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Effet de l'iNO sur les pressions pulmonaires d'origine invasive chez les patients atteints d'HTAP

24 août 2018 mis à jour par: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effets de l'iNO sur les paramètres vasculaires pulmonaires d'origine invasive chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

L'hypertension pulmonaire est caractérisée par une augmentation des pressions dans l'apport sanguin aux poumons supérieure à une pression moyenne de 25 mmHg et une augmentation concomitante de la résistance vasculaire pulmonaire globale (PVR). Chez les patients qui ont un remodelage de leur système vasculaire pulmonaire, la PVR augmentera avec l'exercice au lieu de diminuer comme chez les patients normaux. Sur la base de preuves publiées, les enquêteurs ont l'intention d'étudier les effets de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) sur les patients subissant des techniques d'exercice standard qui ont séparément et précédemment eu un dispositif de surveillance de l'artère pulmonaire implanté (CardioMems par St Jude Medical, Inc.) placé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire du groupe I de l'OMS).
  • Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de consentir par lui-même
  • Pression PA continue CardioMems précédemment implantée
  • Ambulatoire et capable de passer le test 6MWD.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes ; test de grossesse négatif confirmé par l'évaluation des données du programme d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pré-inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Détermination des pressions pulmonaires non invasives par interrogation du dispositif CardioMems avant et après l'administration d'oxyde nitrique inhalé à 0,075 mg/kg IBW/h
Médicament: L'oxyde nitrique
Système d'administration ambulatoire d'oxyde nitrique inhalé et test de distance de marche de 6 minutes
Autres noms:
  • iNOPulse DS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la distance de marche ambulatoire de 6 minutes (6MWD) dans les pressions de l'artère pulmonaire (AP) (systolique, diastolique, moyenne) entre l'état post-intervention (iNO+) et pré-intervention (iNO-) tel que mesuré par le dispositif CardioMems
Délai: 2 heures
Différence entre la ligne de base (t=0) et la post-intervention (t=2h)
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit cardiaque CardioMems
Délai: 2 heures
Différence entre la ligne de base (t=0) et la post-intervention (t=2h)
2 heures
Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 2 heures
Différence (en distance parcourue entre 2 points de consigne sur 6 minutes) au départ (t=0) et après l'intervention (t=2h).
2 heures
Modification des saturations en O2
Délai: 2 heures
2 heures
Modification de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée
Délai: 2 heures
L'échelle de dyspnée de Borg modifiée mesure l'analyse subjective de la dyspnée du patient de 0 ("rien du tout") à 10 ("maximum") pendant le test 6MWD avec la valeur la plus élevée enregistrée et la différence calculée entre la ligne de base (t = 0) et post-intervention (t=2h).
2 heures
Modification des besoins en O2
Délai: 2 heures
Nombre de patients qui ont eu besoin de plus ou moins d'oxygène par sonde nasale au cours de l'étude.
2 heures
Changement de la pression artérielle moyenne
Délai: 2 heures
Différence entre la ligne de base (t=0) et la post-intervention (t=2h).
2 heures
Changement de fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
Différence entre la ligne de base (t=0) et la post-intervention (t=2h)
2 heures
Changement du produit de pression de débit
Délai: 2 heures
Différence entre la ligne de base (t=0) et la post-intervention (t=2h)
2 heures
Modification de la puissance ventriculaire droite (VD)
Délai: 2 heures
Différence entre la ligne de base (t=0) et la post-intervention (t=2h)
2 heures
Modification du volume d'éjection systolique
Délai: 2 heures
Différence entre la ligne de base (t=0) et la post-intervention (t=2h)
2 heures
Modification de l'indice de travail d'AVC de VR
Délai: 2 heures
Différence entre la ligne de base (t=0) et la post-intervention (t=2h)
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC6167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec le sponsor pour fournir une analyse statistique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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