Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af iNO på invasivt afledt lungetryk hos patienter med PAH

24. august 2018 opdateret af: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effekter af iNO på invasivt afledte pulmonale vaskulære parametre hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal hypertension er karakteriseret ved en stigning i trykket i blodtilførslen til lungerne større end et gennemsnitligt tryk på 25 mmHg og en samtidig stigning i den samlede pulmonale vaskulære modstand (PVR). Hos patienter, som har ombygning af deres pulmonale kar, vil PVR stige med træning i stedet for at falde, som det ville gøre hos normale patienter. Baseret på offentliggjorte beviser har efterforskerne til hensigt at undersøge virkningerne af inhaleret nitrogenoxid (iNO) på patienter, der gennemgår standard træningsteknikker, og som separat og tidligere har fået en implanteret lungearteriemonitoreringsanordning (CardioMems af St Jude Medical, Inc.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år med diagnosen pulmonal arteriel hypertension (WHO Group I pulmonal hypertension).
  • Skal kunne læse og forstå engelsk og selv give samtykke
  • Tidligere implanteret CardioMems kontinuerligt PA-tryk
  • Ambulant og i stand til at gennemføre 6MWD test.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner; negativ graviditetstest som bekræftet ved evaluering af data fra et forudindmeldt Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Bestemmelse af ikke-invasive pulmonale tryk ved CardioMems-enhedsinterrogation før og efter administration af inhaleret nitrogenoxid ved 0,075 mg/kg IBW/time
Medicin: Nitrogenoxid
Ambulant inhaleret nitrogenoxidtilførselssystem og 6 minutters gangafstandstest
Andre navne:
  • iNOPulse DS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ambulatorisk 6 minutters gangdistance (6MWD) lungearterie (PA) tryk (systolisk, diastolisk, middel) mellem tilstanden efter indgrebet (iNO+) og tilstanden før indgrebet (iNO-) som målt af CardioMems-enheden
Tidsramme: 2 timer
Forskellen mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CardioMems hjerteoutput
Tidsramme: 2 timer
Forskellen mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h)
2 timer
Ændring i 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 2 timer
Forskel (i afstand gået mellem 2 sætpunkter over 6 minutter) ved baseline (t=0) til post-intervention (t=2t).
2 timer
Ændring i O2-mætninger
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Ændring i Modificeret Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: 2 timer
Den modificerede Borg Dyspnø-skala måler patientens subjektive analyse af dyspnø fra 0 ("intet overhovedet") til 10 ("maksimalt") under 6MWD-testen med den højeste registrerede værdi og forskel beregnet mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h).
2 timer
Ændring i O2-krav
Tidsramme: 2 timer
Antal patienter, der krævede mere eller mindre ilt via næsespidserne i løbet af undersøgelsen.
2 timer
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: 2 timer
Forskel mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h).
2 timer
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
Forskellen mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h)
2 timer
Ændring i hastighedstrykprodukt
Tidsramme: 2 timer
Forskellen mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h)
2 timer
Ændring i højre ventrikulær (RV) effekt
Tidsramme: 2 timer
Forskellen mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h)
2 timer
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: 2 timer
Forskellen mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h)
2 timer
Ændring i RV Stroke Work Index
Tidsramme: 2 timer
Forskellen mellem baseline (t=0) og post-intervention (t=2h)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC6167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med sponsor til at levere statistisk analyse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner