti (kaksoisvaikutuksen periaate). Päätös sedationin käytöstä tulee sopia kollegiaalisen kuulemisen ja potilaan ja/tai hänen omaistensa kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Sivuvaikutusten riskiä on vähennettävä niin paljon kuin mahdollista ilman elvytyslähestymistapaa, joka olisi vastoin palliatiivista lähestymistapaa.
Alun perin yksinomaan anestesiologien antamia sedaatioita ovat käyttäneet palliatiivisen hoidon lääkärit useiden vuosien ajan. Aluksi midatsolaami vaikutti parhaalta rauhoittavalta aineelta ja sen käyttö levisi, vaikka sitä ei ole paljoa dokumentoitu tässä yhteydessä. Midatsolaamilla on kuitenkin rajansa. Se ei voi tarjota kovin syvää rauhoittavaa hengitystä lamaavan vaikutuksensa vuoksi, ja kevyessä sedaatiossa potilas kokee usein jatkuvaa epämukavuutta. Lisäksi midatsolaami vaatii pitkän titrausjakson ja aiheuttaa usein sedaatiota, joka voi kestää useita tunteja, mikä vähentää potilaan suhteellista elämää ja lisää ruuhkien ja hengityslaman riskiä. Siksi tutkijat etsivät vaihtoehtoja. Heidän mukaansa propofoli olisi sopiva molekyyli farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi. Sen farmakokineettiset ominaisuudet mahdollistavat sen, että potilas saavuttaa nopeasti syvän sedaation ja siten paremman mukavuuden, mutta myös sen, että potilas voi herätä heti, kun kivulias hoitotoimenpide on suoritettu, mikä rajoittaa hengitysteiden sivuvaikutusten riskiä.
Huomaa, että lääkärit, jotka eivät ole nukutuslääkäreitä (keuhkolääkärit, gastroenterologit, päivystyslääkärit), käyttävät sitä jo muissa tilanteissa toimenpiteeseen sedaatioon.
Toteutettavuustutkimuksessa tutkijat huomauttivat, että propofolia voitaisiin käyttää palliatiivisen hoidon yksikössä anestesiologin antamaan väliaikaiseen sedaatioon tiukan protokollan mukaisesti ja se voisi helpottaa parantumattomasti sairaita potilaita elämän lopussa kivuliaita hoitotoimenpiteitä tehtäessä riittävän turvallisella tavalla ( alustavat tulokset, jotka esiteltiin Ranskan tuki- ja palliatiivisen hoidon konferenssissa vuonna 2015).
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että palliatiivisen hoidon lääkärit, jotka eivät ole nukutuslääkäreitä mutta jotka on koulutettu noudattamaan tarkkaa protokollaa, voivat antaa propofolia käyttävää sedaatiota, ja että se voi tuoda helpotusta parantumattomasti sairaille potilaille, joilla on hoitotoimenpiteiden aikana koettua refraktorista kipua aiheuttamatta vakavaa kipua. sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa palliatiivisen hoidon osastolla
- Potilas, jonka ennuste on kolme kuukautta tai lyhyempi elinajanodote
- Potilas, jota hoidetaan vaiheen 3 opioideilla
- Hoitotoimenpiteiden aikana koettu kipu, joka ei kestä transmukosaalista fentanyyliä ja hapen ja typpioksiduulioksidin ekvimolaarista seosta, jos jälkimmäinen ei ole vasta-aiheista
- Käytetyt kipuasteikot ovat numeerinen arviointiasteikko ≥ 3/10 kommunikointikykyisille potilaille ja Algoplus-asteikko > 2 potilaille, jotka eivät kykene kommunikoimaan suullisesti.
- Menettelyllisen sedaation indikaatiosta sovitaan kollegiaalisen kuulemisen ja hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen (kaksoisvaikutuksen periaate)
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaan tulee olla rekisteröity sosiaaliturvaan
- Suostumus tulee allekirjoittaa tajuissaan olevan potilaan edessä ja itse tai hänen luotettu henkilö tai sukulainen, jos potilaalla on kognitiivisia tai häiriintynyttä valppautta.
Poissulkemiskriteerit:
- soijan vasta-aihe
- munalesitiinin vasta-aihe
- Hengityksen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: sedaatio propofolilla
induktio propofolilla 20 mg/kg/h.
Sitten, kun potilas nukkuu, annos pienennetään tasolle 6 mg/kg/h
|
induktio propofolilla 20 mg/kg/h.
Sitten, kun potilas nukkuu, annos pienennetään tasolle 6 mg/kg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistumisaste ilman potilaan voimakasta kipua
Aikaikkuna: sedaation alusta 2 tuntiin sedationin jälkeen
|
Menestys määritellään hoidon antamiseksi ilman voimakasta kipua potilaalle
|
sedaation alusta 2 tuntiin sedationin jälkeen
|
|
hoidon onnistumisaste ilman merkittäviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: sedaation alusta 2 tuntiin sedationin jälkeen
|
Maailman SIVA:n (Society of Intraveinous Anesthesia) kansainvälinen sedaatiotyöryhmä määrittelee tärkeimmät sivuvaikutukset "Sentinel AE":ksi.
|
sedaation alusta 2 tuntiin sedationin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Flora TREMELLAT, MD, Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-AOI-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .