Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av iNO på invasivt härledda lungtryck hos patienter med PAH

24 augusti 2018 uppdaterad av: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effekter av iNO på invasivt härledda pulmonella vaskulära parametrar hos patienter med pulmonell arteriell hypertension

Pulmonell hypertoni kännetecknas av en ökning av trycket i blodtillförseln till lungorna större än ett medeltryck på 25 mmHg och en åtföljande ökning av det totala pulmonella vaskulära motståndet (PVR). Hos patienter som har remodellerat sin lungkärl kommer PVR att öka med träning istället för att minska som det skulle göra hos normala patienter. Baserat på publicerade bevis avser utredarna att undersöka effekterna av inhalerad kväveoxid (iNO) på patienter som genomgår standard träningstekniker som separat och tidigare har fått en implanterad lungartärövervakningsanordning (CardioMems av St Jude Medical, Inc.) placerad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 80 år med diagnosen pulmonell arteriell hypertension (WHO Group I pulmonell hypertension).
  • Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka själv
  • Tidigare implanterat CardioMems kontinuerligt PA-tryck
  • Ambulant och kan genomföra 6MWD-test.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande kvinnor; negativt graviditetstest som bekräftats av utvärdering av data från i förväg registrerat Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-program.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Bestämning av icke-invasivt lungtryck genom CardioMems-enhetsförhör före och efter administrering av inhalerad kväveoxid vid 0,075 mg/kg IBW/timme
Läkemedel: Kväveoxid
Ambulatoriskt inhalerat kväveoxidtillförselsystem och 6 minuters gångavståndstest
Andra namn:
  • iNOPulse DS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i ambulatoriskt 6 minuters gångavstånd (6MWD) lungartärtryck (PA) (systoliskt, diastoliskt, medelvärde) mellan tillståndet efter intervention (iNO+) och tillstånd före intervention (iNO-) mätt av CardioMems-enheten
Tidsram: 2 timmar
Skillnad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h)
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av CardioMems hjärteffekt
Tidsram: 2 timmar
Skillnad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h)
2 timmar
Ändring i 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: 2 timmar
Skillnad (i avstånd som gått mellan 2 börvärden under 6 minuter) vid baslinjen (t=0) till efterintervention (t=2h).
2 timmar
Förändring i O2-mättnad
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Förändring i Modifierad Borg Dyspnéskala
Tidsram: 2 timmar
Den modifierade Borg Dyspné-skalan mäter patientens subjektiva analys av dyspné från 0 ("ingenting alls") till 10 ("maximalt") under 6MWD-testet med det högsta värdet som registrerats och skillnaden beräknad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h).
2 timmar
Ändring av O2-krav
Tidsram: 2 timmar
Antal patienter som krävde mer eller mindre syre genom nasala utsprång under studiens gång.
2 timmar
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 2 timmar
Skillnad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h).
2 timmar
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar
Skillnad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h)
2 timmar
Ändring i hastighetstryckprodukt
Tidsram: 2 timmar
Skillnad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h)
2 timmar
Förändring i höger kammare (RV) effekt
Tidsram: 2 timmar
Skillnad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h)
2 timmar
Ändring av slagvolym
Tidsram: 2 timmar
Skillnad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h)
2 timmar
Förändring i RV Stroke Work Index
Tidsram: 2 timmar
Skillnad mellan baslinje (t=0) och post-intervention (t=2h)
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC6167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med sponsor för att tillhandahålla statistisk analys

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera