局所進行膵臓がんに対する IORT に続く CCRT または SBRT (IFCSLAPC)
局所進行膵臓がんに対する術中放射線療法(IORT)とそれに続く同時化学放射線療法(CCRT)または定位放射線療法(SBRT)
調査の概要
詳細な説明
この治験は中国癌財団から資金提供を受けている。 この試験は、clinicaltrail.gov に登録する準備が整っています。
品質保証計画: すべての参加者は、2 人の熟練した研究者によって登録または除外されます。 そして、2 人の調査員がデータの記録を含むトレイルのすべての段階に参加し、調査員はデータを比較します。 データに一貫性がある場合、調査員はデータを記録します。そうでない場合は、データは 2 人の調査員によってチェックされ、決定されます。 すべての手順とデータは、中国医学アカデミー国立がんセンター/がん病院の研究および財務部門の職員によって現場で監視および監査されます。
データ チェック: 調査員は、レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前に定義されたルールと比較します。
ソース データの検証。医療記録や電子症例報告フォームなどの外部データ ソースとデータを比較することで、レジストリ データの正確性、完全性、代表性を評価します。
レジストリで使用される各変数の詳細な説明が含まれるデータ ディクショナリ。これには、変数のソース、コーディング情報、および関連する場合は通常の範囲が含まれます。
参加者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などのレジストリの運用と分析活動に対処するための標準運用手順。 すべてのレジストリ操作は、特定の手順に従って、2 人の熟練した調査員によって実行されます。
効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズの評価。 メリットとデメリットを区別する公式によると、調査員はトレイルに参加するには少なくとも 70 人の参加者が必要です。 これまでの経験によれば、調査員は毎年約 35 人の参加者を募集できるため、調査員は少なくとも 2 年間は参加者を募集する必要があります。
データの欠落に備えて計画を立てます。調査員は可能な限り多くのデータを収集し、募集に協力できない参加者は除外します。 そして調査員は、データの不一致や範囲外の結果により、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈できない、または欠落しているとみなされるとして報告される統計原則に従って状況を管理します。
統計分析計画: カプランマイヤー法を使用して 2 つのグループ間の生存時間の差を分析し、2 つのグループの局所制御率をカイ二乗検定によって比較します。 統計分析は、IBM SPSS Statistics (バージョン 20、IBM、シカゴ、米国) を使用して実行されます。 有意水準は P < 0.05 として定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Yingtai Chen, PhD
- 電話番号：+8618600258827
- メール：yingtai.chen@hotmail.com
-
コンタクト：
- Shuisheng Zhang, M.D
- 電話番号：+18001302322
- メール：thelifeofwater@126.com
-
主任研究者：
- Chengfeng Wang, B.A.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所進行膵臓がんと診断されました。
- 外科的切除では治療できません。
除外基準:
- 以前に化学療法または放射線療法による治療を受けたことがある。
- 遠隔臓器転移あり。
- 手術に耐えられない（術中放射線治療）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同時化学放射線療法(CCRT)グループ
同時化学放射線療法(CCRT) (総線量: 46 Gy; 単回線量: 2 Gy; 頻度: 23; ゲムシタビン(GEM)、毎週 300 mg/m2)。続いて S-1 を経口摂取 (40 mg/m2、1 日目から 28 日目、Q42d)
|
放射線とゲムシタビン(GEM)の服用
他の名前：
放射線照射後にS-1を経口摂取する
他の名前：
|
|
実験的：定位放射線治療(SBRT)グループ
定位放射線治療(SBRT) (総線量: 45 Gy、単回線量: 3 Gy、頻度: 15) 続いて S-1 を経口投与 (40 mg/m2、Day 1-28、Q42d)
|
放射線照射後にS-1を経口摂取する
他の名前：
定位放射線治療(SBRT) (総線量: 45 Gy、単回線量: 3 Gy、頻度: 15)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存期間
時間枠：2年
|
OS
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
PFS
|
2年
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：2年
|
DSS
|
2年
|
|
ローカルコントロールレート
時間枠：2年
|
LCR
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chengfeng Wang, B.A.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。