Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av iNO på invasivt avledet lungetrykk hos pasienter med PAH

24. august 2018 oppdatert av: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effekter av iNO på invasivt avledede pulmonale vaskulære parametere hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Pulmonal hypertensjon er karakterisert ved en økning i trykket i blodtilførselen til lungene større enn et gjennomsnittlig trykk på 25 mmHg og en samtidig økning i total pulmonal vaskulær motstand (PVR). Hos pasienter som har remodellert lungevaskulaturen, vil PVR øke med trening i stedet for å avta slik det ville gjort hos normale pasienter. Basert på publiserte bevis, har etterforskerne til hensikt å undersøke effekten av inhalert nitrogenoksid (iNO) på pasienter som gjennomgår standard treningsteknikker som separat og tidligere har fått en implantert lungearterieovervåkingsenhet (CardioMems av St Jude Medical, Inc.).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år med diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon (WHO Group I pulmonal hypertensjon).
  • Må kunne lese og forstå engelsk og selv samtykke
  • Tidligere implantert CardioMems kontinuerlig PA-trykk
  • Ambulant og i stand til å fullføre 6MWD-test.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner; negativ graviditetstest bekreftet ved evaluering av data fra forhåndsregistrerte Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-program.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Bestemmelse av ikke-invasivt lungetrykk ved CardioMems-enhetsavhør før og etter administrering av inhalert nitrogenoksid ved 0,075 mg/kg IBW/time
Legemiddel: Nitrogenoksid
Ambulant inhalert nitrogenoksid leveringssystem og 6 minutters gangavstandstest
Andre navn:
  • iNOPulse DS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i ambulatorisk 6 minutters gangavstand (6MWD) Pulmonalarterie (PA) trykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig) mellom tilstanden etter intervensjon (iNO+) og tilstanden før intervensjon (iNO-) målt av CardioMems-enheten
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CardioMems hjerteeffekt
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t)
2 timer
Endring i 6 minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 2 timer
Forskjell (i avstand som er gått mellom 2 settpunkter over 6 minutter) ved baseline (t=0) til postintervensjon (t=2t).
2 timer
Endring i O2-metninger
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Endring i Modifisert Borg Dyspné-skala
Tidsramme: 2 timer
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen måler pasientens subjektive analyse av dyspné fra 0 ("ingenting i det hele tatt") til 10 ("maksimal") under 6MWD-testen med den høyeste verdien registrert og forskjellen beregnet mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t).
2 timer
Endring i O2-krav
Tidsramme: 2 timer
Antall pasienter som krevde mer eller mindre oksygen via nesestikkene i løpet av studien.
2 timer
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t).
2 timer
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t)
2 timer
Endring i hastighetstrykkprodukt
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t)
2 timer
Endring i høyre ventrikkeleffekt (RV).
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t)
2 timer
Endring i slagvolum
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t)
2 timer
Endring i RV Stroke Work Index
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom baseline (t=0) og post-intervensjon (t=2t)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC6167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med sponsor for å gi statistisk analyse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere