Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van iNO op invasief afgeleide longdruk bij patiënten met PAH

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effecten van iNO op invasief afgeleide pulmonale vasculaire parameters bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Pulmonale hypertensie wordt gekenmerkt door een toename van de druk in de bloedtoevoer naar de longen van meer dan een gemiddelde druk van 25 mmHg en een daarmee gepaard gaande toename van de totale pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Bij patiënten die een remodellering van hun longvaatstelsel hebben, zal de PVR toenemen met inspanning in plaats van afnemen zoals bij normale patiënten. Op basis van gepubliceerd bewijs zijn de onderzoekers van plan de effecten van geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) te onderzoeken op patiënten die standaard oefentechnieken ondergaan en die afzonderlijk en eerder een geïmplanteerd longslagaderbewakingsapparaat (CardioMems van St Jude Medical, Inc.) hebben geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar met een diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (WHO Groep I pulmonale hypertensie).
  • Moet Engels kunnen lezen en begrijpen en voor zichzelf toestemming geven
  • Eerder geïmplanteerde CardioMems continue PA-druk
  • Ambulant en in staat om 6MWD-test te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes; negatieve zwangerschapstest zoals bevestigd door evaluatie van gegevens van het vooraf ingeschreven programma Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Bepaling van niet-invasieve pulmonaire druk door uitlezing van het CardioMems-apparaat voor en na toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide met 0,075 mg/kg IBW/uur
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Ambulant toedieningssysteem voor geïnhaleerd stikstofmonoxide en een loopafstandstest van 6 minuten
Andere namen:
  • iNOPulse DS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ambulante 6 minuten loopafstand (6MWD) Pulmonale arterie (PA) druk (systolisch, diastolisch, gemiddeld) tussen de post-interventie (iNO+) en pre-interventie (iNO-) conditie zoals gemeten door het CardioMems-apparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2h)
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale output van CardioMems
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2h)
Twee uur
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil (in gelopen afstand tussen 2 instelpunten gedurende 6 minuten) bij baseline (t=0) tot na de interventie (t=2u).
Twee uur
Verandering in O2-verzadigingen
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Verandering in gewijzigde Borg Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Twee uur
De Modified Borg Dyspnea-schaal meet de subjectieve analyse van dyspnoe door de patiënt van 0 ("helemaal niets") tot 10 ("maximaal") tijdens de 6MWD-test, waarbij de hoogste waarde wordt geregistreerd en het verschil wordt berekend tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2u).
Twee uur
Wijziging in O2-vereisten
Tijdsspanne: Twee uur
Aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek meer of minder zuurstof via neustanden nodig had.
Twee uur
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2h).
Twee uur
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2h)
Twee uur
Verandering in snelheidsdrukproduct
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2h)
Twee uur
Verandering in rechtsventriculair (RV) vermogen
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2h)
Twee uur
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2h)
Twee uur
Verandering in RV Stroke Work Index
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen baseline (t=0) en post-interventie (t=2h)
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC6167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met sponsor voor statistische analyse

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren