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PAH 환자의 침습성 폐압에 대한 iNO의 영향

2018년 8월 24일 업데이트: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

폐동맥고혈압 환자에서 침습적으로 유도된 폐혈관 매개변수에 대한 iNO의 영향

폐고혈압은 폐로 공급되는 혈액의 압력이 평균 25mmHg 이상으로 증가하고 그에 따라 전체 폐혈관 저항(PVR)이 증가하는 것을 특징으로 합니다. 폐혈관 구조가 재형성된 환자의 경우 PVR은 정상 환자처럼 감소하지 않고 운동을 통해 증가합니다. 발표된 증거를 기반으로 조사관은 별도의 이전에 폐동맥 모니터링 장치(St Jude Medical, Inc.의 CardioMems)를 이식한 적이 있는 표준 운동 기술을 받는 환자에 대한 흡입된 산화질소(iNO)의 효과를 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐동맥고혈압 진단을 받은 18~80세의 남성 또는 여성(WHO 그룹 I 폐고혈압).
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 스스로 동의해야 합니다.
  • 이전에 이식된 CardioMems 연속 PA 압력
  • 보행 가능하며 6MWD 테스트를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성; 사전 등록된 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램의 데이터 평가에 의해 확인된 음성 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
0.075 mg/kg IBW/hr에서 흡입된 산화질소의 투여 전 및 투여 후 CardioMems 장치 심문에 의한 비침습적 폐압 측정
의약품: 산화질소
외래 흡입 산화질소 전달 시스템 및 6분 도보 거리 테스트
다른 이름들:
  • iNOPulse DS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CardioMems 장치로 측정한 개입 후(iNO+) 상태와 개입 전(iNO-) 상태 사이의 보행 6분 도보 거리(6MWD) 폐동맥(PA) 압력(수축기, 이완기, 평균)의 차이
기간: 2시간
기준선(t=0)과 개입 후(t=2h)의 차이
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CardioMems 심박출량의 변화
기간: 2시간
기준선(t=0)과 개입 후(t=2h)의 차이
2시간
도보 6분 거리의 변화(6MWD)
기간: 2시간
기준선(t=0)에서 개입 후(t=2h)까지의 차이(6분 동안 2개의 세트 포인트 사이에서 걸은 거리).
2시간
O2 포화도의 변화
기간: 2시간
2시간
Modified Borg Dyspnea Scale의 변화
기간: 2시간
Modified Borg 호흡곤란 척도는 6MWD 테스트 동안 호흡곤란에 대한 환자의 주관적 분석을 0("전혀 없음")에서 10("최대")으로 측정하며, 가장 높은 값이 기록되고 기준선(t=0)과 개입 후 사이의 차이가 계산됩니다. (t=2시간).
2시간
O2 요구 사항의 변화
기간: 2시간
연구 과정 동안 비강 프롱에 의해 더 많거나 더 적은 산소가 필요한 환자의 수.
2시간
평균 동맥압의 변화
기간: 2시간
기준선(t=0)과 개입 후(t=2h)의 차이.
2시간
심박수의 변화
기간: 2시간
기준선(t=0)과 개입 후(t=2h)의 차이
2시간
비율 압력 곱의 변화
기간: 2시간
기준선(t=0)과 개입 후(t=2h)의 차이
2시간
우심실(RV) 파워의 변화
기간: 2시간
기준선(t=0)과 개입 후(t=2h)의 차이
2시간
스트로크 볼륨의 변화
기간: 2시간
기준선(t=0)과 개입 후(t=2h)의 차이
2시간
RV 뇌졸중 작업 지수의 변화
기간: 2시간
기준선(t=0)과 개입 후(t=2h)의 차이
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

수사관

  • 수석 연구원: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC6167

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