Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IORT Etterfulgt av CCRT eller SBRT for Locally Advanced Pancreatic Cancer (IFCSLAPC)

9. april 2017 oppdatert av: Chengfeng Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Intraoperativ strålebehandling (IORT) etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) eller stereootaktisk strålebehandling (SBRT) for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Formålet med denne studien er å finne den beste modellen for kombinasjon av intraoperativ strålebehandling (IORT) og postoperativ radiokjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøket er finansiert av Cancer Foundation of China. Forsøket er forberedt på å bli registrert på clinicaltrail.gov.

Kvalitetssikringsplan: hver deltaker blir registrert eller ekskludert av to praktiserte etterforskere. Og to etterforskere deltok i alle trinn av stien, inkludert registreringen av dataene, og etterforskerne vil sammenligne dataene. Hvis dataene er konsistente, vil etterforskerne registrere dataene; hvis ikke, vil dataene bli kontrollert og bestemt av de to etterforskerne. Alle trinnene og dataene er stedsovervåket og revidert av arbeiderne ved forsknings- og finansavdelingen ved National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

Datasjekk: etterforskerne sammenligner data som er lagt inn i registeret med forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller samsvar med andre datafelt i registeret.

Verifisering av kildedata for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder, inkludert medisinske journaler og elektroniske saksrapportskjemaer.

Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon og normalområder hvis relevant.

Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, for eksempel rekruttering av deltakere, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering. Alle registeroperasjoner vil bli utført i henhold til spesifikke trinn, og av to praktiserte etterforskere.

Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt. I henhold til formelen for å skille fordeler og ulemper, trenger etterforskerne minst 70 deltakere for å delta i stien. Etterforskerne kan rekruttere rundt 35 deltakere hvert år i henhold til tidligere erfaringer, så etterforskerne bør rekruttere i minst to år.

Plan for manglende data: etterforskerne skulle samle inn så mye data som mulig, og etterforskerne ekskluderer deltakerne som ikke kan samarbeide om rekruttering. Og etterforskerne håndterer situasjoner i henhold til statistiske prinsipper der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor rekkevidde.

Statistisk analyseplan: Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å analysere forskjellen i overlevelsestid mellom de to gruppene, og den lokale kontrollraten til de to gruppene vil bli sammenlignet med chi square test. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics (versjon 20; IBM, Chicago, USA). Signifikansnivået er definert som P < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengfeng Wang, B.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Kan ikke behandles med kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling før.
  • Med fjernorganmetastaser.
  • Tåler ikke kirurgi (intraoperativ strålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) gruppe
Samtidig kjemoradioterapi(CCRT) (Totaldose: 46 Gy; Enkeltdose: 2 Gy; Frekvens: 23; Gemcitabin(GEM), 300 mg/m2 ukentlig); Etterfulgt av å ta S-1 oralt (40 mg/m2, bud på dag 1-28, Q42d)
Stråling og ta gemcitabin (GEM)
Andre navn:
  • Samtidig kjemoradioterapi
Tar S-1 oralt etter stråling
Andre navn:
  • S-1 oralt
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) gruppe
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) (Total dose: 45 Gy; Enkeltdose: 3 Gy; Frekvens: 15) Etterfulgt av å ta S-1 oralt (40 mg/m2, bud på dag 1-28, Q42d)
Tar S-1 oralt etter stråling
Andre navn:
  • S-1 oralt
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) (total dose: 45 Gy; enkeltdose: 3 Gy; Frekvens: 15)
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
PFS
2 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 år
DSS
2 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
LCR
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chengfeng Wang, B.A., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)

3
Abonnere