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前庭不均衡に対する口腔内電子バランス補助器具のテスト

2019年4月4日 更新者:Innervo Technology LLC

前庭不均衡患者にその場で感覚フィードバックを提供する口蓋デバイス

人体は、バランスと姿勢を維持するために、視覚情報および体性感覚情報と連携して前庭フィードバックを使用します。 しかし、加齢、薬物中毒、ウイルス感染、外傷などによるさまざまな内耳障害により、前庭フィードバックが失われ、バランスを保つことが困難になります。 この研究では、Innervo Technology が前庭代用のために開発した隠れた非侵襲的バランス デバイス EquiCue™ V1 の使用を調査します。 EquiCue™ V1 は、口腔内に完全に装着されるリテーナーのような口腔内電子バランス補助器具であり、頭の傾きと口蓋の動きのその場での感覚フィードバックを提供します。 フィードバックは、エンコードされたパターンに従って口蓋表面の正確な位置に制御された小さな電気パルスを適用することによって配信されます。 このパイロット研究は、前庭機能喪失患者のバランスを改善するために、口蓋に対するこの代替感覚フィードバックをどのように使用できるかを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

前庭の不均衡は、米国および世界中で蔓延しています。 NIDCD によると、アメリカの成人の 4% (800 万人) がバランスに関する慢性的な問題を報告しています (詳細については、vestibular.org をご覧ください)。 アンバランスの主な原因は、前庭機能障害です。 老化、病気、聴器毒性、怪我などによるさまざまな前庭障害は、前庭系の損傷または劣化を引き起こし、前庭フィードバックの喪失につながります。 前庭喪失に関連する症状には次のようなものがあります。まっすぐな姿勢を維持するのが困難。つまずいたり、まっすぐ歩けなかったり。不均一な表面や薄暗い照明の下でバランスを失う。浮いている感覚と地面の位置を確認するために下を向く傾向。 前庭の不均衡は、転倒のリスクを大幅に高め、活動レベルの低下から完全な運動能力の喪失まで、さまざまな身体障害を引き起こします。

前庭リハビリテーション療法 (VRT) は、前庭患者が視覚と固有受容を補うのに役立つ可能性があります。 しかし、そのような代償は十分ではありません。なぜなら、脳はしばしば、視覚情報と体性感覚情報を使用して自己の動きと空間的定位を認識するために信頼できる基準を必要とするからです。 その結果、前庭のバランスが崩れている多くの患者、特に前庭の喪失が深刻な患者の多くは補償に失敗します。 VRTに反応する人でさえ、忙しい環境では誤解を招く可能性のある視覚と固有受容感覚への過度の依存により、一定の身体的および精神的ストレスを経験する可能性があります.

EquiCue™ 口腔内バランス補助

口腔内バランス補助具 EquiCue™ V1 は、前庭患者がさまざまな屋内外の活動で使用できる非侵襲的で隠れたバランス装置です。 口腔内に完全に装着するリテーナー状の装置で、外科的埋め込みの必要がなく、使用しないときは取り外すことができます。 このデバイスは、口蓋に小さな電気パルスを印加することにより、頭の傾きと動きのその場での感覚フィードバックを提供します。 デバイスからのフィードバックを感知することにより、前庭障害を持つ個人は、頭の傾きと動きをより適切に判断し、それに応じて身体の調整を行い、身体のバランスを改善することができます。 このデバイスはユーザーの外見を変えないため、患者はショッピングモール、スーパーマーケット、地下鉄駅などの公共の場所で使用でき、これらの忙しい環境でバランスを補助し、姿勢の安定性と歩行を改善します。

ヒト被験者研究

現在の研究は、前庭の不均衡を有する患者に対する EquiCue™ の使用に関する臨床試験の初期段階です。 仮説は、EquiCue™ が失われた前庭機能を少なくとも部分的に代用できるため、前庭患者が日常活動でより良い姿勢安定性を達成するのに役立つというものです。 技術に関する基本的な質問は次のとおりです。1) 口蓋の電気パルスを使用して頭の動きを表現する方法。 2) 口蓋の電気触覚提示を確実に認識し、バランス制御に使用できるかどうか。 この研究は、バランスに対する多感覚統合の役割、特にバランス システムに対する代替感覚フィードバックの影響を理解するのにも役立ちます。

研究に参加する被験者は、カスタムメイドのリテーナーのようなデバイスを着用し、バランスをテストするために動きを行うことが期待されます. 患者が適切な被験者であると判断された場合、患者の口蓋の感度プロファイルが測定されます。 EquiCue™ 口腔内デバイスがカスタムメイドされた後、患者はデバイスを口の中に装着し、デバイスからの刺激の方向、知覚される強度、および感覚特性を特定することにより、デバイスの基本的な機能を確認するよう求められます。 被験者はその後、フィードバックを頭の動きと関連付け、フィードバックを他の感覚と統合して、より良い空間的定位とバランスを達成しようとするトレーニングとテストの 3 ~ 4 回のセッションを行います。 デバイスによるバランスと歩行の改善は、バランス プラットフォーム (コンピューター化された動的姿勢記録) および動的歩行指数での標準テストを使用して評価されます。 テストは、最初はデバイスを装着せずに、各トレーニング セッションの最後はデバイスを装着して行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • MU ENT Hearing and Balance Center
      • Independence、Missouri、アメリカ、64055
        • Blue Ridge Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 85 歳までの英語を話す成人。
  2. 不均衡のある患者は、前庭の損失または前庭障害に起因します。
  3. 前庭リハビリテーション療法を受けたが、満足のいく改善が得られなかった人を優先します。

除外基準:

  1. 指示に従えない。
  2. 口蓋装置の使用を妨げる硬口蓋の目に見える異常。
  3. 代替フィードバックの認識または効果的な使用を妨げる、前庭喪失の二次的影響を超えた精神的または身体的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EquiCue テスト用の前庭患者
前庭機能不全の被験者は、口腔内電子バランス補助器具を試して、バランスが改善されるかどうかを確認します。
デバイスを装着すると、被験者は頭の傾きや動きの代替フィードバックとして口蓋に小さな電気パルスを受け取ります。
他の名前:
  • エクイキュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平衡スコア
時間枠:2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
感覚組織テスト (EquiTest) からの各条件の各試行の平衡スコア。 条件: 1-6; EquiCue 口腔内バランス補助具の有無にかかわらず。 Equilibrium スコアは、EquiTest CDP (コンピューター化された動的姿勢記録) プラットフォームから生成され、0 (すべての転倒) から 100 (揺れのない完全なバランス) の範囲で患者の立っているバランスを評価し、スコアが高いほどバランスのパフォーマンスが優れていることを示します。 平衡スコアが 70 以上であれば正常と見なされます。
2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚強度レベル
時間枠:2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
患者のデバイス設定を調整した後、口蓋表面に適用されたパルス刺激に反応して患者が判断した知覚強度レベル (0 ~ 5)。 1 - ほとんど知覚できない、2 - 弱い、3 - 良い、4 - 強い、5 - 痛い。
2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
動的歩行指数
時間枠:2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
被験者の歩行は、デバイスが装着されていないとき、およびデバイスを使用して頭の動きの代替感覚フィードバックが患者に提示されたときに、理学療法士によって評価されます。 DGI テストごとに 7 つの歩行運動が実施され、各運動のスコアは 0 ~ 3 (重度障害の場合は 0、正常な歩行の場合は 3) で、合計スコアは各テストの範囲が 0 ~ 21 でした。
2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
刺激パルスの知覚周波数のアナログビジュアルスケール
時間枠:2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)
口蓋表面でのフィードバックのパルス周波数の知覚的差異を定量化するためのパルス速度の患者の評価。
2016年7月~2016年10月(~4ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hui Tang, Ph.D、Innervo Technology LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICTP216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の年齢と病歴 (すなわち、前庭喪失) が共有されます。 ただし、個人を特定できる情報が収集および共有されることはありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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