IORT suivi par CCRT ou SBRT pour le cancer du pancréas localement avancé (IFCSLAPC)

L'essai est financé par la Cancer Foundation of China. L'essai est prêt à être enregistré sur clinictrail.gov.

Plan d'assurance qualité : chaque participant est inscrit ou exclu par deux enquêteurs expérimentés. Et deux enquêteurs ont participé à toutes les étapes de la piste, y compris l'enregistrement des données, et les enquêteurs compareront les données. Si les données sont cohérentes, les enquêteurs enregistreraient les données ; sinon, les données seraient vérifiées et décidées par les deux enquêteurs. Toutes les étapes et les données sont surveillées et auditées sur le site par les travailleurs du département de recherche et financier du Centre national du cancer / Hôpital du cancer, Académie chinoise des sciences médicales.

Vérification des données : les enquêteurs comparent les données saisies dans le registre à des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données du registre.

Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes, y compris les dossiers médicaux et les formulaires électroniques de rapport de cas.

Dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage et les plages normales, le cas échéant.

Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des participants, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements. Toutes les opérations de registre seraient effectuées selon des étapes précises et par deux enquêteurs expérimentés.

Évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années-participants nécessaires pour démontrer un effet. Selon la formule pour différencier avantages et inconvénients, les enquêteurs ont besoin d'au moins 70 participants pour prendre part au trail. Les enquêteurs peuvent recruter environ 35 participants chaque année en fonction des expériences précédentes, de sorte que les enquêteurs doivent recruter au moins pendant deux ans.

Prévoyez les données manquantes : les enquêteurs recueilleraient autant de données que possible, et les enquêteurs excluraient les participants qui ne peuvent pas coopérer au recrutement. Et les enquêteurs gèrent les situations selon des principes statistiques où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, "non déclarées", ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors plage.

Plan d'analyse statistique : la méthode de Kaplan-Meier serait utilisée pour analyser la différence de temps de survie entre les deux groupes, et le taux de contrôle local des deux groupes serait comparé par le test du chi carré. Les analyses statistiques seraient effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics (version 20 ; IBM, Chicago, États-Unis). Le niveau de signification est défini comme P < 0,05.