PAH患者における侵襲性肺圧に対するiNOの効果
2018年8月24日 更新者：Raymond Benza、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
肺動脈性肺高血圧症患者における侵襲性肺血管パラメーターに対する iNO の効果
肺高血圧症は、肺への血液供給の圧力が平均圧力 25mmHg を超えて上昇し、それに付随して全体の肺血管抵抗 (PVR) が上昇することを特徴とします。
肺血管系のリモデリングを起こしている患者では、PVR は正常な患者のように減少するのではなく、運動により増加します。
公表された証拠に基づいて、研究者らは、これまでに肺動脈モニタリング装置（St Jude Medical, Inc.のCardioMems）を別途植え込まれ、標準的な運動技術を受けている患者に対する吸入一酸化窒素（iNO）の影響を調査する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺動脈性肺高血圧症（WHOグループI肺高血圧症）と診断された18～80歳の男性または女性。
- 英語を読んで理解でき、自分自身で同意できる必要があります
- 以前に埋め込まれた CardioMems の持続的な PA 圧力
- 歩行可能であり、6MWD テストを完了できる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。事前登録されたリスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムからのデータの評価によって確認された妊娠検査結果が陰性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
0.075 mg/kg IBW/hr の吸入一酸化窒素の投与前後の CardioMems デバイスの尋問による非侵襲性肺圧の測定
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携帯用吸入一酸化窒素送達システムと 6 分間の歩行距離テスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CardioMems デバイスで測定した介入後 (iNO+) 状態と介入前 (iNO-) 状態の間の歩行 6 分間歩行距離 (6MWD) 肺動脈 (PA) 圧 (収縮期、拡張期、平均) の差
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CardioMems 心拍出量の変化
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差
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2時間
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6分間の歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差 (6 分間にわたる 2 つの設定ポイント間の歩行距離)。
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2時間
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O2 飽和度の変化
時間枠：2時間
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2時間
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修正ボーグ呼吸困難スケールの変更
時間枠：2時間
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修正ボーグ呼吸困難スケールは、6MWD テスト中の患者の呼吸困難の主観的分析を 0 (「まったくなし」) から 10 (「最大」) まで測定し、最高値が記録され、ベースライン (t=0) と介入後の差が計算されます。 (t=2h)。
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2時間
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O2 要件の変更
時間枠：2時間
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研究期間中に鼻プロングによる多かれ少なかれ酸素を必要とした患者の数。
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2時間
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平均動脈圧の変化
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差。
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2時間
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心拍数の変化
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差
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2時間
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レート圧力積の変化
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差
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2時間
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右心室（RV）出力の変化
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差
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2時間
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一回拍出量の変化
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差
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2時間
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RV 脳卒中作業指数の変化
時間枠：2時間
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ベースライン (t=0) と介入後 (t=2h) の差
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raymond L Benza, MD、West Penn Allegheny Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frantz RP, Benza RL, Kjellstrom B, Bourge RC, Barst RJ, Bennett TD, McGoon MD. Continuous hemodynamic monitoring in patients with pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant. 2008 Jul;27(7):780-8. doi: 10.1016/j.healun.2008.04.009. Epub 2008 Jun 2.
- Hasuda T, Satoh T, Shimouchi A, Sakamaki F, Kyotani S, Matsumoto T, Goto Y, Nakanishi N. Improvement in exercise capacity with nitric oxide inhalation in patients with precapillary pulmonary hypertension. Circulation. 2000 May 2;101(17):2066-70. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2066.
- Kjellstrom B, Frantz RP, Benza RL, Bennett T, Bourge RC, McGoon MD. Hemodynamic ranges during daily activities and exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension. J Card Fail. 2014 Jul;20(7):485-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.04.019. Epub 2014 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC6167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析を提供するスポンサー付き
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。