Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en intraoral elektronisk balancehjælp for vestibulær ubalance

4. april 2019 opdateret af: Innervo Technology LLC

Palatal-anordning, der giver in-situ sensorisk feedback til patienter med vestibulær ubalance

Den menneskelige krop bruger vestibulær feedback i koordination med visuel og somatosensorisk information for at opretholde balance og kropsholdning. Forskellige lidelser i det indre øre på grund af aldring, lægemiddeltoksicitet, virusinfektioner og skader osv. kan dog resultere i tab af vestibulær feedback, hvilket gør det vanskeligt for et individ at opretholde balancen. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en skjult og ikke-invasiv balanceanordning EquiCue™ V1 udviklet af Innervo Technology til vestibulær substitution. EquiCue™ V1 er en holderlignende intraoral elektronisk balancehjælp, der bæres fuldstændigt inde i mundhulen og giver in-situ sensorisk feedback af hovedhældning og bevægelse på mundhulen. Feedbacken leveres ved at påføre små og kontrollerede elektriske impulser på præcise steder på den palatale overflade i henhold til et kodet mønster. Denne pilotundersøgelse skal bestemme, hvordan denne alternative sensoriske feedback på mundvigen kan bruges til at forbedre balancen for patienter med vestibulært tab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Vestibulær ubalance er udbredt i USA og rundt om i verden. Ifølge NIDCD rapporterer 4% (8 millioner) af amerikanske voksne et kronisk problem med balancen (besøg vestibular.org for mere information). Den førende årsag til ubalance er vestibulær dysfunktion. Forskellige vestibulære lidelser på grund af aldring, sygdomme, ototoksicitet og skader osv. kan forårsage beskadigelse eller nedbrydning af det vestibulære system, hvilket resulterer i tab af vestibulær feedback. Symptomer forbundet med vestibulært tab omfatter: vanskeligheder med at opretholde lige kropsholdning; snubler eller ude af stand til at gå lige; miste balancen på ujævne overflader eller under svag belysning; svævende fornemmelse og tendens til at se nedad for at bekræfte jordens placering. Vestibulær ubalance i høj grad øger risikoen for at falde og har sådanne invaliderende virkninger lige fra nedsat aktivitetsniveau til totalt tab af mobilitet.

Vestibulære rehabiliteringsterapier (VRT) kan hjælpe vestibulære patienter med at kompensere med syn og proprioception. En sådan kompensation er imidlertid ikke tilstrækkelig, fordi hjernen ofte har brug for en pålidelig reference for at bruge visuel og somatosensorisk information til perception af selvbevægelse og rumlig orientering. Derfor kompenserer mange patienter med vestibulær ubalance ikke, især dem med dybt vestibulært tab. Selv dem, der reagerer på VRT, kan opleve konstant fysisk og mental stress på grund af overdreven afhængighed af syn og proprioception, der kan være vildledende i travle miljøer.

EquiCue™ Intraoral balancehjælp

Det intraorale balancehjælpemiddel EquiCue™ V1 er en skjult og ikke-invasiv balanceanordning, som vestibulære patienter kan bruge til forskellige indendørs og udendørs aktiviteter. Det er en holder-lignende enhed, der er helt båret inde i mundhulen, uden behov for kirurgisk implantation og kan fjernes, når den ikke er i brug. Enheden giver in-situ sensorisk feedback af hovedhældning og bevægelse ved at påføre små elektriske impulser på mundvigen. Ved at fornemme feedbacken fra enheden kan en person med vestibulært tab have bedre dømmekraft over hovedets hældning og bevægelse og foretage fysisk justering i overensstemmelse hermed for bedre balance i kroppen. Da enheden ikke forårsager ændring af brugerens udseende, kan patienter bruge den på offentlige steder såsom indkøbscentre, supermarkeder og metrostationer, samtidig med at den tilbyder balancehjælp og forbedret postural stabilitet og gang i disse travle omgivelser.

Menneskets emnestudie

Den nuværende undersøgelse er en indledende fase af et klinisk forsøg med brugen af ​​EquiCue™ til patienter med vestibulær ubalance. Hypotesen er, at EquiCue™ i det mindste delvist kan erstatte den tabte vestibulære funktion og derfor hjælper en vestibulær patient til at opnå bedre postural stabilitet i daglige aktiviteter. De grundlæggende spørgsmål vedrørende teknologien er: 1) Hvordan man repræsenterer hovedbevægelse ved hjælp af elektriske impulser på ganen; 2) Om den elektrotaktile præsentation på ganen kan genkendes pålideligt og bruges til balancekontrol. Undersøgelsen hjælper også med at forstå, hvilken rolle multisensorisk integration spiller på balancen, især effekten af ​​alternativ sensorisk feedback på balancesystemet.

Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, forventes at bære en specialfremstillet holderlignende enhed og udføre bevægelser for at teste deres balance. Hvis det vurderes, at en patient er et passende individ, vil følsomhedsprofilen på patientens gane blive målt. Efter en EquiCue™ intraoral enhed er specialfremstillet, vil patienten blive bedt om at passe enheden inde i munden og verificere enhedens grundlæggende funktionalitet ved at identificere retning, opfattet intensitet og sensoriske karakteristika for stimuli fra enheden. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå 3-4 sessioner med træning og test, hvor forsøgspersonen forsøger at forbinde feedbacken med hovedbevægelsen og at integrere feedbacken med andre sanser for at opnå en bedre rumlig orientering og balance. Forbedringen i balance og gang med enheden vil blive evalueret ved at bruge standardtests på balanceplatforme (Computerized Dynamic Posturography) og Dynamic Gait Index. Tests vil blive udført uden at bære enheden i begyndelsen og bære enheden ved slutningen af ​​hver træningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • MU ENT Hearing and Balance Center
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Blue Ridge Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende voksne i alderen 18-85 år.
  2. Patienter med ubalance var et resultat af vestibulært tab eller vestibulopati.
  3. Prioritet givet til dem, der tog vestibulær rehabiliteringsterapi, men uden tilfredsstillende forbedring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at følge instruktionerne.
  2. Eventuelle synlige abnormiteter på den hårde gane, der forhindrer brug af den palatale anordning.
  3. Enhver psykisk eller fysisk sygdom ud over de sekundære virkninger af vestibulært tab, der forhindrer genkendelse eller effektiv brug af den alternative feedback.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulære patienter til EquiCue-testning
Forsøgspersoner med vestibulær defekt vil prøve det intraorale elektroniske balancehjælpemiddel for at se, om der er en forbedring af balancen.
Når enheden bæres, vil et forsøgsperson modtage små elektriske impulser på mundvigen som alternativ feedback på hovedets vipning eller bevægelse.
Andre navne:
  • EquiCue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ligevægtsscore
Tidsramme: Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
Ligevægtsscorer for hvert forsøg for hver tilstand fra Sensory Organization Test (EquiTest). Betingelser: 1-6; med eller uden brug af EquiCue intraoral balancehjælp. Ligevægtsscorer blev genereret fra EquiTest CDP-platformen (computeriseret dynamisk posturografi) for at vurdere stående balance hos en patient fra 0 (alle fald) til 100 (perfekt balance uden svaj), med højere score, der indikerer bedre balancepræstation. En ligevægtsscore på 70 og derover anses for normal.
Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet intensitetsniveau
Tidsramme: Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
Det opfattede intensitetsniveau (fra 0 til 5) som bedømt af en patient som reaktion på pulserende stimuli påført palatale overflade efter justering af enhedsindstillinger for den pågældende patient. 1 - knapt mærkbar, 2 - svag, 3 - god, 4 - stærk, 5 - smertefuld.
Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
En forsøgspersons gang vurderes af en fysioterapeut, når der ikke bæres nogen enhed, og når alternativ sensorisk feedback af hovedbevægelse præsenteres for patienten, der bruger enheden. Der blev administreret 7 gangøvelser for hver DGI-test, med en score i intervallet 0 - 3 (0 for svært svækkede og 3 for normal gang) for hver øvelse, og en samlet score i intervallet 0 - 21 for hver test.
Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
Analog visuel skala for den opfattede frekvens af stimuleringsimpulser
Tidsramme: Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
En patients vurdering af hastigheden af ​​pulser for at kvantificere perceptuelle forskelle i pulsfrekvenserne af feedbacken på palatale overflade.
Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes alder og sygdomshistorie (dvs. vestibulært tab) vil blive delt. Der vil dog ikke blive indsamlet og delt nogen personlig identificerbar information.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner