- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734511
Efficiëntie en veiligheid van een procedurele sedatie door Propofol bij terminaal zieke patiënten met refractaire pijn (PROPOPAL2)
Efficiëntie en veiligheid van een procedurele sedatie door Propofol toegediend door getrainde artsen die geen anesthesioloog zijn bij terminaal zieke patiënten met refractaire pijn die in een ziekenhuis voor palliatieve zorg zijn opgenomen
Symptomen verlichten van patiënten die zijn opgenomen in een palliatieve zorgafdeling is een prioriteit. Hoewel ze de juiste zorg krijgen, kunnen ze tijdens zorgprocedures toch pijn ervaren die ongevoelig is voor analgesie en/of conservatieve behandeling. Pijn kan bijvoorbeeld worden veroorzaakt door het verbinden van carcinologische of ischemische wonden, of door het mobiliseren van traumatische verwondingen die niet specifiek kunnen worden behandeld.
Hoewel dit soort situaties zeldzaam zijn, blijven ze onaanvaardbaar, vooral aan het einde van het leven.
Volgens de huidige aanbevelingen kan een kortdurende sedatiebehandeling worden toegediend, hoewel gedetailleerde procedures voor dit type sedatie niet erg gedocumenteerd zijn. In werkelijkheid wordt in die gevallen vaak midalozam gebruikt, maar het heeft nadelen, daarom hebben de onderzoekers naar alternatieven gekeken.
Propofol, dat al veel wordt gebruikt in anesthesie en spoedeisende geneeskunde om pijnlijke procedures te behandelen, lijkt een interessant molecuul vanwege zijn farmacologische eigenschappen. Het maakt het mogelijk om snel tot diepe sedatie te komen en zo een bepaald niveau van comfort voor de patiënt te verkrijgen, maar zorgt ook voor een snel ontwaken zodra de zorgprocedures voorbij zijn, wat bijwerkingen op de luchtwegen beperkt.
De resultaten van een voorbereidende studie moedigden ons aan om verder te gaan en een prospectieve studie te presenteren die in meerdere centra is uitgevoerd om de efficiëntie en veiligheid te evalueren van een procedurele sedatie toegediend door opgeleide artsen die geen anesthesioloog zijn bij terminaal zieke patiënten met refractaire pijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen. een palliatieve zorgafdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het einde van hun leven kunnen sommige patiënten pijn voelen tijdens zorgprocedures. Deze pijnlijke procedures dragen bij aan het algehele lijden van de patiënt. Natuurlijk houden de onderzoekers geen rekening met procedures die als nutteloze medische zorg kunnen worden beschouwd en die de patiënt geen enkel comfort zouden bieden. De procedures die de onderzoekers wel nodig en acceptabel vinden: basale hygiënische zorg, zoals verbanden. Zelfs met de beste palliatieve zorg kunnen bepaalde pijnen die door deze procedures worden veroorzaakt, ongevoelig zijn voor analgetica, voor Entonox en voor andere conservatieve behandelingen. Deze pijnen zijn ethisch onaanvaardbaar, vooral aan het einde van het leven. In deze gevallen kan procedurele sedatie op korte termijn gunstig zijn voor de patiënt, zoals aangegeven door het Agence Nationale de Sécurité du Médicament (Frans agentschap voor de veiligheid van gezondheidsproducten). Er zijn echter geen gedocumenteerde aanbevelingen over de manier waarop dit soort sedaties moeten worden toegediend vanwege een gebrek aan wetenschappelijke studies op dat gebied. Het blijft dan ook een belangrijk onderwerp in onderzoek naar palliatieve zorg. De sedaties bestaan uit een tijdelijke vermindering van de waakzaamheid die voldoende is om de patiënt niet te laten lijden. Ze zijn daarom een belangrijk hulpmiddel om voldoende comfort te bieden aan terminaal zieke patiënten terwijl ze worden gebruikt als onderdeel van een behandelaanpak. Ze hebben echter nog steeds nadelen: patiënten verliezen het contact met de omgeving, maar kunnen ook respiratoire complicaties ervaren (verlegenheid, ademhalingsdepressie, inademing). Deze risico's dwingen de onderzoekers om deze sedaties alleen te gebruiken voor terminaal zieke patiënten die lijden aan ernstige refractaire pijn aan het einde van hun leven, in welk geval comfort volgens hen een absolute prioriteit is (principe van dubbel effect). De beslissing om sedatie toe te passen moet worden genomen na collegiaal overleg en overleg met de patiënt en/of zijn of haar naasten. De kans op bijwerkingen moet zoveel mogelijk worden verkleind zonder een reanimatieaanpak na te streven die indruist tegen een palliatieve aanpak.
Sedatie, oorspronkelijk uitsluitend toegediend door anesthesiologen, wordt al vele jaren toegepast door palliatieve zorgartsen. Aanvankelijk leek midazolam het beste kalmerende middel te zijn en het gebruik ervan verspreidde zich, hoewel er in die context niet veel over is gedocumenteerd. Midazolam heeft echter zijn grenzen. Het kan geen erg diepe sedatie geven vanwege het ademhalingsonderdrukkende effect en de patiënt ervaart, wanneer hij onder lichte sedatie staat, vaak aanhoudend ongemak. Bovendien vereist midazolam een lange titratieperiode en veroorzaakt het vaak een sedatie die enkele uren kan duren, waardoor het relationele leven van de patiënt wordt verkort en het risico op congestie en ademhalingsdepressie toeneemt. Onderzoekers zoeken daarom naar alternatieven. Propofol zou volgens hen een geschikt molecuul zijn vanwege de farmacologische eigenschappen. Dankzij de farmacokinetische eigenschappen bereikt de patiënt niet alleen snel een diepe sedatie en dus een beter comfort, maar kan hij ook wakker worden zodra de pijnlijke zorgprocedure is voltooid, waardoor het risico op ademhalingsbijwerkingen wordt beperkt.
Merk op dat het al in andere situaties wordt gebruikt voor procedurele sedatie door artsen die geen anesthesioloog zijn (longartsen, gastro-enterologen, spoedartsen).
In een haalbaarheidsstudie wezen onderzoekers erop dat propofol kan worden gebruikt in een palliatieve zorgafdeling voor tijdelijke sedatie, toegediend door een anesthesioloog volgens een strikt protocol, en dat het terminaal zieke patiënten aan het einde van hun leven op een voldoende veilige manier kan verlichten tijdens pijnlijke zorgprocedures ( voorlopige resultaten gepresenteerd op de conferentie van de Franse Vereniging voor Ondersteuning en Palliatieve Zorg in 2015).
Onderzoekers willen aantonen dat een procedurele sedatie met propofol kan worden toegediend door artsen in de palliatieve zorg die geen anesthesioloog zijn, maar zijn opgeleid om een nauwkeurig protocol te volgen en dat het verlichting kan brengen aan terminaal zieke patiënten met refractaire pijn tijdens zorgprocedures zonder ernstige bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in de afdeling palliatieve zorg
- Patiënt met een prognose van drie maanden of minder levensverwachting
- Patiënt behandeld met stap 3 opioïden
- Pijn ervaren tijdens zorgprocedures en ongevoelig voor transmucosaal fentanyl en een equimolair mengsel van zuurstof en distikstofoxide als dit laatste niet gecontra-indiceerd is
- De gebruikte pijnschalen zijn Numeric Rating Scale ≥ 3/10 voor patiënten die in staat zijn om te communiceren en Algoplus-schaal > 2 voor patiënten die niet in staat zijn om verbaal te communiceren
- Indicatie van procedurele sedatie wordt overeengekomen na collegiaal overleg en evaluatie van de baten-risicoverhouding (principe van dubbele werking)
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Patiënt moet ingeschreven zijn bij de sociale zekerheid
- Toestemming moet worden ondertekend voor en door de bewuste patiënt of door zijn of haar vertrouwde persoon of familielid voor patiënten met cognitieve stoornissen of verstoorde waakzaamheid
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor soja
- contra-indicatie voor eierlecithine
- Ademhalingsinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicijn: sedatie met propofol
inductie met propofol aan 20 mg/kg/u.
Vervolgens, wanneer de patiënt slaapt, wordt de dosering verlaagd tot 6 mg/kg/u
|
inductie met propofol aan 20 mg/kg/uur.
Vervolgens, wanneer de patiënt slaapt, wordt de dosering verlaagd tot 6 mg/kg/u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van zorg zonder ernstige pijn voor de patiënt
Tijdsspanne: vanaf het begin van de sedatie tot 2 uur na de sedatie
|
Succes wordt gedefinieerd als het toedienen van zorg zonder ernstige pijn voor de patiënt
|
vanaf het begin van de sedatie tot 2 uur na de sedatie
|
|
slagingspercentage van zorg zonder grote bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de sedatie tot 2 uur na de sedatie
|
Belangrijke bijwerkingen worden door de World SIVA (Society of IntraVeinous Anesthesia) International Sedation Task Force gedefinieerd als ''Sentinel AE's''
|
vanaf het begin van de sedatie tot 2 uur na de sedatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flora TREMELLAT, MD, Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-AOI-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .