- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02734680
IORT Etterfulgt av CCRT eller SBRT for Locally Advanced Pancreatic Cancer (IFCSLAPC)
Intraoperativ strålebehandling (IORT) etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) eller stereootaktisk strålebehandling (SBRT) for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er finansiert av Cancer Foundation of China. Forsøket er forberedt på å bli registrert på clinicaltrail.gov.
Kvalitetssikringsplan: hver deltaker blir registrert eller ekskludert av to praktiserte etterforskere. Og to etterforskere deltok i alle trinn av stien, inkludert registreringen av dataene, og etterforskerne vil sammenligne dataene. Hvis dataene er konsistente, vil etterforskerne registrere dataene; hvis ikke, vil dataene bli kontrollert og bestemt av de to etterforskerne. Alle trinnene og dataene er stedsovervåket og revidert av arbeiderne ved forsknings- og finansavdelingen ved National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.
Datasjekk: etterforskerne sammenligner data som er lagt inn i registeret med forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller samsvar med andre datafelt i registeret.
Verifisering av kildedata for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder, inkludert medisinske journaler og elektroniske saksrapportskjemaer.
Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon og normalområder hvis relevant.
Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, for eksempel rekruttering av deltakere, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering. Alle registeroperasjoner vil bli utført i henhold til spesifikke trinn, og av to praktiserte etterforskere.
Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt. I henhold til formelen for å skille fordeler og ulemper, trenger etterforskerne minst 70 deltakere for å delta i stien. Etterforskerne kan rekruttere rundt 35 deltakere hvert år i henhold til tidligere erfaringer, så etterforskerne bør rekruttere i minst to år.
Plan for manglende data: etterforskerne skulle samle inn så mye data som mulig, og etterforskerne ekskluderer deltakerne som ikke kan samarbeide om rekruttering. Og etterforskerne håndterer situasjoner i henhold til statistiske prinsipper der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor rekkevidde.
Statistisk analyseplan: Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å analysere forskjellen i overlevelsestid mellom de to gruppene, og den lokale kontrollraten til de to gruppene vil bli sammenlignet med chi square test. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics (versjon 20; IBM, Chicago, USA). Signifikansnivået er definert som P < 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yingtai Chen, PhD
- Telefonnummer: +8618600258827
- E-post: yingtai.chen@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Shuisheng Zhang, M.D
- Telefonnummer: +18001302322
- E-post: thelifeofwater@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Chengfeng Wang, B.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
- Kan ikke behandles med kirurgisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling før.
- Med fjernorganmetastaser.
- Tåler ikke kirurgi (intraoperativ strålebehandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) gruppe
Samtidig kjemoradioterapi(CCRT) (Totaldose: 46 Gy; Enkeltdose: 2 Gy; Frekvens: 23; Gemcitabin(GEM), 300 mg/m2 ukentlig); Etterfulgt av å ta S-1 oralt (40 mg/m2, bud på dag 1-28, Q42d)
|
Stråling og ta gemcitabin (GEM)
Andre navn:
Tar S-1 oralt etter stråling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) gruppe
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) (Total dose: 45 Gy; Enkeltdose: 3 Gy; Frekvens: 15) Etterfulgt av å ta S-1 oralt (40 mg/m2, bud på dag 1-28, Q42d)
|
Tar S-1 oralt etter stråling
Andre navn:
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) (total dose: 45 Gy; enkeltdose: 3 Gy; Frekvens: 15)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
OS
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PFS
|
2 år
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
DSS
|
2 år
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
LCR
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chengfeng Wang, B.A., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2015L11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtOndartet neoplasma på annet spesifisert sted i nesesvelget
-
Samsung Medical CenterFullførtSmåcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Strålebehandling, Adjuvans | Strålebehandling, intensitetsmodulert | Hypofraksjonert dose | Kjemoterapi, samtidigKorea, Republikken
-
Guiyang Medical UniversityRekrutteringLokalt avansert nasofaryngealt karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
MitoImmune TherapeuticsRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Oral mukosittKorea, Republikken, Forente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreftTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Asan Medical CenterFullførtEndetarmskreftKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina