IORT Ezt követi a CCRT vagy SBRT a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetében (IFCSLAPC)

A kísérletet a Kínai Rákellenes Alapítvány finanszírozza. A kísérletet a klinikai trail.gov oldalon regisztrálják.

Minőségbiztosítási terv: minden résztvevőt két gyakorlott vizsgáló vesz fel vagy zár ki. Két nyomozó pedig részt vett a nyomkövetés minden lépésében, beleértve az adatok rögzítését is, és a nyomozók összehasonlítják majd az adatokat. Ha az adatok konzisztensek, a nyomozók rögzítik az adatokat; ha nem, akkor az adatokat a két nyomozó ellenőrizné és döntene. Az összes lépést és adatot a Kínai Orvostudományi Akadémia Nemzeti Rákkutató Központ/Rákkórház kutatási és pénzügyi osztályának munkatársai a helyszínen felügyelik és auditálják.

Adatellenőrzés: a nyomozók összehasonlítják a nyilvántartásba bevitt adatokat az előre meghatározott szabályokkal a tartomány vagy a konzisztencia tekintetében a nyilvántartás más adatmezőivel.

Forrásadatok ellenőrzése a nyilvántartási adatok pontosságának, teljességének vagy reprezentativitásának értékelésére az adatok külső adatforrásokkal való összehasonlítása révén, beleértve az orvosi feljegyzéseket és az elektronikus esetjelentési űrlapokat.

Adatszótár, amely a rendszerleíró adatbázisban használt minden egyes változó részletes leírását tartalmazza, beleértve a változó forrását, a kódolási információkat és a normál tartományokat, ha releváns.

Szabványos működési eljárások a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek kezelésére, mint például a résztvevők toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események jelentése és változáskezelés. Minden nyilvántartási műveletet meghatározott lépések szerint hajtanak végre két gyakorlott nyomozó által.

A minta méretének értékelése a hatás bizonyításához szükséges résztvevők számának vagy résztvevői éveinek meghatározásához. Az előnyök és hátrányok megkülönböztetésének képlete szerint a nyomozóknak legalább 70 résztvevőre van szükségük a nyomvonalon való részvételhez. A nyomozók az eddigi tapasztalatok szerint évente mintegy 35 résztvevőt tudnak toborozni, így a nyomozóknak legalább két évre kell toborozniuk.

Tervezze meg a hiányzó adatokat: a nyomozók a lehető legtöbb adatot gyűjtenék össze, a nyomozók pedig kizárják azokat a résztvevőket, akik nem tudnak együttműködni a toborzásban. A vizsgálók pedig statisztikai elvek szerint kezelik azokat a helyzeteket, amikor a változókat hiányzónak, nem elérhetőnek, "nem jelentettnek", értelmezhetetlennek vagy hiányzónak tekintik az adatok következetlensége vagy a tartományon kívüli eredmények miatt.

Statisztikai elemzési terv: Kaplan-Meier módszerrel elemezzük a túlélési idők különbségét a két csoport között, és a két csoport lokális kontrollarányát chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A statisztikai elemzéseket az IBM SPSS Statistics (20-as verzió; IBM, Chicago, USA) segítségével végezzük. A szignifikancia szintje P < 0,05.