- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02735096
Intraoraalisen elektronisen tasapainotuslaitteen testaus vestibulaarisen epätasapainon varalta
Palatal-laite, joka antaa in situ aistinvaraista palautetta potilaille, joilla on vestibulaarinen epätasapaino
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Vestibulaarinen epätasapaino on yleistä Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa. NIDCD:n mukaan 4 % (8 miljoonaa) amerikkalaisista aikuisista ilmoittaa kroonisesta tasapaino-ongelmasta (lisätietoja on osoitteessa vestibular.org). Yleisin epätasapainon syy on vestibulaarisen toimintahäiriö. Erilaiset ikääntymisestä, sairauksista, ototoksisuudesta, vammoista jne. johtuvat vestibulaarisairaudet voivat aiheuttaa vestibulaarijärjestelmän vaurioita tai heikkenemistä, mikä johtaa vestibulaarisen palautteen menettämiseen. Vestibulaarisen menettämiseen liittyviä oireita ovat: vaikeudet säilyttää suorassa asennossa; kompastuu tai ei pysty kävelemään suoraan; menettää tasapainon epätasaisilla pinnoilla tai hämärässä valaistuksessa; kelluva tunne ja taipumus katsoa alaspäin maan sijainnin vahvistamiseksi. Vestibulaarinen epätasapaino lisää suuresti kaatumisriskiä, ja sillä on sellaisia vammauttavia vaikutuksia, jotka vaihtelevat alentuneesta aktiivisuudesta täydelliseen liikkuvuuden menettämiseen.
Vestibulaariset kuntoutusterapiat (VRT) voivat auttaa vestibulaaripotilaita kompensoimaan näkökyvyn ja proprioseption. Tällainen kompensaatio ei kuitenkaan ole riittävä, koska aivot tarvitsevat usein luotettavan referenssin käyttääkseen visuaalista ja somatosensorista tietoa oman liikkeen ja avaruudellisen suuntautumisen havaitsemiseen. Tämän seurauksena monet potilaat, joilla on vestibulaarisen epätasapaino, eivät pysty kompensoimaan, varsinkaan ne, joilla on syvä vestibulaarisen vajaatoiminta. Jopa ne, jotka reagoivat VRT:hen, voivat kokea jatkuvaa fyysistä ja henkistä stressiä johtuen liiallisesta näkemyksestä ja proprioseptiosta, mikä voi olla harhaanjohtavaa kiireisissä ympäristöissä.
EquiCue™ intraoraalinen tasapainotuki
Suunsisäinen tasapainolaite EquiCue™ V1 on piilotettu ja ei-invasiivinen tasapainolaite, jota vestibulaaripotilaat voivat käyttää erilaisissa sisä- ja ulkoaktiviteetteissa. Se on pidikemäinen laite, jota pidetään kokonaan suuontelon sisällä ilman kirurgista istutusta, ja se voidaan poistaa, kun sitä ei käytetä. Laite antaa in situ sensorista palautetta pään kallistuksesta ja liikkeestä kohdistamalla pieniä sähköpulsseja suun katolle. Aistimalla laitteesta tulevan palautteen henkilö, jolla on vestibulaarisen vajaatoiminta, voi arvioida paremmin pään kallistusta ja liikettä ja tehdä fyysisiä säätöjä sen mukaisesti parantaakseen kehon tasapainoa. Koska laite ei aiheuta muutoksia käyttäjän ulkonäköön, potilaat voivat käyttää sitä julkisilla paikoilla, kuten ostoskeskuksissa, supermarketeissa ja metroasemilla, samalla kun se tarjoaa tasapainoa ja parantaa asennon vakautta ja kävelyä näissä kiireisissä ympäristöissä.
Human Subject Study
Tämä tutkimus on alkuvaihe kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee EquiCue™:n käyttöä vestibulaarisen epätasapainon vuoksi. Oletuksena on, että EquiCue™ voi ainakin osittain korvata vestibulaarisen toiminnan menettämisen ja auttaa siten vestibulaaripotilasta saavuttamaan paremman asennon vakaan päivittäisessä toiminnassa. Tekniikkaa koskevat peruskysymykset ovat: 1) Miten esittää pään liikettä käyttämällä kitalaessa sähköisiä pulsseja; 2) Voiko kitalaessa oleva sähkötaktiili tunnistaa luotettavasti ja käyttää sitä tasapainon hallintaan. Tutkimus auttaa myös ymmärtämään multisensorisen integraation roolia tasapainossa, erityisesti vaihtoehtoisen aistipalautteen vaikutusta tasapainojärjestelmään.
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden odotetaan käyttävän mittatilaustyönä valmistettua pidikemäistä laitetta ja suorittamalla liikkeitä tasapainonsa testaamiseksi. Jos potilas määritetään sopivaksi kohteeksi, mitataan potilaan kitalaen herkkyysprofiili. Kun EquiCue™-suunsisäinen laite on räätälöity, potilasta pyydetään sovittamaan laite suuhun ja varmistamaan laitteen perustoiminnallisuus tunnistamalla laitteen ärsykkeiden suunnan, havaitun voimakkuuden ja sensoriset ominaisuudet. Tämän jälkeen koehenkilö käy läpi 3-4 koulutus- ja testauskertaa, joissa koehenkilö yrittää yhdistää palautteen pään liikkeisiin ja integroida palautetta muihin aisteihin paremman avaruudellisen suuntautumisen ja tasapainon saavuttamiseksi. Tasapainon ja kävelyn paranemista laitteella arvioidaan käyttämällä tasapainoalustojen standarditestejä (Computerized Dynamic Posturography) ja Dynamic Gait Indexiä. Testit tehdään käyttämättä laitetta jokaisen harjoituksen alussa ja laitetta käyttämättä jokaisen harjoituksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- MU ENT Hearing and Balance Center
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- Blue Ridge Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset 18-85-vuotiaat.
- Potilaat, joilla oli epätasapaino, johtuivat vestibulaarisen menetyksestä tai vestibulopatiasta.
- Etusija annetaan niille, jotka ovat saaneet vestibulaarista kuntoutushoitoa, mutta ilman tyydyttävää paranemista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
- Kaikki näkyvät poikkeavuudet kovalla kitalaella, jotka estävät suulakelaitteen käytön.
- Mikä tahansa psyykkinen tai fyysinen sairaus vestibulaarisen menetyksen toissijaisten vaikutusten lisäksi, jotka estävät vaihtoehtoisen palautteen tunnistamisen tai tehokkaan käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaaripotilaat EquiCue-testaukseen
Potilaat, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta, kokeilevat intraoraalista elektronista tasapainoa nähdäkseen, onko tasapainossa parannusta.
|
Kun laitetta käytetään, kohde saa pieniä sähköpulsseja suun katolle vaihtoehtoisena palautteena pään kallistumisesta tai liikkeestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainopisteet
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
|
Tasapainopisteet jokaiselle kokeelle kullekin tilalle Sensory Organisation Test (EquiTest).
Olosuhteet: 1-6; EquiCue intraoraalisen tasapainotuslaitteen kanssa tai ilman sitä.
Tasapainopisteet luotiin EquiTest CDP (tietokoneinen dynaaminen posturografia) -alustasta potilaan seisontapainon arvioimiseksi välillä 0 (kaikki kaatumiset) 100 (täydellinen tasapaino ilman heilahtelua), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta.
Tasapainopisteitä 70 ja enemmän pidetään normaalina.
|
Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu intensiteettitaso
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
|
Havaittu intensiteettitaso (0–5), jonka potilas arvioi vasteena palataaliseen pintaan kohdistetuille pulssiärsykkeille sen jälkeen, kun laitteen asetuksia on muutettu kyseiselle potilaalle. 1 - tuskin havaittavissa, 2 - heikko, 3 - hyvä, 4 - vahva, 5 - kipeä.
|
Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
|
Fysioterapeutti arvioi potilaan kävelyn, kun laitetta ei käytetä ja kun laitetta käyttävälle potilaalle esitetään vaihtoehtoista sensorista palautetta pään liikkeestä.
Jokaiselle DGI-testille annettiin 7 kävelyharjoitusta, joiden pistemäärä oli välillä 0 - 3 (0 vakavasti heikentyneelle ja 3 normaalille kävelylle) jokaiselle harjoitukselle ja kokonaispistemäärä 0 - 21 jokaiselle testille.
|
Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
|
|
Analoginen visuaalinen asteikko stimulaatiopulssien havaittuun taajuuteen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
|
Potilaan arvio pulssien nopeudesta palataalisen pinnan takaisinkytkennän pulssitaajuuksien havaintoeron kvantifioimiseksi.
|
Heinäkuu 2016 - lokakuu 2016 (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Tang H, Beebe DJ. An oral tactile interface for blind navigation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2006 Mar;14(1):116-23. doi: 10.1109/TNSRE.2005.862696.
- Tang H; Beebe DJ. Design and microfabrication of a flexible oral electrotactile display. Journal of Microelectromechanical Systems. 2003 Feb;12(1):29-36.
- Dozza M, Horak FB, Chiari L. Auditory biofeedback substitutes for loss of sensory information in maintaining stance. Exp Brain Res. 2007 Mar;178(1):37-48. doi: 10.1007/s00221-006-0709-y. Epub 2006 Oct 5.
- Wall C 3rd, Merfeld DM, Rauch SD, Black FO. Vestibular prostheses: the engineering and biomedical issues. J Vestib Res. 2002-2003;12(2-3):95-113.
- Brown KE, Whitney SL, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy outcomes for persons with bilateral vestibular loss. Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1812-7. doi: 10.1097/00005537-200110000-00027.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICTP216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .