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Effetto di iNO sulle pressioni polmonari derivate in modo invasivo nei pazienti con PAH

24 agosto 2018 aggiornato da: Raymond Benza, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effetti dell'iNO sui parametri vascolari polmonari derivati ​​in modo invasivo nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

L'ipertensione polmonare è caratterizzata da un aumento delle pressioni nell'afflusso di sangue ai polmoni superiore a una pressione media di 25 mmHg e da un concomitante aumento delle resistenze vascolari polmonari (PVR) complessive. Nei pazienti che presentano un rimodellamento della vascolarizzazione polmonare, la PVR aumenterà con l'esercizio invece di diminuire come nei pazienti normali. Sulla base delle prove pubblicate, i ricercatori intendono indagare sugli effetti dell'ossido nitrico inalato (iNO) su pazienti sottoposti a tecniche di esercizio standard che hanno separatamente e precedentemente avuto un dispositivo di monitoraggio dell'arteria polmonare impiantato (CardioMems di St Jude Medical, Inc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (ipertensione polmonare di gruppo I dell'OMS).
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il proprio consenso
  • Pressione PA continua CardioMems precedentemente impiantata
  • Ambulatorio e in grado di completare il test 6MWD.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento; test di gravidanza negativo come confermato dalla valutazione dei dati del programma REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) pre-iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Determinazione delle pressioni polmonari non invasive mediante interrogazione del dispositivo CardioMems prima e dopo la somministrazione di ossido nitrico inalato a 0,075 mg/kg IBW/ora
Droga: Monossido di azoto
Sistema di somministrazione ambulatoriale di ossido nitrico inalato e test della distanza percorsa in 6 minuti
Altri nomi:
  • iNO Pulse DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle pressioni ambulatoriali della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dell'arteria polmonare (PA) (sistolica, diastolica, media) tra la condizione post-intervento (iNO+) e pre-intervento (iNO-) misurata dal dispositivo CardioMems
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra basale (t=0) e post-intervento (t=2h)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca di CardioMems
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra basale (t=0) e post-intervento (t=2h)
2 ore
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza (nella distanza percorsa tra 2 set point in 6 minuti) dal basale (t=0) al post-intervento (t=2h).
2 ore
Variazione delle saturazioni di O2
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Cambiamento nella scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: 2 ore
La scala Modified Borg Dyspnea misura l'analisi soggettiva della dispnea del paziente da 0 ("niente affatto") a 10 ("massimo") durante il test 6MWD con il valore più alto registrato e la differenza calcolata tra il basale (t=0) e il post-intervento (t=2h).
2 ore
Modifica dei requisiti di O2
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di pazienti che hanno richiesto più o meno ossigeno dalle cannule nasali durante il corso dello studio.
2 ore
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra basale (t=0) e post-intervento (t=2h).
2 ore
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra basale (t=0) e post-intervento (t=2h)
2 ore
Variazione del prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra basale (t=0) e post-intervento (t=2h)
2 ore
Variazione della potenza del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra basale (t=0) e post-intervento (t=2h)
2 ore
Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra basale (t=0) e post-intervento (t=2h)
2 ore
Variazione dell'indice di lavoro sistolico RV
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra basale (t=0) e post-intervento (t=2h)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond L Benza, MD, West Penn Allegheny Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC6167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con sponsor per fornire analisi statistiche

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