局部晚期胰腺癌的 IORT 随后 CCRT 或 SBRT (IFCSLAPC)
术中放疗（IORT）后同步放化疗（CCRT）或立体定向放疗（SBRT）治疗局部晚期胰腺癌
研究概览
详细说明
该试验由中国癌症基金会资助。 该试验准备在 clinicaltrail.gov 上注册。
质量保证计划：每位参与者都由两名经验丰富的研究人员招募或排除。 并且有两名调查员参与了试验的所有步骤，包括数据的记录，调查员将对数据进行比对。 如果数据一致，调查人员将记录数据；如果没有，数据将由两名调查员检查并决定。 所有的步骤和数据均由中国医学科学院肿瘤医院/肿瘤医院研究部和财务部的工作人员进行现场监控和审核。
数据检查：调查人员将输入注册表的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则进行比较。
源数据验证，通过将数据与外部数据源（包括医疗记录和电子病例报告表）进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性。
包含注册表使用的每个变量的详细描述的数据字典，包括变量的来源、编码信息和正常范围（如果相关）。
解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如参与者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。 所有注册操作都将根据特定步骤由两名经验丰富的调查员完成。
样本量评估，以指定证明效果所需的参与者数量或参与者年数。 根据优缺点公式，调查人员至少需要 70 名参与者参与追踪。 根据以往经验，研究者每年可招募约35名参与者，因此研究者至少应招募两年。
Plan for missing data：调查者会收集尽可能多的数据，调查者排除不能配合招募的参与者。 调查人员根据统计原则管理变量被报告为缺失、不可用、“未报告”、无法解释或由于数据不一致或结果超出范围而被视为缺失的情况。
统计学分析方案：采用Kaplan-Meier法分析两组生存时间差异，采用卡方检验比较两组局部控制率。 将使用 IBM SPSS Statistics（版本 20；IBM，芝加哥，美国）进行统计分析。 显着性水平定义为 P < 0.05。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Yingtai Chen, PhD
- 电话号码：+8618600258827
- 邮箱：yingtai.chen@hotmail.com
-
接触：
- Shuisheng Zhang, M.D
- 电话号码：+18001302322
- 邮箱：thelifeofwater@126.com
-
首席研究员：
- Chengfeng Wang, B.A.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为局部晚期胰腺癌。
- 不能通过手术切除治疗。
排除标准：
- 之前接受过化疗或放疗。
- 伴有远处器官转移。
- 不能耐受手术（术中放疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同步放化疗（CCRT）组
同步放化疗 (CCRT)（总剂量：46 Gy；单次剂量：2 Gy；频率：23；吉西他滨 (GEM)，每周 300 mg/m2）；随后口服 S-1（40 mg/m2，第 1-28 天出价，Q42d）
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辐射和服用吉西他滨（GEM）
其他名称：
放疗后口服 S-1
其他名称：
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实验性的：立体定向放射治疗（SBRT）组
立体定向放射治疗 (SBRT)（总剂量：45 Gy；单次剂量：3 Gy；频率：15）随后口服 S-1（40 mg/m2，第 1-28 天出价，Q42d）
|
放疗后口服 S-1
其他名称：
立体定向放射治疗（SBRT）（总剂量：45 Gy；单次剂量：3 Gy；频率：15）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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操作系统
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期
|
2年
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疾病特异性生存
大体时间：2年
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决策支持系统
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2年
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局部控制率
大体时间：2年
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液晶电阻率
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chengfeng Wang, B.A.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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