- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02734511
Effizienz und Sicherheit einer prozeduralen Sedierung durch Propofol bei unheilbar kranken Patienten mit refraktären Schmerzen (PROPOPAL2)
Effizienz und Sicherheit einer prozeduralen Sedierung mit Propofol, verabreicht von ausgebildeten Ärzten, die keine Anästhesisten sind, bei unheilbar kranken Patienten mit refraktären Schmerzen, die auf einer Palliativstation stationär behandelt werden
Die Linderung der Symptome von Patienten, die auf einer Palliativstation stationär behandelt werden, hat Priorität. Obwohl sie eine angemessene Pflege erhalten, können sie während der Pflegemaßnahmen dennoch Schmerzen verspüren, die auf eine Analgesie und/oder eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Schmerzen können beispielsweise durch das Verbinden karzinologischer oder ischämischer Wunden oder durch die Mobilisierung traumatischer Verletzungen, die nicht gezielt behandelt werden können, verursacht werden.
Obwohl solche Situationen selten sind, bleiben sie insbesondere am Lebensende inakzeptabel.
Den aktuellen Empfehlungen zufolge kann eine kurzfristige Sedierungsbehandlung durchgeführt werden, obwohl detaillierte Vorgehensweisen für diese Art der Sedierung nicht sehr gut dokumentiert sind. In der Realität wird in diesen Fällen häufig Midalozam eingesetzt, das jedoch Nachteile hat, weshalb die Forscher nach Alternativen gesucht haben.
Propofol, das in der Anästhesie und Notfallmedizin bereits häufig zur Behandlung schmerzhafter Eingriffe eingesetzt wird, scheint aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften ein interessantes Molekül zu sein. Es ermöglicht eine schnelle tiefe Sedierung und damit ein gewisses Maß an Komfort für den Patienten, sorgt aber auch für ein sofortiges Aufwachen, sobald die Pflegemaßnahmen abgeschlossen sind, wodurch die Nebenwirkungen auf die Atemwege begrenzt werden.
Die Ergebnisse einer vorläufigen Studie ermutigten uns, noch weiter zu gehen und eine prospektive Studie vorzustellen, die in mehreren Zentren durchgeführt wurde, um die Effizienz und Sicherheit einer Verfahrenssedierung zu bewerten, die von ausgebildeten Ärzten, die keine Anästhesisten sind, an unheilbar kranken Patienten mit refraktären Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird eine Palliativstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende ihres Lebens können einige Patienten während der Pflegemaßnahmen Schmerzen verspüren. Diese schmerzhaften Eingriffe tragen zum Gesamtleiden des Patienten bei. Selbstverständlich berücksichtigen die Forscher keine Verfahren, die als vergebliche medizinische Versorgung angesehen werden könnten und dem Patienten keinen Komfort bringen würden. Die Verfahren, die die Ermittler als notwendig und akzeptabel erachten, sind grundlegende Hygienemaßnahmen wie das Anlegen von Verbänden. Selbst bei bester Palliativversorgung können bestimmte durch diese Eingriffe verursachte Schmerzen resistent gegen Analgetika, Entonox und andere konservative Behandlungen sein. Gerade am Lebensende sind diese Schmerzen ethisch inakzeptabel. In diesen Fällen könnte eine kurzfristige Sedierung während des Eingriffs dem Patienten zugute kommen, wie die Agence Nationale de Sécurité du Médicament (französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten) angibt. Allerdings gibt es keine dokumentierten Empfehlungen zur Verabreichung dieser Art von Sedierung, da es auf diesem Gebiet an wissenschaftlichen Studien mangelt. Es bleibt daher ein wichtiges Thema in der Palliativversorgungsforschung. Die Sedierung besteht in einer vorübergehenden Verringerung der Wachsamkeit, die so groß ist, dass der Patient nicht leidet. Sie sind daher ein wichtiges Instrument, um unheilbar kranken Patienten ausreichend Komfort zu bieten, während sie im Rahmen eines Behandlungsansatzes eingesetzt werden. Allerdings haben sie immer noch Nachteile: Patienten verlieren den Kontakt zur Umwelt, es kann aber auch zu Atemwegskomplikationen (Beschämung, Atemdepression, Inhalation) kommen. Diese Risiken zwingen die Forscher dazu, diese Sedierungsmittel nur bei unheilbar kranken Patienten anzuwenden, die am Lebensende unter starken refraktären Schmerzen leiden. In diesem Fall sind sie der Ansicht, dass Komfort absolute Priorität hat (Prinzip der doppelten Wirkung). Die Entscheidung für eine Sedierung muss nach kollegialer Beratung und Diskussion mit dem Patienten und/oder seinen Angehörigen getroffen werden. Das Risiko von Nebenwirkungen muss so weit wie möglich reduziert werden, ohne einen Reanimationsansatz zu verfolgen, der einem palliativen Ansatz widersprechen würde.
Die Sedierung, die ursprünglich ausschließlich von Anästhesisten durchgeführt wurde, wird seit vielen Jahren von Palliativmedizinern eingesetzt. Zunächst schien Midazolam das beste Sedativum zu sein, und seine Verwendung verbreitete sich, obwohl es in diesem Zusammenhang nicht viel dokumentiert wurde. Allerdings hat Midazolam seine Grenzen. Aufgrund seiner atemdepressiven Wirkung kann es keine sehr tiefe Sedierung bewirken und der Patient verspürt bei leichter Sedierung häufig anhaltende Beschwerden. Darüber hinaus erfordert Midazolam eine lange Titrationsdauer und führt häufig zu einer Sedierung, die mehrere Stunden anhalten kann, wodurch die Beziehungslebensdauer des Patienten verkürzt und das Risiko einer Stauung und Atemdepression erhöht wird. Ermittler suchen deshalb nach Alternativen. Ihrer Meinung nach wäre Propofol aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften ein geeignetes Molekül. Seine pharmakokinetischen Eigenschaften ermöglichen es dem Patienten nicht nur, schnell eine tiefe Sedierung und damit ein besseres Wohlbefinden zu erreichen, sondern auch aufzuwachen, sobald der schmerzhafte Pflegevorgang abgeschlossen ist, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen auf die Atemwege begrenzt wird.
Beachten Sie, dass es bereits in anderen Situationen zur Kurzsedierung von Ärzten eingesetzt wird, die keine Anästhesisten sind (Pneumologen, Gastroenterologen, Notärzte).
In einer Machbarkeitsstudie wiesen die Forscher darauf hin, dass Propofol auf einer Palliativstation zur vorübergehenden Sedierung eingesetzt werden könnte, die von einem Anästhesisten nach einem strengen Protokoll verabreicht wird, und todkranken Patienten am Lebensende während schmerzhafter Behandlungsverfahren auf ausreichend sichere Weise Linderung verschaffen könnte ( vorläufige Ergebnisse, die auf der Konferenz der Französischen Gesellschaft für Unterstützung und Palliativpflege im Jahr 2015 vorgestellt wurden).
Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass eine Sedierung mit Propofol von Palliativmedizinern durchgeführt werden kann, die keine Anästhesisten sind, aber in der Befolgung eines genauen Protokolls geschult wurden, und dass sie unheilbar kranken Patienten mit refraktären Schmerzen, die während der Pflegemaßnahmen auftreten, Linderung verschaffen kann, ohne dass es zu größeren Schmerzen kommt Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wird auf der Palliativstation hospitalisiert
- Patient, dessen Prognose eine Lebenserwartung von drei Monaten oder weniger beträgt
- Patient mit Opioiden der Stufe 3 behandelt
- Schmerzen während Pflegemaßnahmen und refraktär gegenüber transmukosalem Fentanyl und einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas, wenn letzteres nicht kontraindiziert ist
- Die verwendeten Schmerzskalen sind die numerische Bewertungsskala ≥ 3/10 für kommunikationsfähige Patienten und die Algoplus-Skala > 2 für Patienten mit verbaler Kommunikationsunfähigkeit
- Die Indikation zur Kurzsedierung wird nach kollegialer Beratung und Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vereinbart (Prinzip der Doppelwirkung)
- Alter: 18 und älter
- Der Patient muss sozialversichert sein
- Bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder gestörter Wachsamkeit muss die Einwilligung vorab vom wachen Patienten oder von seiner Vertrauensperson oder seinem Angehörigen unterzeichnet werden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Soja
- Kontraindikation für Ei-Lecithin
- Ateminsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikament: Sedierung mit Propofol
Induktion mit Propofol bei 20 mg/kg/h.
Wenn der Patient schläft, wird die Dosierung dann auf 6 mg/kg/h gesenkt
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Induktion mit Propofol bei 20 mg/kg/h.
Wenn der Patient schläft, wird die Dosierung dann auf 6 mg/kg/h gesenkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Pflege ohne starke Schmerzen für den Patienten
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis 2 Stunden nach der Sedierung
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Erfolg ist definiert als die Durchführung der Pflege ohne starke Schmerzen für den Patienten
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vom Beginn der Sedierung bis 2 Stunden nach der Sedierung
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Erfolgsquote der Pflege ohne größere Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis 2 Stunden nach der Sedierung
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Schwere Nebenwirkungen werden von der World SIVA (Society of IntraVeinous Anaesthesia) International Sedation Task Force als „Sentinel AEs“ definiert
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vom Beginn der Sedierung bis 2 Stunden nach der Sedierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flora TREMELLAT, MD, Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-AOI-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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