IORT, gefolgt von CCRT oder SBRT bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (IFCSLAPC)

Die Studie wird von der Cancer Foundation of China finanziert. Die Studie ist für die Registrierung auf Clinicaltrail.gov vorbereitet.

Qualitätssicherungsplan: Jeder Teilnehmer wird von zwei erfahrenen Ermittlern eingeschrieben oder ausgeschlossen. Und zwei Ermittler beteiligten sich an allen Schritten des Weges, einschließlich der Aufzeichnung der Daten, und die Ermittler werden die Daten vergleichen. Wenn die Daten konsistent sind, würden die Ermittler die Daten aufzeichnen; Andernfalls würden die Daten von den beiden Ermittlern überprüft und entschieden. Alle Schritte und Daten werden vor Ort von den Mitarbeitern der Forschungs- und Finanzabteilung des Nationalen Krebszentrums/Krebskrankenhauses der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften überwacht und geprüft.

Datenprüfung: Die Forscher vergleichen die in das Register eingegebenen Daten anhand vordefinierter Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern im Register.

Überprüfung der Quelldaten zur Beurteilung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen, einschließlich Krankenakten und elektronischen Fallberichtsformularen.

Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen jeder von der Registrierung verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen und gegebenenfalls Normalbereiche.

Standardarbeitsanweisungen zur Behandlung von Registrierungsvorgängen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Änderungsmanagement. Alle Registrierungsvorgänge würden nach bestimmten Schritten und von zwei erfahrenen Ermittlern durchgeführt.

Beurteilung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind. Nach der Formel zur Unterscheidung von Vor- und Nachteilen benötigen die Ermittler mindestens 70 Teilnehmer, um am Trail teilzunehmen. Die Ermittler können nach bisherigen Erfahrungen jedes Jahr etwa 35 Teilnehmer rekrutieren, daher sollten die Ermittler mindestens für zwei Jahre rekrutieren.

Plan für fehlende Daten: Die Ermittler sammeln so viele Daten wie möglich und schließen die Teilnehmer aus, die bei der Rekrutierung nicht kooperieren können. Und die Forscher verwalten Situationen nach statistischen Grundsätzen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend gemeldet werden.

Statistischer Analyseplan: Die Kaplan-Meier-Methode würde verwendet, um den Unterschied in der Überlebenszeit zwischen den beiden Gruppen zu analysieren, und die lokale Kontrollrate der beiden Gruppen würde durch einen Chi-Quadrat-Test verglichen. Statistische Analysen würden mithilfe von IBM SPSS Statistics (Version 20; IBM, Chicago, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau ist als P < 0,05 definiert.