Efecto del iNO sobre las presiones pulmonares derivadas de forma invasiva en pacientes con PAH
24 de agosto de 2018 actualizado por: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Efectos del iNO sobre los parámetros vasculares pulmonares derivados de forma invasiva en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
La hipertensión pulmonar se caracteriza por un aumento de las presiones en el suministro de sangre a los pulmones superior a una presión media de 25 mmHg y un aumento concomitante de la resistencia vascular pulmonar (PVR) global.
En pacientes que tienen remodelación de su vasculatura pulmonar, la PVR aumentará con el ejercicio en lugar de disminuir como lo haría en pacientes normales.
Según la evidencia publicada, los investigadores tienen la intención de investigar los efectos del óxido nítrico inhalado (iNO) en pacientes que se someten a técnicas de ejercicio estándar a los que se les ha implantado por separado y previamente un dispositivo de monitorización de la arteria pulmonar (CardioMems de St Jude Medical, Inc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años con diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (hipertensión pulmonar del Grupo I de la OMS).
- Debe poder leer y comprender inglés y dar su consentimiento por sí mismo.
- Presión PA continua CardioMems previamente implantada
- Ambulatorio y capaz de completar la prueba 6MWD.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes; prueba de embarazo negativa según lo confirmado por la evaluación de los datos del programa de Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación (REMS) preinscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Determinación de presiones pulmonares no invasivas mediante la interrogación del dispositivo CardioMems antes y después de la administración de óxido nítrico inhalado a 0,075 mg/kg IBW/h
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Sistema de suministro ambulatorio de óxido nítrico inhalado y prueba de distancia recorrida en 6 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la distancia ambulatoria de caminata de 6 minutos (6MWD) Presión arterial pulmonar (PA) (sistólica, diastólica, media) entre la condición posterior a la intervención (iNO+) y previa a la intervención (iNO-) medida por el dispositivo CardioMems
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia entre basal (t=0) y postintervención (t=2h)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto cardíaco de CardioMems
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia entre basal (t=0) y postintervención (t=2h)
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2 horas
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia (en la distancia recorrida entre 2 puntos fijos durante 6 minutos) desde el inicio (t=0) hasta después de la intervención (t=2h).
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2 horas
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Cambio en las saturaciones de O2
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cambio en la escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: 2 horas
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La escala Modified Borg Dyspnea mide el análisis subjetivo de la disnea del paciente de 0 ("nada en absoluto") a 10 ("máximo") durante la prueba 6MWD con el valor más alto registrado y la diferencia calculada entre el inicio (t = 0) y después de la intervención (t=2h).
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2 horas
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Cambio en los requisitos de O2
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de pacientes que requirieron más o menos oxígeno por cánulas nasales durante el transcurso del estudio.
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2 horas
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia entre basal (t=0) y postintervención (t=2h).
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2 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia entre basal (t=0) y postintervención (t=2h)
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2 horas
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Cambio en el producto de presión de tasa
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia entre basal (t=0) y postintervención (t=2h)
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2 horas
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Cambio en la potencia del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia entre basal (t=0) y postintervención (t=2h)
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2 horas
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Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia entre basal (t=0) y postintervención (t=2h)
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2 horas
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Cambio en el índice de trabajo de brazada VD
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia entre basal (t=0) y postintervención (t=2h)
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frantz RP, Benza RL, Kjellstrom B, Bourge RC, Barst RJ, Bennett TD, McGoon MD. Continuous hemodynamic monitoring in patients with pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant. 2008 Jul;27(7):780-8. doi: 10.1016/j.healun.2008.04.009. Epub 2008 Jun 2.
- Hasuda T, Satoh T, Shimouchi A, Sakamaki F, Kyotani S, Matsumoto T, Goto Y, Nakanishi N. Improvement in exercise capacity with nitric oxide inhalation in patients with precapillary pulmonary hypertension. Circulation. 2000 May 2;101(17):2066-70. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2066.
- Kjellstrom B, Frantz RP, Benza RL, Bennett T, Bourge RC, McGoon MD. Hemodynamic ranges during daily activities and exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension. J Card Fail. 2014 Jul;20(7):485-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.04.019. Epub 2014 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- RC6167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Con patrocinador para proporcionar análisis estadístico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .