IORT seguita da CCRT o SBRT per carcinoma pancreatico localmente avanzato (IFCSLAPC)

Lo studio è finanziato dalla Cancer Foundation of China. Lo studio è pronto per essere registrato su clinicaltrail.gov.

Piano di garanzia della qualità: ogni partecipante è arruolato o escluso da due investigatori esperti. E due investigatori hanno partecipato a tutte le fasi del percorso, inclusa la registrazione dei dati, e gli investigatori confronteranno i dati. Se i dati sono coerenti, gli investigatori registrerebbero i dati; in caso contrario, i dati verrebbero controllati e decisi dai due investigatori. Tutti i passaggi e i dati sono monitorati in loco e verificati dai lavoratori del dipartimento di ricerca e finanziario del National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

Controllo dei dati: gli investigatori confrontano i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro.

Verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne, comprese le cartelle cliniche e i moduli elettronici di segnalazione dei casi.

Dizionario dei dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa l'origine della variabile, le informazioni di codifica e gli intervalli normali, se pertinenti.

Procedure operative standard per affrontare le operazioni del registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento. Tutte le operazioni di registrazione verrebbero eseguite secondo passaggi specifici e da due investigatori esperti.

Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti necessari per dimostrare un effetto. Secondo la formula per differenziare vantaggi e svantaggi, gli investigatori hanno bisogno di almeno 70 partecipanti per prendere parte al percorso. Gli investigatori possono reclutare circa 35 partecipanti ogni anno in base alle precedenti esperienze, quindi gli investigatori dovrebbero reclutare almeno per due anni.

Piano per i dati mancanti: gli investigatori raccoglierebbero quanti più dati possibili e gli investigatori escludono i partecipanti che non possono collaborare al reclutamento. E gli investigatori gestiscono le situazioni secondo principi statistici in cui le variabili sono segnalate come mancanti, non disponibili, "non riportate", non interpretabili o considerate mancanti a causa dell'incoerenza dei dati o dei risultati fuori intervallo.

Piano di analisi statistica: il metodo Kaplan-Meier verrebbe utilizzato per analizzare la differenza del tempo di sopravvivenza tra i due gruppi e il tasso di controllo locale dei due gruppi verrebbe confrontato con il test del chi quadrato. Le analisi statistiche verrebbero eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics (versione 20; IBM, Chicago, USA). Il livello di significatività è definito come P <0,05.