- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02734680
IORT Následuje CCRT nebo SBRT pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu (IFCSLAPC)
Intraoperační radioterapie (IORT) následovaná souběžnou chemoradioterapií (CCRT) nebo stereotaktickou radioterapií (SBRT) u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkouška je financována nadací Cancer Foundation of China. Studie je připravena k registraci na Clinictrail.gov.
Plán zajištění kvality: každý účastník je zapsán nebo vyloučen dvěma zkušenými vyšetřovateli. A na všech krocích stopy, včetně záznamu dat, se podíleli dva vyšetřovatelé a vyšetřovatelé budou data porovnávat. Pokud jsou data konzistentní, vyšetřovatelé by data zaznamenali; pokud ne, údaje by zkontrolovali a rozhodli by dva vyšetřovatelé. Všechny kroky a údaje jsou na místě monitorovány a auditovány pracovníky výzkumného a finančního oddělení National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.
Kontrola dat: vyšetřovatelé porovnávají data zadaná do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo shodu s ostatními datovými poli v registru.
Ověření zdrojových dat pro posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat, včetně lékařských záznamů a elektronických formulářů pro hlášení případů.
Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování a případně normálních rozsahů.
Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor účastníků, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích událostí a řízení změn. Všechny operace registru by byly prováděny podle konkrétních kroků a dvěma zkušenými vyšetřovateli.
Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku. Podle vzorce pro různé výhody a nevýhody potřebují vyšetřovatelé k účasti na stezce alespoň 70 účastníků. Vyšetřovatelé mohou každý rok nabrat asi 35 účastníků podle předchozích zkušeností, takže vyšetřovatelé by měli nabírat minimálně na dva roky.
Plán pro chybějící data: vyšetřovatelé by shromáždili co nejvíce dat a vyšetřovatelé vyloučili účastníky, kteří nemohou spolupracovat na náboru. A vyšetřovatelé řeší situace podle statistických principů, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nenahlášené“, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah.
Plán statistické analýzy: K analýze rozdílu doby přežití mezi dvěma skupinami by byla použita Kaplan-Meierova metoda a míra lokální kontroly obou skupin by byla porovnána pomocí testu chí kvadrát. Statistické analýzy by byly prováděny pomocí IBM SPSS Statistics (verze 20; IBM, Chicago, USA). Hladina významnosti je definována jako P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yingtai Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8618600258827
- E-mail: yingtai.chen@hotmail.com
-
Kontakt:
- Shuisheng Zhang, M.D
- Telefonní číslo: +18001302322
- E-mail: thelifeofwater@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chengfeng Wang, B.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako lokálně pokročilý karcinom slinivky.
- Nelze léčit chirurgickou resekcí.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeno chemoterapií nebo radioterapií.
- Se vzdálenými orgánovými metastázami.
- Nemůže tolerovat chirurgický zákrok (intraoperační radioterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Souběžná chemoradioterapie (CCRT) (celková dávka: 46 Gy; jednotlivá dávka: 2 Gy; frekvence: 23; gemcitabin (GEM), 300 mg/m2 týdně); Následuje perorální užívání S-1 (40 mg/m2, nabídka v den 1-28, Q42d)
|
Radiace a užívání gemcitabinu (GEM)
Ostatní jména:
Užívání S-1 perorálně po ozáření
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina stereotaktické radioterapie (SBRT).
Stereotaktická radioterapie (SBRT) (Celková dávka: 45 Gy; Jednotlivá dávka: 3 Gy; Frekvence: 15) Následuje perorální podání S-1 (40 mg/m2, bid v den 1-28, Q42d)
|
Užívání S-1 perorálně po ozáření
Ostatní jména:
Stereotaktická radioterapie (SBRT) (celková dávka: 45 Gy; jedna dávka: 3 Gy; frekvence: 15)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
OS
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
PFS
|
2 roky
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 2 roky
|
DSS
|
2 roky
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
LCR
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chengfeng Wang, B.A., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC2015L11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Souběžná chemoradioterapie (CCRT)
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoMaligní novotvar jiného specifikovaného místa nosohltanu
-
Samsung Medical CenterDokončenoMalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborRakovina děložního čípku | Radioterapie, adjuvans | Radioterapie, modulovaná intenzitou | Hypofrakcionovaná dávka | Chemoterapie, souběžnáKorejská republika
-
Guiyang Medical UniversityNáborLokálně pokročilý nasofaryngeální karcinomČína
-
MitoImmune TherapeuticsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Orální mukositidaKorejská republika, Spojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKolorektální karcinomTchaj-wan
-
Asan Medical CenterDokončenoSrovnání předoperační a pooperační radioterapie a kapecitabinu u lokálně pokročilého karcinomu rektaRakovina konečníkuKorejská republika
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborKarcinom nosohltanuČína