Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effizienz und Sicherheit einer prozeduralen Sedierung durch Propofol bei unheilbar kranken Patienten mit refraktären Schmerzen (PROPOPAL2)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effizienz und Sicherheit einer prozeduralen Sedierung mit Propofol, verabreicht von ausgebildeten Ärzten, die keine Anästhesisten sind, bei unheilbar kranken Patienten mit refraktären Schmerzen, die auf einer Palliativstation stationär behandelt werden

Die Linderung der Symptome von Patienten, die auf einer Palliativstation stationär behandelt werden, hat Priorität. Obwohl sie eine angemessene Pflege erhalten, können sie während der Pflegemaßnahmen dennoch Schmerzen verspüren, die auf eine Analgesie und/oder eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Schmerzen können beispielsweise durch das Verbinden karzinologischer oder ischämischer Wunden oder durch die Mobilisierung traumatischer Verletzungen, die nicht gezielt behandelt werden können, verursacht werden.

Obwohl solche Situationen selten sind, bleiben sie insbesondere am Lebensende inakzeptabel.

Den aktuellen Empfehlungen zufolge kann eine kurzfristige Sedierungsbehandlung durchgeführt werden, obwohl detaillierte Vorgehensweisen für diese Art der Sedierung nicht sehr gut dokumentiert sind. In der Realität wird in diesen Fällen häufig Midalozam eingesetzt, das jedoch Nachteile hat, weshalb die Forscher nach Alternativen gesucht haben.

Propofol, das in der Anästhesie und Notfallmedizin bereits häufig zur Behandlung schmerzhafter Eingriffe eingesetzt wird, scheint aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften ein interessantes Molekül zu sein. Es ermöglicht eine schnelle tiefe Sedierung und damit ein gewisses Maß an Komfort für den Patienten, sorgt aber auch für ein sofortiges Aufwachen, sobald die Pflegemaßnahmen abgeschlossen sind, wodurch die Nebenwirkungen auf die Atemwege begrenzt werden.

Die Ergebnisse einer vorläufigen Studie ermutigten uns, noch weiter zu gehen und eine prospektive Studie vorzustellen, die in mehreren Zentren durchgeführt wurde, um die Effizienz und Sicherheit einer Verfahrenssedierung zu bewerten, die von ausgebildeten Ärzten, die keine Anästhesisten sind, an unheilbar kranken Patienten mit refraktären Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird eine Palliativstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Ende ihres Lebens können einige Patienten während der Pflegemaßnahmen Schmerzen verspüren. Diese schmerzhaften Eingriffe tragen zum Gesamtleiden des Patienten bei. Selbstverständlich berücksichtigen die Forscher keine Verfahren, die als vergebliche medizinische Versorgung angesehen werden könnten und dem Patienten keinen Komfort bringen würden. Die Verfahren, die die Ermittler als notwendig und akzeptabel erachten, sind grundlegende Hygienemaßnahmen wie das Anlegen von Verbänden. Selbst bei bester Palliativversorgung können bestimmte durch diese Eingriffe verursachte Schmerzen resistent gegen Analgetika, Entonox und andere konservative Behandlungen sein. Gerade am Lebensende sind diese Schmerzen ethisch inakzeptabel. In diesen Fällen könnte eine kurzfristige Sedierung während des Eingriffs dem Patienten zugute kommen, wie die Agence Nationale de Sécurité du Médicament (französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten) angibt. Allerdings gibt es keine dokumentierten Empfehlungen zur Verabreichung dieser Art von Sedierung, da es auf diesem Gebiet an wissenschaftlichen Studien mangelt. Es bleibt daher ein wichtiges Thema in der Palliativversorgungsforschung. Die Sedierung besteht in einer vorübergehenden Verringerung der Wachsamkeit, die so groß ist, dass der Patient nicht leidet. Sie sind daher ein wichtiges Instrument, um unheilbar kranken Patienten ausreichend Komfort zu bieten, während sie im Rahmen eines Behandlungsansatzes eingesetzt werden. Allerdings haben sie immer noch Nachteile: Patienten verlieren den Kontakt zur Umwelt, es kann aber auch zu Atemwegskomplikationen (Beschämung, Atemdepression, Inhalation) kommen. Diese Risiken zwingen die Forscher dazu, diese Sedierungsmittel nur bei unheilbar kranken Patienten anzuwenden, die am Lebensende unter starken refraktären Schmerzen leiden. In diesem Fall sind sie der Ansicht, dass Komfort absolute Priorität hat (Prinzip der doppelten Wirkung). Die Entscheidung für eine Sedierung muss nach kollegialer Beratung und Diskussion mit dem Patienten und/oder seinen Angehörigen getroffen werden. Das Risiko von Nebenwirkungen muss so weit wie möglich reduziert werden, ohne einen Reanimationsansatz zu verfolgen, der einem palliativen Ansatz widersprechen würde.

Die Sedierung, die ursprünglich ausschließlich von Anästhesisten durchgeführt wurde, wird seit vielen Jahren von Palliativmedizinern eingesetzt. Zunächst schien Midazolam das beste Sedativum zu sein, und seine Verwendung verbreitete sich, obwohl es in diesem Zusammenhang nicht viel dokumentiert wurde. Allerdings hat Midazolam seine Grenzen. Aufgrund seiner atemdepressiven Wirkung kann es keine sehr tiefe Sedierung bewirken und der Patient verspürt bei leichter Sedierung häufig anhaltende Beschwerden. Darüber hinaus erfordert Midazolam eine lange Titrationsdauer und führt häufig zu einer Sedierung, die mehrere Stunden anhalten kann, wodurch die Beziehungslebensdauer des Patienten verkürzt und das Risiko einer Stauung und Atemdepression erhöht wird. Ermittler suchen deshalb nach Alternativen. Ihrer Meinung nach wäre Propofol aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften ein geeignetes Molekül. Seine pharmakokinetischen Eigenschaften ermöglichen es dem Patienten nicht nur, schnell eine tiefe Sedierung und damit ein besseres Wohlbefinden zu erreichen, sondern auch aufzuwachen, sobald der schmerzhafte Pflegevorgang abgeschlossen ist, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen auf die Atemwege begrenzt wird.

Beachten Sie, dass es bereits in anderen Situationen zur Kurzsedierung von Ärzten eingesetzt wird, die keine Anästhesisten sind (Pneumologen, Gastroenterologen, Notärzte).

In einer Machbarkeitsstudie wiesen die Forscher darauf hin, dass Propofol auf einer Palliativstation zur vorübergehenden Sedierung eingesetzt werden könnte, die von einem Anästhesisten nach einem strengen Protokoll verabreicht wird, und todkranken Patienten am Lebensende während schmerzhafter Behandlungsverfahren auf ausreichend sichere Weise Linderung verschaffen könnte ( vorläufige Ergebnisse, die auf der Konferenz der Französischen Gesellschaft für Unterstützung und Palliativpflege im Jahr 2015 vorgestellt wurden).

Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass eine Sedierung mit Propofol von Palliativmedizinern durchgeführt werden kann, die keine Anästhesisten sind, aber in der Befolgung eines genauen Protokolls geschult wurden, und dass sie unheilbar kranken Patienten mit refraktären Schmerzen, die während der Pflegemaßnahmen auftreten, Linderung verschaffen kann, ohne dass es zu größeren Schmerzen kommt Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird auf der Palliativstation hospitalisiert
  • Patient, dessen Prognose eine Lebenserwartung von drei Monaten oder weniger beträgt
  • Patient mit Opioiden der Stufe 3 behandelt
  • Schmerzen während Pflegemaßnahmen und refraktär gegenüber transmukosalem Fentanyl und einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas, wenn letzteres nicht kontraindiziert ist
  • Die verwendeten Schmerzskalen sind die numerische Bewertungsskala ≥ 3/10 für kommunikationsfähige Patienten und die Algoplus-Skala > 2 für Patienten mit verbaler Kommunikationsunfähigkeit
  • Die Indikation zur Kurzsedierung wird nach kollegialer Beratung und Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vereinbart (Prinzip der Doppelwirkung)
  • Alter: 18 und älter
  • Der Patient muss sozialversichert sein
  • Bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder gestörter Wachsamkeit muss die Einwilligung vorab vom wachen Patienten oder von seiner Vertrauensperson oder seinem Angehörigen unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Soja
  • Kontraindikation für Ei-Lecithin
  • Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Sedierung mit Propofol
Induktion mit Propofol bei 20 mg/kg/h. Wenn der Patient schläft, wird die Dosierung dann auf 6 mg/kg/h gesenkt
Induktion mit Propofol bei 20 mg/kg/h. Wenn der Patient schläft, wird die Dosierung dann auf 6 mg/kg/h gesenkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Pflege ohne starke Schmerzen für den Patienten
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis 2 Stunden nach der Sedierung
Erfolg ist definiert als die Durchführung der Pflege ohne starke Schmerzen für den Patienten
vom Beginn der Sedierung bis 2 Stunden nach der Sedierung
Erfolgsquote der Pflege ohne größere Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis 2 Stunden nach der Sedierung
Schwere Nebenwirkungen werden von der World SIVA (Society of IntraVeinous Anaesthesia) International Sedation Task Force als „Sentinel AEs“ definiert
vom Beginn der Sedierung bis 2 Stunden nach der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Flora TREMELLAT, MD, Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren