Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv iNO na invazivně odvozené plicní tlaky u pacientů s PAH

24. srpna 2018 aktualizováno: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Účinky iNO na invazivně odvozené parametry plicních cév u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Plicní hypertenze je charakterizována zvýšením tlaků v krevním zásobení plic větším než průměrný tlak 25 mmHg a současným zvýšením celkové plicní vaskulární rezistence (PVR). U pacientů, u kterých došlo k remodelaci jejich plicní vaskulatury, se PVR zvýší s cvičením místo toho, aby se snižoval, jak by tomu bylo u normálních pacientů. Na základě zveřejněných důkazů hodlají vyšetřovatelé prozkoumat účinky inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) na pacienty, kteří podstupují standardní cvičební techniky, kteří měli samostatně a dříve implantované zařízení pro monitorování plicních tepen (CardioMems by St Jude Medical, Inc.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let s diagnózou plicní arteriální hypertenze (Plicní hypertenze skupiny I WHO).
  • Musí umět číst a rozumět angličtině a souhlasit
  • Dříve implantovaný CardioMems kontinuální tlak PA
  • Ambulantní a schopný dokončit test 6MWD.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy; negativní těhotenský test potvrzený vyhodnocením dat z předem zařazeného programu Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Stanovení neinvazivních plicních tlaků pomocí zařízení CardioMems před a po podání inhalovaného oxidu dusnatého v dávce 0,075 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Lék: Oxid dusnatý
Ambulantní inhalační systém pro dodávání oxidu dusnatého a test vzdálenosti 6 minut chůze
Ostatní jména:
  • iNOPulse DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ambulantní vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) v tlaku v plicní tepně (PA) (systolický, diastolický, střední) mezi stavem po intervenci (iNO+) a před intervencí (iNO-) podle měření přístrojem CardioMems
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci (t=2h)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje CardioMems
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci (t=2h)
2 hodiny
Změna za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl (ve vzdálenosti ušlé mezi 2 nastavenými body během 6 minut) na začátku (t=0) a po intervenci (t=2h).
2 hodiny
Změna O2 Saturace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Změna v modifikované Borgově stupnici dušnosti
Časové okno: 2 hodiny
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti měří subjektivní analýzu dušnosti pacienta od 0 („vůbec nic“) do 10 („maximální“) během testu 6MWD s nejvyšší zaznamenanou hodnotou a vypočítaným rozdílem mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci. (t=2h).
2 hodiny
Změna v požadavcích O2
Časové okno: 2 hodiny
Počet pacientů, kteří v průběhu studie vyžadovali více nebo méně kyslíku nosními hroty.
2 hodiny
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci (t=2h).
2 hodiny
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci (t=2h)
2 hodiny
Změna v rychlostním tlaku produktu
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci (t=2h)
2 hodiny
Změna výkonu pravé komory (RV).
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci (t=2h)
2 hodiny
Změna objemu tahu
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci (t=2h)
2 hodiny
Změna pracovního indexu zdvihu pravé komory
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (t=0) a po intervenci (t=2h)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC6167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se sponzorem poskytovat statistické analýzy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit