Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO:n vaikutus invasiivisesti johdettuihin keuhkopaineisiin potilailla, joilla on PAH

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

INO:n vaikutukset invasiivisesti johdettuihin keuhkoverisuoniparametreihin potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Keuhkoverenpainetaudille on luonteenomaista keuhkojen verenkierron paineiden kohoaminen yli 25 mmHg:n keskipaineen ja samanaikainen yleisen keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) nousu. Potilailla, joiden keuhkoverisuonisto on uudistunut, PVR kasvaa harjoituksen myötä sen sijaan, että se vähenee, kuten normaalipotilailla. Julkaistujen todisteiden perusteella tutkijat aikovat tutkia inhaloidun typpioksidin (iNO) vaikutuksia potilaisiin, jotka käyvät läpi tavanomaisia ​​harjoitustekniikoita, joille on aiemmin asennettu erikseen ja aiemmin implantoitu keuhkovaltimon seurantalaite (CardioMems, St Jude Medical, Inc.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnoosi keuhkoverenpainetauti (WHO:n ryhmän I pulmonaalinen hypertensio).
  • On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja suostumaan siihen
  • Aiemmin istutettu CardioMems jatkuva PA-paine
  • Ambulatiivinen ja pystyy suorittamaan 6MWD-testin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; negatiivinen raskaustesti, mikä vahvistettiin ennakkoilmoittautuneen riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) tietojen arvioinnin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ei-invasiivisten keuhkapaineiden määritys CardioMems-laitteen kyselyllä ennen ja jälkeen inhaloidun typpioksidin annostelun 0,075 mg/kg IBW/h
Lääke: Typpioksidi
Ambulatorinen inhaloitava typpioksidin annostelujärjestelmä ja 6 minuutin kävelyetäisyystesti
Muut nimet:
  • iNOPulse DS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) keuhkovaltimon (PA) paineissa (systolinen, diastolinen, keskimääräinen) toimenpiteen jälkeisen (iNO+) ja interventiota edeltävän (iNO-) tilan välillä CardioMems-laitteen mittaamana
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen (t=2h) välillä
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CardioMemsin sydämen tehossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen (t=2h) välillä
2 tuntia
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero (kävelymatka 2 asetuspisteen välillä 6 minuutin aikana) lähtötilanteessa (t=0) toimenpiteen jälkeiseen (t=2h).
2 tuntia
Muutos O2-saturaatioissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Muutos modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Modified Borg Dyspnea -asteikko mittaa potilaan subjektiivista hengenahdistuksen analyysiä arvosta 0 ("ei mitään") 10:een ("maksimaalinen") 6MWD-testin aikana korkeimmalla kirjatulla arvolla ja erolla laskettuna lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen välillä. (t = 2 h).
2 tuntia
Muutos O2-vaatimuksiin
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat enemmän tai vähemmän happea nenäkärkillä tutkimuksen aikana.
2 tuntia
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen (t=2h) välillä.
2 tuntia
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen (t=2h) välillä
2 tuntia
Muutos nopeuspainetuotteessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen (t=2h) välillä
2 tuntia
Muutos oikean kammion (RV) tehossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen (t=2h) välillä
2 tuntia
Muutos iskun tilavuudessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen (t=2h) välillä
2 tuntia
Muutos RV Stroke -työindeksissä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero lähtötilanteen (t=0) ja toimenpiteen jälkeisen (t=2h) välillä
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC6167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsorin kanssa tilastollisen analyysin tarjoamiseksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa