前庭不均衡に対する口腔内電子バランス補助器具のテスト
前庭不均衡患者にその場で感覚フィードバックを提供する口蓋デバイス
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
前庭の不均衡は、米国および世界中で蔓延しています。 NIDCD によると、アメリカの成人の 4% (800 万人) がバランスに関する慢性的な問題を報告しています (詳細については、vestibular.org をご覧ください)。 アンバランスの主な原因は、前庭機能障害です。 老化、病気、聴器毒性、怪我などによるさまざまな前庭障害は、前庭系の損傷または劣化を引き起こし、前庭フィードバックの喪失につながります。 前庭喪失に関連する症状には次のようなものがあります。まっすぐな姿勢を維持するのが困難。つまずいたり、まっすぐ歩けなかったり。不均一な表面や薄暗い照明の下でバランスを失う。浮いている感覚と地面の位置を確認するために下を向く傾向。 前庭の不均衡は、転倒のリスクを大幅に高め、活動レベルの低下から完全な運動能力の喪失まで、さまざまな身体障害を引き起こします。
前庭リハビリテーション療法 (VRT) は、前庭患者が視覚と固有受容を補うのに役立つ可能性があります。 しかし、そのような代償は十分ではありません。なぜなら、脳はしばしば、視覚情報と体性感覚情報を使用して自己の動きと空間的定位を認識するために信頼できる基準を必要とするからです。 その結果、前庭のバランスが崩れている多くの患者、特に前庭の喪失が深刻な患者の多くは補償に失敗します。 VRTに反応する人でさえ、忙しい環境では誤解を招く可能性のある視覚と固有受容感覚への過度の依存により、一定の身体的および精神的ストレスを経験する可能性があります.
EquiCue™ 口腔内バランス補助
口腔内バランス補助具 EquiCue™ V1 は、前庭患者がさまざまな屋内外の活動で使用できる非侵襲的で隠れたバランス装置です。 口腔内に完全に装着するリテーナー状の装置で、外科的埋め込みの必要がなく、使用しないときは取り外すことができます。 このデバイスは、口蓋に小さな電気パルスを印加することにより、頭の傾きと動きのその場での感覚フィードバックを提供します。 デバイスからのフィードバックを感知することにより、前庭障害を持つ個人は、頭の傾きと動きをより適切に判断し、それに応じて身体の調整を行い、身体のバランスを改善することができます。 このデバイスはユーザーの外見を変えないため、患者はショッピングモール、スーパーマーケット、地下鉄駅などの公共の場所で使用でき、これらの忙しい環境でバランスを補助し、姿勢の安定性と歩行を改善します。
ヒト被験者研究
現在の研究は、前庭の不均衡を有する患者に対する EquiCue™ の使用に関する臨床試験の初期段階です。 仮説は、EquiCue™ が失われた前庭機能を少なくとも部分的に代用できるため、前庭患者が日常活動でより良い姿勢安定性を達成するのに役立つというものです。 技術に関する基本的な質問は次のとおりです。1) 口蓋の電気パルスを使用して頭の動きを表現する方法。 2) 口蓋の電気触覚提示を確実に認識し、バランス制御に使用できるかどうか。 この研究は、バランスに対する多感覚統合の役割、特にバランス システムに対する代替感覚フィードバックの影響を理解するのにも役立ちます。
研究に参加する被験者は、カスタムメイドのリテーナーのようなデバイスを着用し、バランスをテストするために動きを行うことが期待されます. 患者が適切な被験者であると判断された場合、患者の口蓋の感度プロファイルが測定されます。 EquiCue™ 口腔内デバイスがカスタムメイドされた後、患者はデバイスを口の中に装着し、デバイスからの刺激の方向、知覚される強度、および感覚特性を特定することにより、デバイスの基本的な機能を確認するよう求められます。 被験者はその後、フィードバックを頭の動きと関連付け、フィードバックを他の感覚と統合して、より良い空間的定位とバランスを達成しようとするトレーニングとテストの 3 ~ 4 回のセッションを行います。 デバイスによるバランスと歩行の改善は、バランス プラットフォーム (コンピューター化された動的姿勢記録) および動的歩行指数での標準テストを使用して評価されます。 テストは、最初はデバイスを装着せずに、各トレーニング セッションの最後はデバイスを装着して行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- MU ENT Hearing and Balance Center
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Blue Ridge Physical Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの英語を話す成人。
- 不均衡のある患者は、前庭の損失または前庭障害に起因します。
- 前庭リハビリテーション療法を受けたが、満足のいく改善が得られなかった人を優先します。
除外基準:
- 指示に従えない。
- 口蓋装置の使用を妨げる硬口蓋の目に見える異常。
- 代替フィードバックの認識または効果的な使用を妨げる、前庭喪失の二次的影響を超えた精神的または身体的疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EquiCue テスト用の前庭患者
前庭機能不全の被験者は、口腔内電子バランス補助器具を試して、バランスが改善されるかどうかを確認します。
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デバイスを装着すると、被験者は頭の傾きや動きの代替フィードバックとして口蓋に小さな電気パルスを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平衡スコア
時間枠:2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
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感覚組織テスト (EquiTest) からの各条件の各試行の平衡スコア。
条件: 1-6; EquiCue 口腔内バランス補助具の有無にかかわらず。
Equilibrium スコアは、EquiTest CDP (コンピューター化された動的姿勢記録) プラットフォームから生成され、0 (すべての転倒) から 100 (揺れのない完全なバランス) の範囲で患者の立っているバランスを評価し、スコアが高いほどバランスのパフォーマンスが優れていることを示します。
平衡スコアが 70 以上であれば正常と見なされます。
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2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚強度レベル
時間枠:2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
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患者のデバイス設定を調整した後、口蓋表面に適用されたパルス刺激に反応して患者が判断した知覚強度レベル (0 ~ 5)。 1 - ほとんど知覚できない、2 - 弱い、3 - 良い、4 - 強い、5 - 痛い。
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2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
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動的歩行指数
時間枠:2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
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被験者の歩行は、デバイスが装着されていないとき、およびデバイスを使用して頭の動きの代替感覚フィードバックが患者に提示されたときに、理学療法士によって評価されます。
DGI テストごとに 7 つの歩行運動が実施され、各運動のスコアは 0 ~ 3 (重度障害の場合は 0、正常な歩行の場合は 3) で、合計スコアは各テストの範囲が 0 ~ 21 でした。
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2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
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刺激パルスの知覚周波数のアナログビジュアルスケール
時間枠:2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
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口蓋表面でのフィードバックのパルス周波数の知覚的差異を定量化するためのパルス速度の患者の評価。
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2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Hui Tang, Ph.D、Innervo Technology LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Tang H, Beebe DJ. An oral tactile interface for blind navigation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2006 Mar;14(1):116-23. doi: 10.1109/TNSRE.2005.862696.
- Tang H; Beebe DJ. Design and microfabrication of a flexible oral electrotactile display. Journal of Microelectromechanical Systems. 2003 Feb;12(1):29-36.
- Dozza M, Horak FB, Chiari L. Auditory biofeedback substitutes for loss of sensory information in maintaining stance. Exp Brain Res. 2007 Mar;178(1):37-48. doi: 10.1007/s00221-006-0709-y. Epub 2006 Oct 5.
- Wall C 3rd, Merfeld DM, Rauch SD, Black FO. Vestibular prostheses: the engineering and biomedical issues. J Vestib Res. 2002-2003;12(2-3):95-113.
- Brown KE, Whitney SL, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy outcomes for persons with bilateral vestibular loss. Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1812-7. doi: 10.1097/00005537-200110000-00027.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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