Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iNO na ciśnienie płucne pochodzenia inwazyjnego u pacjentów z PAH

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Wpływ iNO na parametry naczyń płucnych pochodzenia inwazyjnego u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Nadciśnienie płucne charakteryzuje się wzrostem ciśnienia w dopływie krwi do płuc większym niż średnie ciśnienie 25 mmHg i towarzyszącym mu wzrostem ogólnego oporu naczyniowego płuc (PVR). U pacjentów, u których doszło do przebudowy układu naczyniowego płuc, PVR będzie wzrastać wraz z wysiłkiem zamiast zmniejszać się, jak miałoby to miejsce u zdrowych pacjentów. Na podstawie opublikowanych dowodów badacze zamierzają zbadać wpływ wziewnego tlenku azotu (iNO) na pacjentów poddawanych standardowym technikom ćwiczeń, u których oddzielnie i wcześniej wszczepiono urządzenie do monitorowania tętnicy płucnej (CardioMems firmy St Jude Medical, Inc.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (nadciśnienie płucne grupy I wg WHO).
  • Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie
  • Wcześniej wszczepiony system stałego ciśnienia PA CardioMems
  • Ambulatoryjny i zdolny do ukończenia testu 6MWD.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące; negatywny wynik testu ciążowego potwierdzony oceną danych z wcześniej zarejestrowanego programu strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wyznaczanie nieinwazyjnego ciśnienia płucnego za pomocą urządzenia CardioMems przed i po podaniu wziewnego tlenku azotu w dawce 0,075 mg/kg IBW/godz.
Lek: Tlenek azotu
Ambulatoryjny wziewny system dostarczania tlenku azotu i test 6-minutowego marszu
Inne nazwy:
  • iNOPulse DS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ambulatoryjnym 6-minutowym marszu (6MWD) ciśnienia w tętnicy płucnej (PA) (skurczowe, rozkurczowe, średnie) między stanem po interwencji (iNO+) a stanem przed interwencją (iNO-) mierzoną za pomocą urządzenia CardioMems
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między wartością wyjściową (t=0) a okresem po interwencji (t=2h)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca CardioMems
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między wartością wyjściową (t=0) a okresem po interwencji (t=2h)
2 godziny
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica (w odległości przebytej między 2 ustalonymi punktami w ciągu 6 minut) na linii podstawowej (t=0) i po interwencji (t=2h).
2 godziny
Zmiana saturacji O2
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Zmiana w zmodyfikowanej skali duszności Borga
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmodyfikowana skala Borg Duszność mierzy subiektywną analizę duszności pacjenta od 0 („całkowicie nic”) do 10 („maksymalna”) podczas testu 6MWD z zarejestrowaną najwyższą wartością i obliczoną różnicą między wartością wyjściową (t=0) a po interwencji (t=2h).
2 godziny
Zmiana wymagań dotyczących O2
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba pacjentów, którzy wymagali mniej lub więcej tlenu przez końcówki nosowe w trakcie badania.
2 godziny
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między wartością wyjściową (t=0) a okresem po interwencji (t=2h).
2 godziny
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między wartością wyjściową (t=0) a okresem po interwencji (t=2h)
2 godziny
Zmiana iloczynu ciśnienia szybkości
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między wartością wyjściową (t=0) a okresem po interwencji (t=2h)
2 godziny
Zmiana mocy prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między wartością wyjściową (t=0) a okresem po interwencji (t=2h)
2 godziny
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między wartością wyjściową (t=0) a okresem po interwencji (t=2h)
2 godziny
Zmiana wskaźnika pracy udaru RV
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między wartością wyjściową (t=0) a okresem po interwencji (t=2h)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC6167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ze sponsorem w celu dostarczenia analizy statystycznej

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj