IORT seguido por CCRT ou SBRT para câncer de pâncreas localmente avançado (IFCSLAPC)

O julgamento é financiado pela Cancer Foundation of China. O estudo está preparado para ser registrado no Clinicaltrail.gov.

Plano de garantia de qualidade: cada participante é inscrito ou excluído por dois investigadores experientes. E dois investigadores participaram de todas as etapas da trilha, incluindo o registro dos dados, e os investigadores irão comparar os dados. Se os dados forem consistentes, os investigadores registrariam os dados; caso contrário, os dados seriam verificados e decididos pelos dois investigadores. Todas as etapas e dados são monitorados no local e auditados pelos funcionários do departamento financeiro e de pesquisa do Centro Nacional de Câncer/Hospital do Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas.

Verificação de dados: os investigadores comparam os dados inseridos no registro com regras predefinidas para alcance ou consistência com outros campos de dados no registro.

Verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas, incluindo registros médicos e formulários eletrônicos de relato de caso.

Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável usada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação e intervalos normais, se relevante.

Procedimentos operacionais padrão para tratar de operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de participantes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças. Todas as operações de registro seriam feitas de acordo com etapas específicas e por dois investigadores experientes.

Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito. De acordo com a fórmula para diferenciar vantagens e desvantagens, os investigadores precisam de pelo menos 70 participantes para participar da trilha. Os investigadores podem recrutar cerca de 35 participantes todos os anos de acordo com experiências anteriores, pelo que os investigadores devem recrutar pelo menos durante dois anos.

Planejar dados ausentes: os investigadores coletariam o máximo de dados possível e excluiriam os participantes que não pudessem cooperar no recrutamento. E os investigadores gerenciam situações de acordo com princípios estatísticos em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não interpretáveis ​​ou consideradas ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo.

Plano de análise estatística: o método de Kaplan-Meier seria usado para analisar a diferença de tempo de sobrevida entre os dois grupos, e a taxa de controle local dos dois grupos seria comparada pelo teste do qui-quadrado. As análises estatísticas seriam realizadas usando o IBM SPSS Statistics (versão 20; IBM, Chicago, EUA). O nível de significância é definido como P < 0,05.