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국부적으로 진행된 췌장암에 대해 IORT 후 CCRT 또는 SBRT (IFCSLAPC)

2017년 4월 9일 업데이트: Chengfeng Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소 진행성 췌장암에 대한 수술 중 방사선 요법(IORT)과 병행 화학방사선 요법(CCRT) 또는 정위 방사선 요법(SBRT)

본 연구의 목적은 췌장암에 대한 수술 중 방사선 요법(IORT)과 수술 후 방사선 화학 요법의 조합에 대한 최상의 모델을 찾는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 중국 암 재단(Cancer Foundation of China)이 자금을 지원합니다. 임상시험은 clinicaltrail.gov에 등록할 준비가 되어 있습니다.

품질 보증 계획: 모든 참가자는 두 명의 숙련된 조사관에 의해 등록되거나 제외됩니다. 그리고 두 명의 조사관이 데이터의 기록을 포함하여 트레일의 모든 단계에 참여했으며 조사관은 데이터를 비교하게 됩니다. 데이터가 일치하면 조사관은 데이터를 기록합니다. 그렇지 않은 경우 두 조사관이 데이터를 확인하고 결정합니다. 모든 단계와 데이터는 국립 암 센터/암 병원, 중국 의학 아카데미의 연구 및 재무 부서 직원이 현장에서 모니터링하고 감사합니다.

데이터 확인: 조사관은 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대해 미리 정의된 규칙에 대해 레지스트리에 입력된 데이터를 비교합니다.

데이터를 의료 기록 및 전자 사례 보고서 양식을 포함한 외부 데이터 소스와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증.

변수의 소스, 코딩 정보 및 정상 범위(해당하는 경우)를 포함하여 레지스트리에서 사용하는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전입니다.

참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차. 모든 등록 작업은 특정 단계에 따라 숙련된 두 명의 조사관이 수행합니다.

효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가. 장점과 단점을 구분하는 공식에 따르면 조사자는 트레일에 참여하기 위해 최소 70명의 참가자가 필요합니다. 조사원은 이전 경험에 따라 매년 약 35명의 참가자를 모집할 수 있으므로 조사원은 최소 2년 동안 모집해야 합니다.

누락된 데이터에 대한 계획: 조사자는 가능한 한 많은 데이터를 수집하고 조사자는 모집에 협조할 수 없는 참가자를 제외합니다. 그리고 조사관은 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 누락된 것으로 보고되는 통계 원칙에 따라 상황을 관리합니다.

통계적 분석 방안 : Kaplan-Meier 방법을 이용하여 두 군간의 생존기간의 차이를 분석하고 카이제곱검정으로 두 군의 국소조절율을 비교한다. 통계분석은 IBM SPSS Statistics(version 20; IBM, Chicago, USA)를 이용하여 수행하였다. 유의 수준은 P < 0.05로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chengfeng Wang, B.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 췌장암으로 진단되었습니다.
  • 수술적 절제로 치료할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 이전에 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 원격 장기 전이.
  • 수술을 견딜 수 없음(수술 중 방사선 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학 방사선 요법(CCRT) 그룹
동시 화학방사선요법(CCRT)(총 선량: 46 Gy; 단회 선량: 2 Gy; 빈도: 23; Gemcitabine(GEM), 매주 300 mg/m2); 이어서 S-1을 경구 복용(40mg/m2, 1-28일, Q42d에 입찰)
방사능: 동시 화학 방사선 요법(CCRT)
방사선 및 젬시타빈(GEM) 복용
다른 이름들:
  • 동시 화학 방사선 요법
의약품: S-1
방사선 후 S-1을 구두로 복용
다른 이름들:
  • 구두로 S-1
실험적: 정위방사선치료(SBRT) 그룹
정위방사선요법(SBRT) (총 선량: 45 Gy; 단회 선량: 3 Gy; 빈도: 15회) 이후 S-1을 경구 복용(40 mg/m2, 1-28일, Q42d에 입찰)
의약품: S-1
방사선 후 S-1을 구두로 복용
다른 이름들:
  • 구두로 S-1
방사능: 정위방사선치료(SBRT)
정위방사선치료(SBRT) (총선량: 45 Gy, 단회선량: 3 Gy, 빈도: 15회)
다른 이름들:
  • 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
운영체제
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
PFS
2 년
질병 특정 생존
기간: 2 년
DSS
2 년
국소 제어율
기간: 2 년
LCR
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Chengfeng Wang, B.A., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LC2015L11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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