- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02735096
Test af en intraoral elektronisk balancehjælp for vestibulær ubalance
Palatal-anordning, der giver in-situ sensorisk feedback til patienter med vestibulær ubalance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Vestibulær ubalance er udbredt i USA og rundt om i verden. Ifølge NIDCD rapporterer 4% (8 millioner) af amerikanske voksne et kronisk problem med balancen (besøg vestibular.org for mere information). Den førende årsag til ubalance er vestibulær dysfunktion. Forskellige vestibulære lidelser på grund af aldring, sygdomme, ototoksicitet og skader osv. kan forårsage beskadigelse eller nedbrydning af det vestibulære system, hvilket resulterer i tab af vestibulær feedback. Symptomer forbundet med vestibulært tab omfatter: vanskeligheder med at opretholde lige kropsholdning; snubler eller ude af stand til at gå lige; miste balancen på ujævne overflader eller under svag belysning; svævende fornemmelse og tendens til at se nedad for at bekræfte jordens placering. Vestibulær ubalance i høj grad øger risikoen for at falde og har sådanne invaliderende virkninger lige fra nedsat aktivitetsniveau til totalt tab af mobilitet.
Vestibulære rehabiliteringsterapier (VRT) kan hjælpe vestibulære patienter med at kompensere med syn og proprioception. En sådan kompensation er imidlertid ikke tilstrækkelig, fordi hjernen ofte har brug for en pålidelig reference for at bruge visuel og somatosensorisk information til perception af selvbevægelse og rumlig orientering. Derfor kompenserer mange patienter med vestibulær ubalance ikke, især dem med dybt vestibulært tab. Selv dem, der reagerer på VRT, kan opleve konstant fysisk og mental stress på grund af overdreven afhængighed af syn og proprioception, der kan være vildledende i travle miljøer.
EquiCue™ Intraoral balancehjælp
Det intraorale balancehjælpemiddel EquiCue™ V1 er en skjult og ikke-invasiv balanceanordning, som vestibulære patienter kan bruge til forskellige indendørs og udendørs aktiviteter. Det er en holder-lignende enhed, der er helt båret inde i mundhulen, uden behov for kirurgisk implantation og kan fjernes, når den ikke er i brug. Enheden giver in-situ sensorisk feedback af hovedhældning og bevægelse ved at påføre små elektriske impulser på mundvigen. Ved at fornemme feedbacken fra enheden kan en person med vestibulært tab have bedre dømmekraft over hovedets hældning og bevægelse og foretage fysisk justering i overensstemmelse hermed for bedre balance i kroppen. Da enheden ikke forårsager ændring af brugerens udseende, kan patienter bruge den på offentlige steder såsom indkøbscentre, supermarkeder og metrostationer, samtidig med at den tilbyder balancehjælp og forbedret postural stabilitet og gang i disse travle omgivelser.
Menneskets emnestudie
Den nuværende undersøgelse er en indledende fase af et klinisk forsøg med brugen af EquiCue™ til patienter med vestibulær ubalance. Hypotesen er, at EquiCue™ i det mindste delvist kan erstatte den tabte vestibulære funktion og derfor hjælper en vestibulær patient til at opnå bedre postural stabilitet i daglige aktiviteter. De grundlæggende spørgsmål vedrørende teknologien er: 1) Hvordan man repræsenterer hovedbevægelse ved hjælp af elektriske impulser på ganen; 2) Om den elektrotaktile præsentation på ganen kan genkendes pålideligt og bruges til balancekontrol. Undersøgelsen hjælper også med at forstå, hvilken rolle multisensorisk integration spiller på balancen, især effekten af alternativ sensorisk feedback på balancesystemet.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, forventes at bære en specialfremstillet holderlignende enhed og udføre bevægelser for at teste deres balance. Hvis det vurderes, at en patient er et passende individ, vil følsomhedsprofilen på patientens gane blive målt. Efter en EquiCue™ intraoral enhed er specialfremstillet, vil patienten blive bedt om at passe enheden inde i munden og verificere enhedens grundlæggende funktionalitet ved at identificere retning, opfattet intensitet og sensoriske karakteristika for stimuli fra enheden. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå 3-4 sessioner med træning og test, hvor forsøgspersonen forsøger at forbinde feedbacken med hovedbevægelsen og at integrere feedbacken med andre sanser for at opnå en bedre rumlig orientering og balance. Forbedringen i balance og gang med enheden vil blive evalueret ved at bruge standardtests på balanceplatforme (Computerized Dynamic Posturography) og Dynamic Gait Index. Tests vil blive udført uden at bære enheden i begyndelsen og bære enheden ved slutningen af hver træningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- MU ENT Hearing and Balance Center
-
Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
- Blue Ridge Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne i alderen 18-85 år.
- Patienter med ubalance var et resultat af vestibulært tab eller vestibulopati.
- Prioritet givet til dem, der tog vestibulær rehabiliteringsterapi, men uden tilfredsstillende forbedring.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge instruktionerne.
- Eventuelle synlige abnormiteter på den hårde gane, der forhindrer brug af den palatale anordning.
- Enhver psykisk eller fysisk sygdom ud over de sekundære virkninger af vestibulært tab, der forhindrer genkendelse eller effektiv brug af den alternative feedback.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vestibulære patienter til EquiCue-testning
Forsøgspersoner med vestibulær defekt vil prøve det intraorale elektroniske balancehjælpemiddel for at se, om der er en forbedring af balancen.
|
Når enheden bæres, vil et forsøgsperson modtage små elektriske impulser på mundvigen som alternativ feedback på hovedets vipning eller bevægelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ligevægtsscore
Tidsramme: Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
|
Ligevægtsscorer for hvert forsøg for hver tilstand fra Sensory Organization Test (EquiTest).
Betingelser: 1-6; med eller uden brug af EquiCue intraoral balancehjælp.
Ligevægtsscorer blev genereret fra EquiTest CDP-platformen (computeriseret dynamisk posturografi) for at vurdere stående balance hos en patient fra 0 (alle fald) til 100 (perfekt balance uden svaj), med højere score, der indikerer bedre balancepræstation.
En ligevægtsscore på 70 og derover anses for normal.
|
Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet intensitetsniveau
Tidsramme: Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
|
Det opfattede intensitetsniveau (fra 0 til 5) som bedømt af en patient som reaktion på pulserende stimuli påført palatale overflade efter justering af enhedsindstillinger for den pågældende patient. 1 - knapt mærkbar, 2 - svag, 3 - god, 4 - stærk, 5 - smertefuld.
|
Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
|
En forsøgspersons gang vurderes af en fysioterapeut, når der ikke bæres nogen enhed, og når alternativ sensorisk feedback af hovedbevægelse præsenteres for patienten, der bruger enheden.
Der blev administreret 7 gangøvelser for hver DGI-test, med en score i intervallet 0 - 3 (0 for svært svækkede og 3 for normal gang) for hver øvelse, og en samlet score i intervallet 0 - 21 for hver test.
|
Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
|
Analog visuel skala for den opfattede frekvens af stimuleringsimpulser
Tidsramme: Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
|
En patients vurdering af hastigheden af pulser for at kvantificere perceptuelle forskelle i pulsfrekvenserne af feedbacken på palatale overflade.
|
Juli 2016 - oktober 2016 (~ 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Tang H, Beebe DJ. An oral tactile interface for blind navigation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2006 Mar;14(1):116-23. doi: 10.1109/TNSRE.2005.862696.
- Tang H; Beebe DJ. Design and microfabrication of a flexible oral electrotactile display. Journal of Microelectromechanical Systems. 2003 Feb;12(1):29-36.
- Dozza M, Horak FB, Chiari L. Auditory biofeedback substitutes for loss of sensory information in maintaining stance. Exp Brain Res. 2007 Mar;178(1):37-48. doi: 10.1007/s00221-006-0709-y. Epub 2006 Oct 5.
- Wall C 3rd, Merfeld DM, Rauch SD, Black FO. Vestibular prostheses: the engineering and biomedical issues. J Vestib Res. 2002-2003;12(2-3):95-113.
- Brown KE, Whitney SL, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy outcomes for persons with bilateral vestibular loss. Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1812-7. doi: 10.1097/00005537-200110000-00027.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICTP216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .