IORT, jota seuraa CCRT tai SBRT paikallisesti edenneen haimasyöpään (IFCSLAPC)

Tutkimuksen rahoittaa Kiinan syöpäsäätiö. Koe on valmis rekisteröitäväksi osoitteessa klinikantrail.gov.

Laadunvarmistussuunnitelma: kaksi kokenutta tutkijaa merkitsee tai sulkee jokaisen osallistujan mukaan. Ja kaksi tutkijaa osallistui kaikkiin polun vaiheisiin, mukaan lukien tietojen kirjaamiseen, ja tutkijat vertaavat tietoja. Jos tiedot ovat johdonmukaisia, tutkijat tallentavat tiedot; jos ei, kaksi tutkijaa tarkistaisivat tiedot ja päättävät niistä. Kiinan lääketieteen akatemian kansallisen syöpäkeskuksen/syöpäsairaalan tutkimus- ja talousosaston työntekijät valvovat ja tarkastavat kaikkia vaiheita ja tietoja.

Tietojen tarkistus: tutkijat vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin vaihteluvälin tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.

Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin, mukaan lukien potilastiedot ja sähköiset tapausraporttilomakkeet.

Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot ja tarvittaessa normaalit alueet.

Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analysointitoimintoja, kuten osallistujien rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, data-analyysiä, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa. Kaikki rekisteritoiminnot suoritettaisiin tiettyjen vaiheiden mukaisesti ja kahden kokeneen tutkijan toimesta.

Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet. Edut ja haitat erottelevan kaavan mukaan tutkijat tarvitsevat vähintään 70 osallistujaa osallistuakseen polkuun. Tutkijat voivat rekrytoida vuosittain noin 35 osallistujaa aikaisempien kokemusten mukaan, joten tutkijoiden tulee rekrytoida vähintään kahdeksi vuodeksi.

Suunnittele puuttuvat tiedot: tutkijat keräävät mahdollisimman paljon tietoa, ja tutkijat sulkevat pois osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä rekrytointiin. Ja tutkijat hallitsevat tilanteita tilastollisten periaatteiden mukaisesti, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla, "ei raportoituiksi", tulkittamattomiksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Kaplan-Meier-menetelmää käytettäisiin selviytymisajan eron analysointiin kahden ryhmän välillä, ja näiden kahden ryhmän paikallista kontrollisuhdetta verrattaisiin chi-neliötestillä. Tilastolliset analyysit suoritettaisiin käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa (versio 20; IBM, Chicago, USA). Merkitystaso määritellään P < 0,05.