Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoraalisen elektronisen tasapainotuslaitteen testaus vestibulaarisen epätasapainon varalta

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Innervo Technology LLC

Palatal-laite, joka antaa in situ aistinvaraista palautetta potilaille, joilla on vestibulaarinen epätasapaino

Ihmiskeho käyttää vestibulaarista palautetta yhdessä visuaalisen ja somatosensorisen tiedon kanssa tasapainon ja asennon ylläpitämiseksi. Erilaiset ikääntymisestä, lääkemyrkyllisyydestä, virusinfektioista, vammoista jne. johtuvat sisäkorvan häiriöt voivat kuitenkin johtaa vestibulaarisen palautteen menettämiseen, mikä vaikeuttaa ihmisen tasapainon säilyttämistä. Tämä tutkimus tutkii Innervo Technologyn kehittämän piilotetun ja ei-invasiivisen tasapainolaitteen EquiCue™ V1 käyttöä vestibulaariseen korvaamiseen. EquiCue™ V1 on pidikemäinen intraoraalinen elektroninen tasapainoapulaite, jota pidetään kokonaan suuontelon sisällä ja joka antaa in situ sensorisen palautteen pään kallistumisesta ja liikkeestä suun katolla. Palaute annetaan kohdistamalla pieniä ja kontrolloituja sähköpulsseja tarkkoihin kohtiin palataalisella pinnalla koodatun kuvion mukaisesti. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tätä vaihtoehtoista aistinvaraista palautetta suun katolle voidaan käyttää parantamaan tasapainoa potilailla, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Vestibulaarinen epätasapaino on yleistä Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa. NIDCD:n mukaan 4 % (8 miljoonaa) amerikkalaisista aikuisista ilmoittaa kroonisesta tasapaino-ongelmasta (lisätietoja on osoitteessa vestibular.org). Yleisin epätasapainon syy on vestibulaarisen toimintahäiriö. Erilaiset ikääntymisestä, sairauksista, ototoksisuudesta, vammoista jne. johtuvat vestibulaarisairaudet voivat aiheuttaa vestibulaarijärjestelmän vaurioita tai heikkenemistä, mikä johtaa vestibulaarisen palautteen menettämiseen. Vestibulaarisen menettämiseen liittyviä oireita ovat: vaikeudet säilyttää suorassa asennossa; kompastuu tai ei pysty kävelemään suoraan; menettää tasapainon epätasaisilla pinnoilla tai hämärässä valaistuksessa; kelluva tunne ja taipumus katsoa alaspäin maan sijainnin vahvistamiseksi. Vestibulaarinen epätasapaino lisää suuresti kaatumisriskiä, ​​ja sillä on sellaisia ​​vammauttavia vaikutuksia, jotka vaihtelevat alentuneesta aktiivisuudesta täydelliseen liikkuvuuden menettämiseen.

Vestibulaariset kuntoutusterapiat (VRT) voivat auttaa vestibulaaripotilaita kompensoimaan näkökyvyn ja proprioseption. Tällainen kompensaatio ei kuitenkaan ole riittävä, koska aivot tarvitsevat usein luotettavan referenssin käyttääkseen visuaalista ja somatosensorista tietoa oman liikkeen ja avaruudellisen suuntautumisen havaitsemiseen. Tämän seurauksena monet potilaat, joilla on vestibulaarisen epätasapaino, eivät pysty kompensoimaan, varsinkaan ne, joilla on syvä vestibulaarisen vajaatoiminta. Jopa ne, jotka reagoivat VRT:hen, voivat kokea jatkuvaa fyysistä ja henkistä stressiä johtuen liiallisesta näkemyksestä ja proprioseptiosta, mikä voi olla harhaanjohtavaa kiireisissä ympäristöissä.

EquiCue™ intraoraalinen tasapainotuki

Suunsisäinen tasapainolaite EquiCue™ V1 on piilotettu ja ei-invasiivinen tasapainolaite, jota vestibulaaripotilaat voivat käyttää erilaisissa sisä- ja ulkoaktiviteetteissa. Se on pidikemäinen laite, jota pidetään kokonaan suuontelon sisällä ilman kirurgista istutusta, ja se voidaan poistaa, kun sitä ei käytetä. Laite antaa in situ sensorista palautetta pään kallistuksesta ja liikkeestä kohdistamalla pieniä sähköpulsseja suun katolle. Aistimalla laitteesta tulevan palautteen henkilö, jolla on vestibulaarisen vajaatoiminta, voi arvioida paremmin pään kallistusta ja liikettä ja tehdä fyysisiä säätöjä sen mukaisesti parantaakseen kehon tasapainoa. Koska laite ei aiheuta muutoksia käyttäjän ulkonäköön, potilaat voivat käyttää sitä julkisilla paikoilla, kuten ostoskeskuksissa, supermarketeissa ja metroasemilla, samalla kun se tarjoaa tasapainoa ja parantaa asennon vakautta ja kävelyä näissä kiireisissä ympäristöissä.

Human Subject Study

Tämä tutkimus on alkuvaihe kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee EquiCue™:n käyttöä vestibulaarisen epätasapainon vuoksi. Oletuksena on, että EquiCue™ voi ainakin osittain korvata vestibulaarisen toiminnan menettämisen ja auttaa siten vestibulaaripotilasta saavuttamaan paremman asennon vakaan päivittäisessä toiminnassa. Tekniikkaa koskevat peruskysymykset ovat: 1) Miten esittää pään liikettä käyttämällä kitalaessa sähköisiä pulsseja; 2) Voiko kitalaessa oleva sähkötaktiili tunnistaa luotettavasti ja käyttää sitä tasapainon hallintaan. Tutkimus auttaa myös ymmärtämään multisensorisen integraation roolia tasapainossa, erityisesti vaihtoehtoisen aistipalautteen vaikutusta tasapainojärjestelmään.

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden odotetaan käyttävän mittatilaustyönä valmistettua pidikemäistä laitetta ja suorittamalla liikkeitä tasapainonsa testaamiseksi. Jos potilas määritetään sopivaksi kohteeksi, mitataan potilaan kitalaen herkkyysprofiili. Kun EquiCue™-suunsisäinen laite on räätälöity, potilasta pyydetään sovittamaan laite suuhun ja varmistamaan laitteen perustoiminnallisuus tunnistamalla laitteen ärsykkeiden suunnan, havaitun voimakkuuden ja sensoriset ominaisuudet. Tämän jälkeen koehenkilö käy läpi 3-4 koulutus- ja testauskertaa, joissa koehenkilö yrittää yhdistää palautteen pään liikkeisiin ja integroida palautetta muihin aisteihin paremman avaruudellisen suuntautumisen ja tasapainon saavuttamiseksi. Tasapainon ja kävelyn paranemista laitteella arvioidaan käyttämällä tasapainoalustojen standarditestejä (Computerized Dynamic Posturography) ja Dynamic Gait Indexiä. Testit tehdään käyttämättä laitetta jokaisen harjoituksen alussa ja laitetta käyttämättä jokaisen harjoituksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • MU ENT Hearing and Balance Center
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Blue Ridge Physical Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englantia puhuvat aikuiset 18-85-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla oli epätasapaino, johtuivat vestibulaarisen menetyksestä tai vestibulopatiasta.
  3. Etusija annetaan niille, jotka ovat saaneet vestibulaarista kuntoutushoitoa, mutta ilman tyydyttävää paranemista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
  2. Kaikki näkyvät poikkeavuudet kovalla kitalaella, jotka estävät suulakelaitteen käytön.
  3. Mikä tahansa psyykkinen tai fyysinen sairaus vestibulaarisen menetyksen toissijaisten vaikutusten lisäksi, jotka estävät vaihtoehtoisen palautteen tunnistamisen tai tehokkaan käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vestibulaaripotilaat EquiCue-testaukseen
Potilaat, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta, kokeilevat intraoraalista elektronista tasapainoa nähdäkseen, onko tasapainossa parannusta.
Kun laitetta käytetään, kohde saa pieniä sähköpulsseja suun katolle vaihtoehtoisena palautteena pään kallistumisesta tai liikkeestä.
Muut nimet:
  • EquiCue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainopisteet
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
Tasapainopisteet jokaiselle kokeelle kullekin tilalle Sensory Organisation Test (EquiTest). Olosuhteet: 1-6; EquiCue intraoraalisen tasapainotuslaitteen kanssa tai ilman sitä. Tasapainopisteet luotiin EquiTest CDP (tietokoneinen dynaaminen posturografia) -alustasta potilaan seisontapainon arvioimiseksi välillä 0 (kaikki kaatumiset) 100 (täydellinen tasapaino ilman heilahtelua), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta. Tasapainopisteitä 70 ja enemmän pidetään normaalina.
Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu intensiteettitaso
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
Havaittu intensiteettitaso (0–5), jonka potilas arvioi vasteena palataaliseen pintaan kohdistetuille pulssiärsykkeille sen jälkeen, kun laitteen asetuksia on muutettu kyseiselle potilaalle. 1 - tuskin havaittavissa, 2 - heikko, 3 - hyvä, 4 - vahva, 5 - kipeä.
Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
Fysioterapeutti arvioi potilaan kävelyn, kun laitetta ei käytetä ja kun laitetta käyttävälle potilaalle esitetään vaihtoehtoista sensorista palautetta pään liikkeestä. Jokaiselle DGI-testille annettiin 7 kävelyharjoitusta, joiden pistemäärä oli välillä 0 - 3 (0 vakavasti heikentyneelle ja 3 normaalille kävelylle) jokaiselle harjoitukselle ja kokonaispistemäärä 0 - 21 jokaiselle testille.
Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
Analoginen visuaalinen asteikko stimulaatiopulssien havaittuun taajuuteen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
Potilaan arvio pulssien nopeudesta palataalisen pinnan takaisinkytkennän pulssitaajuuksien havaintoeron kvantifioimiseksi.
Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien ikä ja sairaushistoria (eli vestibulaarisen menetys) jaetaan. Mitään henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei kuitenkaan kerätä eikä jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa