- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02734511
난치성 통증이 있는 말기 환자에 대한 프로포폴에 의한 시술 진정의 효율성 및 안전성 (PROPOPAL2)
완화 치료실에 입원한 불응성 통증 말기 환자에서 마취과 전문의가 아닌 숙련된 의사가 프로포폴을 투여하는 시술 진정의 효율성 및 안전성
완화의료병동에 입원한 환자의 증상 완화가 우선이다. 적절한 치료를 받더라도 치료 과정에서 진통제 및/또는 보존적 치료에 반응하지 않는 통증을 여전히 경험할 수 있습니다. 예를 들어, 통증은 발암성 또는 허혈성 상처의 붕대 또는 특별히 치료할 수 없는 외상성 부상의 동원으로 인해 발생할 수 있습니다.
이러한 유형의 상황은 드물지만 특히 임종 시에는 용납할 수 없는 상태로 남아 있습니다.
현재 권장 사항에 따르면 단기 진정 치료를 시행할 수 있지만 이러한 유형의 진정에 대한 자세한 절차는 많이 문서화되지 않았습니다. 실제로 미달로잠은 이런 경우에 많이 쓰이지만 단점이 있어 대안을 모색했다.
고통스러운 절차를 관리하기 위해 마취 및 응급 의학에서 이미 널리 사용되는 프로포폴은 약리학적 특성 때문에 흥미로운 분자인 것 같습니다. 그것은 깊은 진정에 빠르게 도달하여 환자에게 일정 수준의 편안함을 제공할 수 있지만, 또한 치료 절차가 끝나자마자 즉시 깨어나 호흡기 부작용을 제한합니다.
예비 연구의 결과는 우리가 더 나아가 마취 전문의가 아닌 숙련된 의사가 불응성 통증으로 입원한 말기 환자에게 투여하는 시술 진정제의 효율성과 안전성을 평가하기 위해 여러 센터에서 수행된 전향적 연구를 제시하도록 권장했습니다. 완화 치료실.
연구 개요
상세 설명
삶의 마지막에 일부 환자는 치료 절차 중에 고통을 느낄 수 있습니다. 이러한 고통스러운 절차는 환자의 전반적인 고통에 기여합니다. 물론 연구자들은 쓸데없는 의료로 간주될 수 있고 환자에게 어떤 위안도 주지 않는 절차를 고려하지 않습니다. 조사관이 고려하는 절차는 필요하고 수용 가능합니다. 붕대를 감는 것과 같은 기본 위생 관리. 최상의 완화 치료를 받더라도 이러한 시술로 인한 특정 통증은 진통제, 엔토녹스 및 기타 보존적 치료에 반응하지 않을 수 있습니다. 이러한 고통은 윤리적으로 받아들일 수 없으며, 특히 임종 시에는 더욱 그러합니다. 이러한 경우, 프랑스 보건 제품 안전청(Agence Nationale de Sécurité du Médicament)에서 지적한 바와 같이 단기 시술 진정제가 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 그러나 해당 분야에 대한 과학적 연구가 부족하기 때문에 이러한 유형의 진정제를 투여하는 방법에 대한 문서화된 권장 사항은 없습니다. 따라서 완화 치료 연구에서 중요한 문제로 남아 있습니다. 진정제는 환자가 고통을 겪지 않을 정도로 충분한 경계의 일시적인 감소로 구성됩니다. 따라서 그들은 치료 접근법의 일부로 사용되는 동안 말기 환자에게 충분한 편안함을 제공하는 주요 도구입니다. 그러나 여전히 단점이 있습니다. 환자는 환경과의 접촉이 끊어지지만 호흡기 합병증(당황, 호흡 억제, 흡입)을 경험할 수도 있습니다. 이러한 위험으로 인해 조사관은 삶의 마지막에 주요 불응성 통증을 앓고 있는 말기 환자에게만 이러한 진정제를 사용하도록 강요하며, 이 경우 그들은 편안함이 절대적인 우선순위라고 생각합니다(이중 효과의 원칙). 진정제 사용에 대한 결정은 환자 및/또는 그 또는 그녀의 친척과의 집단 상담 및 논의 후에 합의되어야 합니다. 완화적 접근에 역행하는 재활성화 접근을 추구하지 않고 가능한 한 부작용의 위험을 줄여야 합니다.
원래 마취 전문의가 독점적으로 관리했던 진정 작용은 수년 동안 완화 치료 의사가 사용했습니다. 처음에는 midazolam이 최고의 진정제인 것처럼 보였고 해당 맥락에서 많이 문서화되지는 않았지만 그 사용이 확산되었습니다. 그러나 미다졸람에는 한계가 있습니다. 호흡 억제 효과로 인해 매우 깊은 진정을 제공할 수 없으며 환자는 약한 진정 상태에서 종종 지속적인 불편함을 경험합니다. 더욱이 미다졸람은 긴 적정 기간을 필요로 하고 종종 몇 시간 동안 지속될 수 있는 진정 작용을 유발하여 환자의 관계 생활을 감소시키고 울혈 및 호흡 억제의 위험을 증가시킵니다. 따라서 수사관들은 대안을 찾고 있습니다. 그들에 따르면, 프로포폴은 약리학적 특성 때문에 적합한 분자가 될 것입니다. 그것의 약동학 특성은 환자가 깊은 진정에 빠르게 도달하여 더 나은 편안함을 제공할 뿐만 아니라 고통스러운 치료 절차가 완료되는 즉시 깨어나 호흡기 부작용의 위험을 제한합니다.
마취 전문의가 아닌 의사(폐질환 전문의, 위장병 전문의, 응급 의사)가 절차 진정을 위해 다른 상황에서 이미 사용하고 있습니다.
타당성 조사에서 연구자들은 프로포폴이 엄격한 프로토콜에 따라 마취과 의사가 투여하는 일시적인 진정을 위한 완화 치료 병동에서 사용될 수 있으며 고통스러운 치료 절차 중에 말기 환자를 충분히 안전한 방법으로 완화할 수 있다고 지적했습니다. 2015년 French Society of Support and Palliative Care 컨퍼런스에서 발표된 예비 결과).
연구자들은 프로포폴을 사용하는 시술 진정제가 마취 전문의는 아니지만 정확한 프로토콜을 따르도록 훈련된 완화 치료 의사에 의해 투여될 수 있고 치료 과정에서 경험하는 불응성 통증이 있는 말기 환자에게 큰 문제를 일으키지 않고 경감시킬 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다. 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완화치료실에 입원한 환자
- 예후가 기대여명이 3개월 이하인 환자
- 3단계 오피오이드 치료를 받은 환자
- 금기 사항이 아닌 경우 관리 절차 중에 경험하는 통증 및 경점막 펜타닐 및 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물에 불응
- 사용되는 통증 척도는 의사소통이 가능한 환자의 경우 Numeric Rating Scale ≥ 3/10이고 언어적 의사소통이 불가능한 환자의 경우 Algoplus scale > 2입니다.
- 절차적 진정의 적응증은 단체 상담 및 유익성 위험 균형 평가 후 합의됩니다(이중 효과의 원칙).
- 연령: 18세 이상
- 환자는 사회 보장에 등록해야 합니다.
- 동의서는 의식이 있는 환자 또는 인지 장애가 있거나 각성 장애가 있는 환자의 경우 신뢰할 수 있는 사람이나 친척이 앞에서 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 콩에 금기
- 계란 레시틴에 대한 금기
- 호흡 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물: 프로포폴로 진정
20mg/kg/h에서 프로포폴로 유도.
그런 다음 환자가 자고 있을 때 복용량을 6mg/kg/h로 줄입니다.
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20mg/kg/h에서 프로포폴로 유도.
그런 다음 환자가 자고 있을 때 복용량을 6mg/kg/h로 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 심한 통증 없이 치료 성공률
기간: 진정 시작부터 진정 후 2시간까지
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성공은 환자에게 심각한 고통 없이 치료를 시행하는 것으로 정의됩니다.
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진정 시작부터 진정 후 2시간까지
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큰 부작용 없는 치료 성공률
기간: 진정 시작부터 진정 후 2시간까지
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주요 부작용은 World SIVA(Society of IntraVeinous Anesthesia) International Sedation Task Force에 의해 "Sentinel AEs"로 정의됩니다.
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진정 시작부터 진정 후 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flora TREMELLAT, MD, Unité de Soins Palliatifs, CHU de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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