IORT Gevolgd door CCRT of SBRT voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker (IFCSLAPC)

De proef wordt gefinancierd door Cancer Foundation of China. De proef is voorbereid om te worden geregistreerd op clinicaltrail.gov.

Kwaliteitsborgingsplan: elke deelnemer wordt ingeschreven of uitgesloten door twee ervaren onderzoekers. En twee onderzoekers namen deel aan alle stappen van het spoor, inclusief het vastleggen van de gegevens, en de onderzoekers zullen de gegevens vergelijken. Als de gegevens consistent zijn, zouden de onderzoekers de gegevens vastleggen; zo niet, dan zouden de gegevens worden gecontroleerd en beslist door de twee onderzoekers. Alle stappen en gegevens worden ter plaatse gecontroleerd en gecontroleerd door de medewerkers van de onderzoeks- en financiële afdeling van het National Cancer Center / Cancer Hospital, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen.

Gegevenscontrole: de onderzoekers vergelijken gegevens die in het register zijn ingevoerd met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.

Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen, waaronder medische dossiers en elektronische casusrapportformulieren.

Gegevenswoordenboek met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie en, indien relevant, normale bereiken.

Standard Operating Procedures voor registratieactiviteiten en analyseactiviteiten, zoals werving van deelnemers, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer. Alle registeroperaties zouden worden uitgevoerd volgens specifieke stappen en door twee geoefende onderzoekers.

Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een ​​effect aan te tonen. Volgens de formule om voor- en nadelen te onderscheiden, hebben de onderzoekers minimaal 70 deelnemers nodig om deel te nemen aan het parcours. De onderzoekers kunnen op basis van eerdere ervaringen elk jaar ongeveer 35 deelnemers rekruteren, dus de onderzoekers moeten ten minste voor twee jaar rekruteren.

Plan voor ontbrekende gegevens: de onderzoekers zouden zoveel mogelijk gegevens verzamelen en de onderzoekers sluiten de deelnemers uit die niet kunnen meewerken aan de werving. En de onderzoekers beheren situaties volgens statistische principes waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet-gerapporteerd", niet-interpreteerbaar of als ontbrekend beschouwd vanwege inconsistentie van gegevens of resultaten die buiten het bereik vallen.

Statistisch analyseplan: de Kaplan-Meier-methode zou worden gebruikt om het verschil in overlevingstijd tussen de twee groepen te analyseren, en de lokale controlesnelheid van de twee groepen zou worden vergeleken met een chi-kwadraattest. Statistische analyses zouden worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics (versie 20; IBM, Chicago, VS). Het significantieniveau wordt gedefinieerd als P < 0,05.