Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние iNO на инвазивное легочное давление у пациентов с ЛАГ

24 августа 2018 г. обновлено: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Влияние iNO на инвазивно полученные параметры легочных сосудов у пациентов с легочной артериальной гипертензией

Легочная гипертензия характеризуется повышением давления в кровоснабжении легких выше среднего давления 25 мм рт. ст. и сопутствующим увеличением общего сопротивления легочных сосудов (ЛСС). У пациентов с ремоделированием легочной сосудистой сети ЛСС будет увеличиваться при физической нагрузке, а не уменьшаться, как у здоровых пациентов. Основываясь на опубликованных данных, исследователи намерены изучить влияние вдыхаемого оксида азота (iNO) на пациентов, выполняющих стандартные методы упражнений, которым отдельно и ранее было имплантировано устройство для мониторинга легочной артерии (CardioMems от St Jude Medical, Inc.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом легочной артериальной гипертензии (I группа ВОЗ по легочной гипертензии).
  • Должен уметь читать и понимать по-английски и давать свое согласие
  • Ранее имплантированные CardioMems с непрерывным давлением PA
  • Амбулаторно и может пройти тест 6MWD.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие самки; отрицательный тест на беременность, подтвержденный оценкой данных предварительно зарегистрированной программы оценки рисков и стратегий снижения рисков (REMS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Определение неинвазивного легочного давления с помощью опроса устройства CardioMems до и после введения ингаляционного оксида азота при 0,075 мг/кг ИМТ/час
Лекарство: Оксид азота
Амбулаторная ингаляционная система доставки оксида азота и тест 6-минутной ходьбы
Другие имена:
  • iNOPulse DS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в давлении в легочной артерии (систолическом, диастолическом, среднем) при 6-минутной амбулаторной ходьбе (6MWD) (систолическое, диастолическое, среднее) между состоянием после вмешательства (iNO+) и до вмешательства (iNO-), измеренное устройством CardioMems
Временное ограничение: 2 часа
Разница между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства (t = 2 часа)
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса CardioMems
Временное ограничение: 2 часа
Разница между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства (t = 2 часа)
2 часа
Изменение расстояния за 6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 2 часа
Разница (в пройденном расстоянии между двумя заданными точками за 6 минут) на исходном уровне (t=0) и после вмешательства (t=2ч).
2 часа
Изменение насыщенности O2
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Изменение модифицированной шкалы одышки Борга
Временное ограничение: 2 часа
Модифицированная шкала одышки Борга измеряет субъективный анализ одышки пациента от 0 («совсем ничего») до 10 («максимум») во время теста 6MWD с наивысшим зарегистрированным значением и вычисленной разницей между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства. (t=2ч).
2 часа
Изменение потребности в O2
Временное ограничение: 2 часа
Количество пациентов, которым в ходе исследования требовалось большее или меньшее количество кислорода через носовые канюли.
2 часа
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 2 часа
Разница между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства (t = 2 часа).
2 часа
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 часа
Разница между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства (t = 2 часа)
2 часа
Изменение в произведении нормируемого давления
Временное ограничение: 2 часа
Разница между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства (t = 2 часа)
2 часа
Изменение мощности правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 2 часа
Разница между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства (t = 2 часа)
2 часа
Изменение ударного объема
Временное ограничение: 2 часа
Разница между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства (t = 2 часа)
2 часа
Изменение индекса работы при инсульте правого желудочка
Временное ограничение: 2 часа
Разница между исходным уровнем (t = 0) и после вмешательства (t = 2 часа)
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Следователи

  • Главный следователь: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC6167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Со спонсором для предоставления статистического анализа

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться