IORT seguida de CCRT o SBRT para el cáncer de páncreas localmente avanzado (IFCSLAPC)

El ensayo está financiado por la Fundación del Cáncer de China. El ensayo está preparado para ser registrado en Clinicaltrail.gov.

Plan de garantía de calidad: cada participante es inscrito o excluido por dos investigadores practicantes. Y dos investigadores participaron en todos los pasos del proceso, incluido el registro de los datos, y los investigadores compararán los datos. Si los datos son consistentes, los investigadores registrarían los datos; en caso contrario, los dos investigadores comprobarían y decidirían los datos. Todos los pasos y datos son monitoreados y auditados en el sitio por los trabajadores del departamento financiero y de investigación del Centro Nacional del Cáncer/Hospital del Cáncer, Academia China de Ciencias Médicas.

Verificación de datos: los investigadores comparan los datos ingresados ​​en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.

Verificación de datos de origen para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas, incluidos los registros médicos y los formularios de informes de casos electrónicos.

Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, la información de codificación y los rangos normales, si corresponde.

Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios. Todas las operaciones de registro se realizarían de acuerdo con pasos específicos y por dos investigadores experimentados.

Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto. Según la fórmula para diferenciar ventajas y desventajas, los investigadores necesitan al menos 70 participantes para participar en el recorrido. Los investigadores pueden reclutar alrededor de 35 participantes cada año según experiencias previas, por lo que los investigadores deben reclutar al menos durante dos años.

Plan para datos faltantes: los investigadores recopilarían la mayor cantidad de datos posible y excluirían a los participantes que no pueden cooperar en el reclutamiento. Y los investigadores manejan situaciones de acuerdo con principios estadísticos donde las variables se informan como faltantes, no disponibles, "no informadas", no interpretables o consideradas como faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango.

Plan de análisis estadístico: el método de Kaplan-Meier se usaría para analizar la diferencia del tiempo de supervivencia entre los dos grupos, y la tasa de control local de los dos grupos se compararía mediante la prueba de chi cuadrado. Los análisis estadísticos se realizarían utilizando IBM SPSS Statistics (versión 20; IBM, Chicago, EE. UU.). El nivel de significación se define como P < 0,05.