Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do iNO nas pressões pulmonares derivadas de forma invasiva em pacientes com HAP

24 de agosto de 2018 atualizado por: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efeitos do iNO em parâmetros vasculares pulmonares derivados de forma invasiva em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

A hipertensão pulmonar é caracterizada por um aumento nas pressões no suprimento de sangue para os pulmões acima de uma pressão média de 25mmHg e um aumento concomitante na resistência vascular pulmonar (RVP) geral. Em pacientes com remodelação da vasculatura pulmonar, a RVP aumentará com o exercício, em vez de diminuir como ocorreria em pacientes normais. Com base em evidências publicadas, os investigadores pretendem investigar os efeitos do óxido nítrico inalado (NOi) em pacientes submetidos a técnicas de exercícios padrão que tiveram separadamente e anteriormente um dispositivo de monitoramento de artéria pulmonar implantado (CardioMems da St Jude Medical, Inc.).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 80 anos com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (hipertensão pulmonar Grupo I da OMS).
  • Deve ser capaz de ler e entender inglês e consentir por si mesmos
  • Pressão contínua de PA CardioMems previamente implantada
  • Ambulatório e capaz de completar o teste 6MWD.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes; teste de gravidez negativo, conforme confirmado pela avaliação dos dados do programa de Avaliação de Risco e Estratégias de Mitigação (REMS) pré-inscrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Determinação de pressões pulmonares não invasivas por interrogação do dispositivo CardioMems pré e pós-administração de óxido nítrico inalado a 0,075 mg/kg IBW/h
Medicamento: Óxido nítrico
Sistema ambulatorial de administração de óxido nítrico inalatório e teste de distância de caminhada de 6 minutos
Outros nomes:
  • iNOPulse DS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na distância ambulatorial de caminhada de 6 minutos (6MWD) nas pressões da artéria pulmonar (PA) (sistólica, diastólica, média) entre a condição pós-intervenção (iNO+) e pré-intervenção (iNO-) conforme medido pelo dispositivo CardioMems
Prazo: 2 horas
Diferença entre linha de base (t=0) e pós-intervenção (t=2h)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Débito Cardíaco CardioMems
Prazo: 2 horas
Diferença entre linha de base (t=0) e pós-intervenção (t=2h)
2 horas
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 2 horas
Diferença (na distância percorrida entre 2 set points ao longo de 6 minutos) na linha de base (t=0) para pós-intervenção (t=2h).
2 horas
Alteração nas saturações de O2
Prazo: 2 horas
2 horas
Alteração na Escala de Dispneia de Borg Modificada
Prazo: 2 horas
A escala de dispneia modificada de Borg mede a análise subjetiva da dispneia do paciente de 0 ("nada") a 10 ("máximo") durante o teste de 6MWD com o valor mais alto registrado e a diferença calculada entre a linha de base (t = 0) e pós-intervenção (t=2h).
2 horas
Mudança nos requisitos de O2
Prazo: 2 horas
Número de pacientes que necessitaram de mais ou menos oxigênio por sondas nasais durante o estudo.
2 horas
Mudança na pressão arterial média
Prazo: 2 horas
Diferença entre basal (t=0) e pós-intervenção (t=2h).
2 horas
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: 2 horas
Diferença entre linha de base (t=0) e pós-intervenção (t=2h)
2 horas
Mudança no Produto de Pressão de Taxa
Prazo: 2 horas
Diferença entre linha de base (t=0) e pós-intervenção (t=2h)
2 horas
Alteração na potência do ventrículo direito (RV)
Prazo: 2 horas
Diferença entre linha de base (t=0) e pós-intervenção (t=2h)
2 horas
Alteração no volume do curso
Prazo: 2 horas
Diferença entre linha de base (t=0) e pós-intervenção (t=2h)
2 horas
Alteração no Índice de Trabalho de AVC RV
Prazo: 2 horas
Diferença entre linha de base (t=0) e pós-intervenção (t=2h)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC6167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com patrocinador para fornecer análise estatística

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever