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Wirkung von iNO auf den invasiv abgeleiteten Lungendruck bei Patienten mit PAH

24. August 2018 aktualisiert von: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Auswirkungen von iNO auf invasiv abgeleitete pulmonale Gefäßparameter bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Pulmonale Hypertonie ist durch einen Anstieg des Drucks in der Blutversorgung der Lunge über einen mittleren Druck von 25 mmHg und einen damit einhergehenden Anstieg des gesamten pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gekennzeichnet. Bei Patienten mit einer Umgestaltung ihres Lungengefäßsystems nimmt der PVR bei körperlicher Betätigung zu, anstatt wie bei normalen Patienten abzunehmen. Basierend auf veröffentlichten Beweisen beabsichtigen die Forscher, die Auswirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) auf Patienten zu untersuchen, die sich Standardübungstechniken unterziehen und denen separat und zuvor ein implantiertes Lungenarterienüberwachungsgerät (CardioMems von St. Jude Medical, Inc.) platziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose pulmonale arterielle Hypertonie (pulmonale Hypertonie der WHO-Gruppe I).
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und selbst zuzustimmen
  • Zuvor implantierter CardioMems kontinuierlicher PA-Druck
  • Ambulant und in der Lage, den 6MWD-Test abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen; Negativer Schwangerschaftstest, bestätigt durch Auswertung der Daten aus dem vorab registrierten Programm zur Risikobewertung und -minderung (REMS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bestimmung des nicht-invasiven Lungendrucks durch Abfrage des CardioMems-Geräts vor und nach der Verabreichung von inhaliertem Stickoxid mit 0,075 mg/kg IBW/h
Arzneimittel: Stickoxid
Ambulantes inhalatives Stickoxid-Abgabesystem und 6-Minuten-Gehstreckentest
Andere Namen:
  • iNOPulse DS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im ambulanten 6-Minuten-Gehweg (6MWD) der Pulmonalarterie (PA)-Drücke (systolisch, diastolisch, mittel) zwischen dem Zustand nach dem Eingriff (iNO+) und dem Zustand vor dem Eingriff (iNO-), gemessen mit dem CardioMems-Gerät
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangswert (t=0) und Post-Intervention (t=2h)
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CardioMems-Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangswert (t=0) und Post-Intervention (t=2h)
2 Stunden
Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied (in der zurückgelegten Distanz zwischen 2 Sollwerten über 6 Minuten) zu Beginn (t=0) bis nach dem Eingriff (t=2h).
2 Stunden
Änderung der O2-Sättigung
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Änderung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala misst die subjektive Dyspnoe-Analyse des Patienten von 0 („überhaupt nichts“) bis 10 („maximal“) während des 6MWD-Tests, wobei der höchste aufgezeichnete Wert und die Differenz zwischen dem Ausgangswert (t=0) und dem Zeitpunkt nach der Intervention berechnet werden (t=2h).
2 Stunden
Änderung der O2-Anforderungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Patienten, die im Verlauf der Studie mehr oder weniger Sauerstoff über Nasensonden benötigten.
2 Stunden
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangswert (t=0) und Post-Intervention (t=2h).
2 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangswert (t=0) und Post-Intervention (t=2h)
2 Stunden
Änderung des Rate-Druck-Produkts
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangswert (t=0) und Post-Intervention (t=2h)
2 Stunden
Änderung der rechtsventrikulären (RV) Leistung
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangswert (t=0) und Post-Intervention (t=2h)
2 Stunden
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangswert (t=0) und Post-Intervention (t=2h)
2 Stunden
Änderung des RV-Schlaganfall-Arbeitsindex
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangswert (t=0) und Post-Intervention (t=2h)
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC6167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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