- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734511
Eficiência e segurança de um procedimento de sedação por propofol em pacientes terminais com dor refratária (PROPOPAL2)
Eficiência e segurança de um procedimento de sedação por Propofol administrado por médicos treinados que não são anestesiologistas em pacientes terminais com dor refratária internados em uma unidade de cuidados paliativos
Aliviar os sintomas dos doentes internados numa unidade de cuidados paliativos é uma prioridade. Embora recebam cuidados adequados, ainda podem apresentar dor refratária à analgesia e/ou ao tratamento conservador durante os cuidados. Por exemplo, a dor pode ser causada pelo curativo de feridas carcinológicas ou isquêmicas, ou pela mobilização de lesões traumáticas que não podem ser tratadas especificamente.
Embora este tipo de situações sejam raras, continuam a ser inaceitáveis, especialmente no final da vida.
De acordo com as recomendações atuais, um tratamento de sedação de curto prazo pode ser administrado, embora os procedimentos detalhados para esse tipo de sedação não tenham sido muito documentados. Na realidade, o midalozam é frequentemente usado nesses casos, mas tem desvantagens, razão pela qual os investigadores procuraram alternativas.
O propofol, que já é amplamente utilizado em anestesia e medicina de emergência para o manejo de procedimentos dolorosos, parece ser uma molécula interessante por suas propriedades farmacológicas. Permite atingir rapidamente uma sedação profunda e assim obter um certo nível de conforto para o paciente, mas também garante um despertar imediato assim que os procedimentos de atendimento terminam, o que limita os efeitos colaterais respiratórios.
Os resultados de um estudo preliminar nos encorajaram a ir além e apresentar um estudo prospectivo realizado em vários centros para avaliar a eficiência e a segurança de uma sedação processual administrada por médicos não anestesiologistas treinados em pacientes terminais com dor refratária internados em uma unidade de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No final da vida, alguns pacientes podem sentir dor durante os cuidados. Esses procedimentos dolorosos contribuem para o sofrimento geral do paciente. É claro que os investigadores não levam em conta procedimentos que poderiam ser considerados cuidados médicos fúteis e que não trariam nenhum conforto ao paciente. Os procedimentos que os investigadores consideram necessários e aceitáveis: cuidados básicos de higiene, como curativos. Mesmo com os melhores cuidados paliativos, certas dores causadas por esses procedimentos podem ser refratárias aos analgésicos, ao Entonox e a outros tratamentos conservadores. Essas dores são eticamente inaceitáveis, principalmente no final da vida. Nesses casos, a sedação processual de curta duração poderia beneficiar o paciente, conforme indicado pela Agence Nationale de Sécurité du Médicament (Agência Francesa de Segurança de Produtos de Saúde). No entanto, não existem recomendações documentadas sobre a forma de administrar estes tipos de sedações devido à falta de estudos científicos nesta área. Portanto, continua sendo uma questão importante na pesquisa em cuidados paliativos. As sedações consistem em uma redução transitória da vigilância suficiente para que o paciente não sofra. Eles são, portanto, uma ferramenta importante para fornecer conforto suficiente a pacientes terminais enquanto são usados como parte de uma abordagem de tratamento. No entanto, ainda apresentam desvantagens: os pacientes perdem o contato com o ambiente, mas também podem apresentar complicações respiratórias (constrangimento, depressão respiratória, inalação). Estes riscos obrigam os investigadores a utilizar estas sedações apenas para doentes terminais com dor refractária importante em fim de vida, caso em que consideram o conforto uma prioridade absoluta (princípio do duplo efeito). A decisão de usar sedação deve ser acordada após consulta colegiada e discussão com o paciente e/ou seus familiares. O risco de efeitos colaterais deve ser reduzido tanto quanto possível, sem buscar uma abordagem de reanimação que vá contra uma abordagem paliativa.
A sedação, originalmente administrada exclusivamente por anestesiologistas, tem sido utilizada por médicos de cuidados paliativos por muitos anos. A princípio, o midazolam parecia ser o melhor agente sedativo e seu uso se difundiu, embora não tenha sido muito documentado nesse contexto. No entanto, o midazolam tem seus limites. Não pode fornecer uma sedação muito profunda devido ao seu efeito depressor respiratório e o paciente, quando sob sedação leve, muitas vezes experimenta desconforto persistente. Além disso, o midazolam requer um longo período de titulação e muitas vezes causa uma sedação que pode durar várias horas, reduzindo assim a vida relacional do paciente e aumentando o risco de congestão e depressão respiratória. Os investigadores estão, portanto, procurando alternativas. Segundo eles, o propofol seria uma molécula adequada devido às suas propriedades farmacológicas. As suas propriedades farmacocinéticas permitem ao paciente não só alcançar rapidamente uma sedação profunda e, portanto, um melhor conforto, mas também acordar assim que o procedimento de cuidado doloroso for concluído, limitando assim o risco de efeitos secundários respiratórios.
Vale ressaltar que já é utilizado em outras situações para sedação de procedimentos por médicos não anestesiologistas (pneumologistas, gastroenterologistas, emergencistas).
Em um estudo de viabilidade, os investigadores apontaram que o propofol poderia ser usado em uma unidade de cuidados paliativos para sedação transitória administrada por um anestesiologista seguindo um protocolo rígido e poderia aliviar pacientes terminais no final da vida durante procedimentos de cuidados dolorosos de maneira suficientemente segura ( resultados preliminares apresentados na conferência da Sociedade Francesa de Apoio e Cuidados Paliativos em 2015).
Os investigadores pretendem mostrar que uma sedação de procedimento usando propofol pode ser administrada por médicos de cuidados paliativos que não são anestesiologistas, mas foram treinados para seguir um protocolo preciso e que pode trazer alívio para pacientes terminais com dor refratária durante procedimentos de atendimento sem causar grandes efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na unidade de cuidados paliativos
- Paciente cujo prognóstico é de três meses ou menos de expectativa de vida
- Paciente tratado com opioides de etapa 3
- Dor sentida durante os procedimentos de cuidado e refratária ao fentanil transmucoso e à mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso, se este último não for contraindicado
- As escalas de dor utilizadas são Escala Numérica ≥ 3/10 para pacientes capazes de se comunicar e Escala Algoplus > 2 para pacientes com incapacidade de se comunicar verbalmente
- A indicação da sedação do procedimento é acordada após consulta colegiada e avaliação da relação risco-benefício (princípio do duplo efeito)
- Idade: 18 anos ou mais
- O paciente deve estar inscrito na segurança social
- O consentimento deve ser assinado antes e pelo paciente consciente ou por sua pessoa de confiança ou parente para pacientes com deficiências cognitivas ou vigilância perturbada
Critério de exclusão:
- contra-indicação à soja
- contra-indicação para lecitina de ovo
- Insuficiência respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga: sedação com propofol
indução com propofol a 20mg/kg/h.
Então, quando o paciente está dormindo, a dosagem é reduzida para 6 mg/kg/h
|
indução com propofol a 20mg/kg/h.
Então, quando o paciente está dormindo, a dosagem é reduzida para 6 mg/kg/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso do cuidado sem dor intensa para o paciente
Prazo: desde o início da sedação até 2 horas após a sedação
|
O sucesso é definido como a administração de cuidados sem dor intensa para o paciente
|
desde o início da sedação até 2 horas após a sedação
|
|
taxa de sucesso do tratamento sem grandes efeitos colaterais
Prazo: desde o início da sedação até 2 horas após a sedação
|
Os principais efeitos colaterais são definidos como ''EAs Sentinela'' pela World SIVA (Society of IntraVeinous Anesthesia) International Sedation Task Force
|
desde o início da sedação até 2 horas após a sedação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora TREMELLAT, MD, Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-AOI-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .