IORT с последующей CCRT или SBRT при местнораспространенном раке поджелудочной железы (IFCSLAPC)

Исследование финансируется Раковым фондом Китая. Исследование подготовлено для регистрации на сайте Clinicaltrail.gov.

План обеспечения качества: каждый участник зачисляется или исключается двумя опытными исследователями. И два следователя участвовали во всех этапах следа, включая запись данных, и следователи будут сравнивать данные. Если данные согласуются, исследователи записывают данные; в противном случае данные будут проверены и вынесены двумя исследователями. Все шаги и данные контролируются и проверяются на месте работниками исследовательского и финансового отдела Национального онкологического центра / онкологической больницы Китайской академии медицинских наук.

Проверка данных: исследователи сравнивают данные, введенные в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.

Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных, включая медицинские записи и электронные формы историй болезни.

Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной, информацию о кодировании и нормальные диапазоны, если это необходимо.

Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор участников, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о неблагоприятных событиях и управление изменениями. Все операции с реестром будут выполняться в соответствии с конкретными шагами и двумя опытными следователями.

Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта. Согласно формуле, чтобы различать преимущества и недостатки, следователям необходимо не менее 70 участников для участия в тропе. Исследователи могут набирать около 35 участников каждый год в соответствии с предыдущим опытом, поэтому следователи должны набирать как минимум два года.

Запланируйте недостающие данные: исследователи соберут как можно больше данных и исключат участников, которые не могут сотрудничать при наборе. И исследователи управляют ситуациями в соответствии со статистическими принципами, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «несообщаемые», не интерпретируемые или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.

План статистического анализа: метод Каплана-Мейера будет использоваться для анализа разницы во времени выживания между двумя группами, а уровень местного контроля двух групп будет сравниваться с помощью критерия хи-квадрат. Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Statistics (версия 20; IBM, Чикаго, США). Уровень значимости определяется как P < 0,05.